この業界は需要を満たす準備ができていますか?

世界の規制当局は2年間にわたり、新型コロナウイルス感染症（Covid-19）の検査とワクチンの承認に注力してきた。

パンデミックが終息すると、彼らの関心は新薬の販売承認条件に移ります。 2022 年に承認された生物製剤の数 (15) は、初めて承認された小分子の傾向 (22) に続きました。 この期間中に、欧州医薬品庁 (EMA) は 6 つのバイオシミラーを承認し、ヨーロッパでのバイオシミラーの数は合計 74 になりました。 生物製剤部門は着実な成長を示しており、ADC、二重特異性抗体、細胞および遺伝子治療などの新しい治療法が前年と比較して承認の約3分の1を占めています。

しかし、事前報告によると、 Vantage 2023 を評価する、生物医薬品の需要は非常に高まっており、世界で最も売れている医薬品10品のうち7品目は生物製剤またはワクチンです。 さらに、2023 年にトップの売上が見込まれる新薬のうち、10 件中 8 件が生物学的製剤です。 今後数年間で、30 以上の分子が保護されなくなるでしょう。 特許 期限切れの医薬品の多くは希少医薬品であり、バイオシミラーの競合他社がパイプラインにあり、世界の生物製剤市場はさらに強化されます。 この需要の増大に直面して、ヨーロッパは生物医学市場のニーズを満たすために適応する必要があります。

ヨーロッパは生産能力の制約に直面している

承認数の増加により、世界の生産能力と、これらの課題が予想されなかった場合の潜在的な制約についての疑問が生じます。 バイオ医薬品の利点を享受するには、厳密な計画と多額の投資が必要であり、研究開発スキルや CMC (化学、製造、管理) 業務へのアクセスも必要です。 一部の報告書では、企業が内部能力の向上や製造パートナーの活用を検討しており、世界の生物生産能力の大幅な拡大が予測されています。 下請け 信頼できる。 専門家らは、欧州は今後5年間で有機生産の世界リーダーになる可能性があり、生産能力は最大15％増加する可能性があると推定している。

生物製剤の生産に固有の課題を考慮すると、自動化の継続やさまざまな規模での新しいバイオプロセス技術の導入などの取り組みを伴う既存の能力の拡張には 2 ～ 3 年かかる可能性があります。 さらに、ヨーロッパの主要国は、バイオテクノロジークラスターの創設と企業、大学、研究機関間の緊密な連携を促進するために、STEM研究と研究開発投資に引き続き注力しています。 研究開発やバイオ医薬品クラスターの創設に対する税額控除などの政府の奨励金がこれらの投資を支援し、EU をバイオ医薬品生産の魅力的な目的地として位置づけています。 業界リーダーのような ファイザー、BMS、ヤンセン、アムジェン、サノフィ、武田薬品、および新興企業は、この有利な環境の恩恵を受けるために、すでにアイルランドに技術運営および製造拠点を設立しています。

戦略的投資と人材育成の重要性

新しい生産拠点の設立は、特に品質と適正な製造慣行の観点から、資格のある人材を確保する必要があるため、大きな課題となっています。 生物製剤や細胞治療や遺伝子治療などの精密医療を効果的に管理するには、開発、生産、管理における高度なスキルが必要です。 アイルランドは無菌環境での製造とワクチン生産の専門知識を認められており、商用幹細胞生産に適した目的地となっている。 そのバイオ医薬品エコシステムには、製造、品質保証、製品開発、規制プロセスにおける豊富な経験を持つ熟練した専門家が集まり、トップ 10 のバイオ医薬品企業のうち 9 社も受け入れています。

ケルト海の反対側では、フランス政府が新しい生物療法の開発を促進し、産業構造の進化を支援するために8億ユーロを投資しました。 この目的の一環として、CEAとInsermが共同で主導する「革新的治療法の生物療法と生物生産」（PEPR）研究プログラムは、 フランス 2030。 「未来のスキルと専門職」システムにより、未来の人材を育成し、企業や病院に持続的に導入することを目指しており、医療分野で 10,000 人の新規雇用を創出することを目標としています。 バイオテクノロジー。

今後の展望

生物製剤部門は、新製品の承認や新しい治療法の出現により急速に拡大しています。 この成長は需要と供給のバランスに課題をもたらし、企業は製造能力への多額の投資を促しています。 パンデミック関連の検査やワクチンではなく、新薬の定期的な承認や製造技術の進歩への規制当局の重点の移行 COVID-19（新型コロナウイルス感染症、ポジティブな視点が開かれます。 バイオシミラーを含む生物製剤の承認件数の増加は世界市場の拡大を推進しており、企業は社内またはCMOへのアウトソーシングによる生産能力の拡大を促しており、欧州がこの分野で世界のリーダーになる可能性を示唆している。

オーガニック製品の成長が予測されており、生産能力の拡大が見込まれていますが、需要と供給のバランスには依然として不確実性があり、迅速な行動の必要性が浮き彫りになっています。 したがって、欧州諸国は、この成長産業の課題に対処するために必要なスキルを備えた企業を誘致するための有利な環境を作り出すことにあらゆる関心を持っています。