医療機器を滅菌する有毒ガスが安全規則の更新を促す

過去 2 年間にわたり、マデリン ビールさんは、 公開会議 米国の医療機器の半数を滅菌するために使用されている発がん性ガスであるエチレンオキシドについて

環境保護庁の上級リスクコミュニケーションアドバイザーであるビール氏は、環境保護庁が、化学物質を放出する施設の近くに住む人々に対し、近所での異常に多量の発がん性ガスについて警告するのになぜこれほど時間がかかったのかについて疑問を呈した。 住民らは、EPAがなぜこれらの施設を閉鎖できなかったのかと尋ね、何人の人がそれらの施設に曝露されて癌を発症したのか知りたがった。

ビール氏はテキサス州ラレドで聴衆に対し、「今夜聞いている情報に腹を立てたり、怒ったり、家族へのリスクを考えるのが怖くなったりするのであれば、それらはまったく合理的な反応だ」と語った。 2022 年 9 月。「この施設付近の危険レベルは高すぎると考えます。」

米国にはエチレンオキシドを使用する滅菌工場が約 90 あり、企業は何十年もの間、あまり注目されることなく医療製品の滅菌にこの化学物質を使用していました。 多くの医療機器メーカーは、出荷前に滅菌するために製品を工場に送り、通常は医療流通会社に送ります。

しかし、これらの施設の周囲に住んでいる人々は、近年、次々と起こる事件によって衝撃を受けている。 がんのリスクに関する警告 連邦政府やメディア報道によるこの認識は、医療被害を主張する抗議活動や訴訟も引き起こしました。

EPAは、有毒ガスの使用方法に関するより厳格な安全規則を最終決定するために、裁判所が命じた3月1日の期限を守る予定である。 の 提案された変更 をきっかけにやってくる 2016年の代理店レポート その研究者らは、エチレンオキシドへの長期曝露がこれまで考えられていたよりも危険であることを発見した。

しかし、予想される最終規則（エチレンオキシド排出に関する政府機関の10年以上ぶりの規制更新）は反発に直面すると予想されている。 医療機器メーカーは、規制の厳格化によりコストが増加し、滅菌不足により手術キットからカテーテルに至るまでの機器からの感染リスクが患者に高まる可能性があると懸念している。 また、新たな規則は、連邦政府が警鐘を鳴らすまでにどれだけの時間がかかったのかについてすでに不満を表明している環境保護活動家や一般の人々の懸念を満足させるものではなさそうだ。

「私たちはこの空気を40年間呼吸してきました」と、アトランタの東、ジョージア州コヴィントンにあるそのような滅菌工場から2マイル以内に夫のデビッドさん（75歳）と暮らすコニー・ウォラーさん（70歳）は語った。 「これらの化学物質を止める唯一の方法は、彼らの手帳を叩いて注意を引くことです。」

EPA は、データが長期的な影響を示していると述べています。 エチレンオキシドへの曝露 乳がんや、非ホジキンリンパ腫、骨髄腫、リンパ性白血病などの白血球がんのリスクが高まる可能性があります。 それ イライラする可能性があります 目、鼻、喉、肺に悪影響を及ぼし、脳、神経系、生殖系への損傷と関連していると考えられています。 EPA当局者らは、日常的に化学物質にさらされている労働者と同様に、子供たちは潜在的により脆弱である可能性があると述べている。 同庁は、空気中または滅菌施設の近くにどれだけのガスが存在するか、人が工場からどのくらいの距離にいるか、人がどれだけの時間曝露されているかに基づいてリスクを計算している。

ウォーラーさんは、2004年に乳がんと診断され、その8年後に夫が非ホジキンリンパ腫であることが判明したと語った。

あ 2022年の調査 ラレドの滅菌施設の近くに住む地域住民の調査では、急性リンパ性白血病と乳がんの発生率が統計的に有意であり、州全体の発生率と比較して予想を上回っていたことが判明した。

EPAのリスクアドバイザーで地域住民と定期的に会合を持っているビール氏は、国民の懸念を認めている。 「私たちは、家の近くにある自分では制御できないものによって、あなたがリスクを高めるのは容認できないと考えています」と彼女は語った。 「私たちは、利用できる権限を最大限に活用して、そのリスクを軽減するためにできるだけ早く取り組んでいます。」

その一方で、地方自治体や州政府、業界団体は国民の反発を鎮めるために奔走している。

滅菌工場近くの地域では数百件の人身傷害事件が起こされている。 2020年にニューメキシコ州の当時の司法長官がサンタテレサの工場に対して訴訟を起こし、訴訟は現在も進行中である。 アトランタ郊外で昨年和解した訴訟では、工場で使用されたエチレンオキシドががんやその他の傷害を引き起こしたと主張する79人に、ある企業が3,500万ドルを支払うことに同意した。

