FDA、永続的に致死性の肺がんに対するアムジェン薬を承認

食品医薬品局は木曜日、ある種の肺がん患者に対する革新的な新しい治療法を承認した。 この治療法は、小細胞肺がんを治療するための他のすべての選択肢を使い果たし、余命が4〜5か月の患者のみに使用されます。

アムジェン社が製造した薬タルラタマブ、またはイムデルトラは、患者の平均余命を 3 倍に延ばし、 生存期間中央値は14か月 彼らが薬を服用した後。 この薬を投与された人の40％が反応を示した。

何十年も小細胞肺がんの治療に実質的な進歩が見られなかったが、タルラタマブは最初の本当の希望をもたらすと、連邦国立がん研究所の肺がん専門家でこの試験には関与していないアニッシュ・トーマス博士は述べた。

「久しぶりに光を感じた」と付け加えた。

ピッツバーグ大学の肺がん専門医であるティモシー・バーンズ博士は、この薬は「医療現場を変えることになる」と述べた。

(バーンズ博士はこの研究の研究者ではありませんでしたが、別の薬に関してアムジェンの諮問委員会の委員を務めていました。)

しかし、この薬には、サイトカイン放出症候群という深刻な副作用が生じる可能性があります。 これは免疫系の過剰反応であり、発疹、心拍数の上昇、血圧低下などの症状を引き起こす可能性があります。

毎年、約 35,000 人のアメリカ人が小細胞肺がんと診断され、厳しい予後に直面しています。 がんは通常、検出されるまでに肺を超えて広がっています。

標準治療は、何十年も変わっていない昔ながらの化学療法と免疫療法を組み合わせたもので、患者の寿命が約2か月延びます。 しかし、ほぼ必然的に、がんは治療に抵抗します。

「95パーセントの確率で再発します。多くの場合、数か月以内に再発します」とバーンズ医師は言う。 そして再発すると、患者は化学療法に耐えることが難しくなり、化学療法の効果はさらに低下する、と同氏は付け加えた。

ほとんどの患者は、化学療法や免疫療法を受けているにもかかわらず、診断後わずか 8 ～ 13 か月で生存します。 臨床試験に参加した患者グループはすでに2回、あるいは3回の化学療法を受けていたため、薬を投与しなかった患者の余命は非常に短かった。

小細胞肺がんの悲惨な予後は、がん治療革命の勝利となった、より一般的な非小細胞肺がんの状況とはまったく対照的です。 新しい標的療法は、がんの増殖に必要な分子を探し出し、その広がりを抑えます。

その結果、この種の肺がん患者の多くは長生きし、その病気は「ほぼ慢性疾患」になっているとトーマス博士は述べた。

小細胞肺がん患者が置き去りにされた理由はいくつかあります。

1 つは、がんの増殖に依存する遺伝子変異の種類です。

アムジェン社の最高科学責任者であるジェイ・ブラッドナー博士は、他のがんも異常な遺伝子がオンになっていることで引き起こされると説明した。 治療には、これらの遺伝子をオフにする薬が含まれます。

しかし、小細胞肺がんはオフになっている遺伝子によって発生するため、標的とするのが難しいとブラッドナー博士は説明した。 もう1つの理由は、がんがそれを破壊しようとする免疫系細胞をブロックする能力であることです。

タルラタマブは、これらの障害を克服するために構築された抗体です。 これには 2 本のアームがあり、最初のアームはがん細胞の表面から旗のように突き出ている増殖促進分子をつかみます。 これは薬剤の識別タグとして機能し、タルラタマブががん細胞を発見できるようにします。 もう一方の腕は、血流中を漂う T 細胞をつかみます。 白血球である T 細胞は、がんに近づくことができればがんを殺すことができます。

この薬はT細胞とがん細胞を結びつけ、がんに穴を開けたり、がんを自己破壊させる遺伝子を活性化したりします。

臨床試験に参加した患者たちは、自分たちの人生を取り戻したと語っている。

ロードアイランド州ウェスタリー在住のマーサ・ウォーレンさん（65）は昨年、小細胞肺がんを患っていることが判明した。 彼女は Facebook のグループに参加し、すぐに悪いニュースを知りました。ほとんどの患者は長くは生きられないということです。 彼女の最大の希望は臨床試験であると彼女は決めた。 化学療法と免疫療法の後、癌が急速に増殖したため、彼女はアムジェンの研究に受け入れられ、薬の点滴を受けるためにイェール大学に通い始めました。

ほぼ即座に、彼女のがんは劇的に縮小し始めました。

「私はがんになる前と同じように普通に感じています」とウォーレンさんは語った。 「この薬には多くの希望があります」と彼女は付け加えた。

しかし、アムジェン社の研究とその承認には、ウォーレンさんのようなすでに数回の治療を受けた患者が含まれていた。 タルラタマブは早期に役立つ可能性があるでしょうか?

アムジェンは現在そのような研究を開始しており、最初の化学療法の直後にその薬をテストしている。