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2024-04-29 18:12:14
ワシントン –
医療機器メーカーのフィリップスは月曜日、世界的に大規模なリコールの対象となっている欠陥睡眠時無呼吸装置をめぐる米国での数百件の人身傷害訴訟の和解に11億ドルを支払うと発表した。
オランダのメーカーは過失を認めず、今回の件に関する不確実性を解消することで合意に達したと述べた。 この支払いには、同社の機器を使用し、将来リスクにさらされる可能性がある患者からの医療モニタリング請求も含まれる。
フィリップスは、内部のフォームが時間の経過とともに分解する可能性があり、ユーザーが睡眠中に小さな粒子や煙を吸い込む可能性があるため、2021年以来500万台以上の呼吸器をリコールした。 機械の修理や交換の取り組みは遅れに悩まされており、米国やその他の国々の規制当局や患者は不満を抱いている。
月曜日の発表は、3年近く続いた業界史上最大規模の医療機器リコールの解決に向けた新たな一歩となる。
このニュースを受けてフィリップスの株価は３５％以上上昇し、１年ぶりの高値を付けた。
同社は今月初め、睡眠時無呼吸装置の製造方法の全面見直しを求める米国政府との和解に達した。 この契約では、リコールされた機械の患者への交換または払い戻しも同社に義務付けている。
リコールされた装置のほとんどは、持続気道陽圧装置 (CPAP) です。 マスクに強制的に空気を送り込み、睡眠中に口と鼻の通り道を開いた状態に保ちます。
同社最高経営責任者（CEO）のロイ・ジェイコブズ氏は声明で、最近の和解は「重要なマイルストーンであり、フィリップスの今後の方向性がさらに明確になる」と述べた。
FDAのウェブサイトは、消音フォームを摂取するリスクには、頭痛、喘息、アレルギー反応、さらに深刻な問題が含まれる可能性があると患者に警告している。
2021年秋にフィリップスのペンシルベニア州オフィスをFDAが検査したところ、同社がリコールの6年前にフォームの問題について警告を受けていたことを示唆する電子メールを含め、一連の危険信号が明らかになった。
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#フィリップス呼吸器をめぐる11億ドルの訴訟で和解