イリノイ州クック郡では、 2022年の陪審は3億6,300万ドルを授与 エチレンオキシドガスへの曝露が乳がんの診断につながったと主張する女性に。 しかし、イリノイ州の別の訴訟では、陪審は滅菌会社には責任がないとの判決を下した。 女性の血液がんの主張。

エチレンオキシドは効果的で信頼できる滅菌剤であると主張する医療機器業界団体、先進医療技術協会の最高擁護責任者グレッグ・クリスト氏は、相次ぐ訴訟は裁判弁護士の訴訟好きの性質のせいだとしている。

「もし水の中で血の匂いがしたら、彼らはそれを追いかけるでしょう」とクリスト氏は語った。

ほとんどの州には少なくとも 1 つの滅菌工場があります。 EPAによると、カリフォルニア州やノースカロライナ州などの少数の州は、エチレンオキシドの排出を規制するためにEPAや連邦の大気浄化法よりもさらに進んでいるという。 メディアと政治的炎上騒動でアトランタ地下鉄施設に対する意識が高まった後、ジョージア州はガスを使用する滅菌工場に対し、すべての漏れを報告するよう義務付け始めた。

の 提案されたルール EPAは、化学プラントや商業用滅菌装置の排出制限を低く設定し、これらの施設内の作業員に対する安全要件の一部を強化する最終決定を予定している。 同庁は、市販の滅菌器が排出規制に準拠するために18カ月の期限を設定する予定だ。

マサチューセッツ大学アマースト校の環境健康科学教授リチャード・ペルティエ氏は、それは近隣地域へのガスの排出を許可する緩い汚染規制で「手抜き」をしている施設に役立つだろうと述べた。 規制が強化されると、植物が目立たなくなることもあります。 「汚い秘密の一つは、その多くが自主規制あるいは自主規制されていることだ」とペルティエ氏は付け加えた。

しかし、提案された規則には、エチレンオキシドを排出し続ける可能性がある滅菌製品を保管する施設外の倉庫で働く労働者の保護は含まれていない。 また、施設周辺の空気検査も義務付けられていなかったため、近隣住民の健康を守るのにどれだけ効果があるのかについての議論が巻き起こった。

業界関係者らも、他の方法の研究は支持しているものの、エチレンオキシドほど広範囲に有効な代替方法がすぐに開発されるとは期待していない。 現在の代替手段には、蒸気、放射線、過酸化水素蒸気などがあります。

代替品の使用を増やすことで、業界の「エチレンオキシドへの依存」を軽減できると、擁護団体「憂慮する科学者同盟」の上級アナリスト、ダリヤ・ミノビ氏は語る。

しかし、新しいガイドラインを満たすことは業界に破壊的な影響を与えるだろうとクリスト氏は語った。 同氏は、企業がEPAの新たな規則に準拠するために5億ドル以上を費やすことになり、EPAの18か月のスケジュールを守るのに苦労する可能性があると予想している。 滅菌会社も、効率を落とさずに従業員がガスを扱う方法に関する新しい規則に適応するのは難しいだろうとクリスト氏は言う。

医薬品や医療機器を規制する食品医薬品局も規制の動向を注視しており、提案通りに実施された場合、更新された排出規制が「いくつかの特有の課題を引き起こす可能性がある」とFDAの広報担当者オードラ・ハリソン氏は述べた。 「FDAはこの規則が医療機器の入手可能性に与える影響を懸念している」と彼女は付け加えた。

米国化学評議会やテキサス州の環境庁であるテキサス環境品質委員会などの他の団体は、エチレンオキシドの使用はEPAが言うほど危険ではないと主張している。 EPAの毒性評価には「重大な欠陥」があり、「過度に保守的」であると評議会は電子メールでの声明で述べた。 テキサス州にはいくつかの滅菌工場があるが、エチレンオキシドは当局が主張するほど発がんリスクは高くないと述べたが、EPAはこの評価を拒否した。

以前EPAで働いていたカリフォルニア大学サンフランシスコ校の研究者、トレイシー・ウッドラフ氏は、限られた資源、規則制定の技術的複雑さ、業界のせいで、EPAがエチレンオキシドのような化学物質の規制に追いつくのは難しいかもしれないと語った。ロビー活動。

しかし彼女は、EPAが暴露を減らしたいという願望と、医療機器の滅菌を妨害したくないというFDAの願望の間でバランスを取ることができることを期待している。 また、精査は、機器滅菌業界が既成概念にとらわれずに考えるのにも役立ちます。

「私たちがすでに暴露したこれらの化学物質が有毒であることを発見し続けており、私たちは高い暴露量を抱えています」と彼女は言いました。 「規制はイノベーションを促進するものです。」