2025年上半期からの7つのFDAの更新と2つのアレルギーのインタビュースポットライトのこの要約では、アレルギーケアの重要な進歩をレビューします。サンディエゴの2025年のアメリカアレルギーアカデミー、喘息、および免疫学（AAAAI）で、口腔免疫療法は幼い子供のピーナッツアレルギーに有望であり、テゼペルマブはCRSWNPの鼻ポリプラの重症度を改善しました。
米国食品医薬品局（FDA）の活動には、アナフィルムのエピネフリン膜NDAの受け入れ、HAEに対するガラダシマブ-GXIIの承認、およびセチリジンに対する新しい警告が含まれていました。追加の承認は、オマリズマブバイオシミラー、小児HAE治療、および小児のアナフィラキシーのための針を含まないオプションへのアクセスを拡大しました。
Tezepelumabは、フェーズ3ウェイポイント中にCRSWNPの鼻ポリープの重症度を低下させ、MD、ジョセフハンとともに
フェーズ3ウェイポイント試験では、テゼペルマブは、CRSWNP患者の鼻ポリププの重症度と鼻渋滞を大幅に減少させました。この治療により、手術の必要性が92％減少し、臭いの喪失や生活の質のスコアなどの症状が改善され、52週間にわたって早期および持続的な利益が示されました。
経口免疫療法は、メリーランド州スコット・シチェラーとともに、高い閾値ピーナッツアレルギーの有望を示しています
AAAAI 2025で、シナイ医学部のスコット・シチェラー、メリーランド州は、経口免疫療法の高供給型ピーナッツアレルギーを有する子供の100％が、回避群の10％に対して9043 mgのピーナッツを容認したことを示すフェーズ2のデータを提示しました。この研究では、アレルギー監督の下で店で買ったピーナッツバターを使用して、有望でシンプルな治療オプションを強調しています。
FDAの承認
FDAは、HAE攻撃のためにXIIAAをターゲットするガラダシマブ-GXI（怒り）を承認します
承認日： 2025年6月16日。
FDAは、12歳以上の患者の遺伝性血管浮腫（HAE）攻撃を防ぐ最初の治療因子XIIAを標的とする最初の治療であるガラダシマブ-GXII（andembry）を承認しました。 Vanguard Trialでは、HAE攻撃が99％以上減少しました。かつて、クエン酸フリーの注入は、強力な安全性プロファイルを備えた長期HAE管理に便利で効果的なオプションを提供します。
FDAは、オマリズマブに対して最初の交換可能なバイオシミラーを承認します
承認日： 2025年3月9日
FDAは、喘息、CRSWNP、食物アレルギー、および慢性自然ur麻疹のXolairの最初の互換性のあるバイオシミラーとして、オマリズマブ-Gec（オムリクロ）を承認しました。フェーズ3のデータにより、その生物的等価性、安全性、および有効性が確認され、患者のアクセスを拡大し、医療費を削減するためのより手頃な治療オプションが提供されました。
FDAは、小児のアナフィラキシーのために1 mgのネフィー鼻スプレーを承認します
承認日： 2025年3月5日
FDAは、体重15〜30 kgの子供向けに1 mgのネフィーエピネフリン鼻スプレーを承認し、小児のアナフィラキシーの針を含まない代替品を提供しました。このユーザーフレンドリーな設計は、ためらうことを軽減し、順守を改善し、緊急治療の結果を強化する可能性があります。 2025年5月までに可用性が予想されます。
FDAは2つのアレルギーNDAを受け入れます
FDAは、タイプ1のアレルギー反応のためにエピネフリン（アナフィルム）の舌下フィルムNDAを受け入れます
PDF日付： 2026年1月31日
FDAは、2026年1月31日のターゲット決定日で、重度のアレルギー反応のための針を含まないエピネフリンの舌下フィルムであるAnaphylMのNDAを受け入れました。承認された場合、AnaphylMは、携帯用の使いやすい設計でアナフィラキシーケアを変換する可能性があります。
FDAは、HAEの子供のベロトラルステート経口顆粒のために生物結晶のNDAを受け入れます
pdufa日付：2025年9月12日
FDAは、2〜11歳の子供のHAE攻撃を防ぐために、BerotralStat経口顆粒の生物結晶のNDAを受け入れ、2025年9月12日のターゲット決定日で優先レビューを許可しました。
Palforziaは、ピーナッツアレルギーで1〜3歳の子供のために私たちで利用可能になりました
Palforziaは現在、1〜3歳の子供のために米国で利用可能であり、ピーナッツアレルギーが確認されており、満たされていない重要なニーズに対応しています。 Poseidon試験の成功に基づいたFDAの承認は、幼い子供を脱感染させ、免疫発生中のピーナッツアレルギーの進行を防ぐための早期口腔免疫療法をサポートしています。
FDAは、セチリジンまたはレボセチリジンを停止した後、まれで重度のかゆみについて警告しています
FDAは、長期使用を停止したときに重度のかゆみ（pruritus）のまれな症例を特定した後、セチリジンとレボセチリジンのラベルに警告を追加しています。 209のグローバル事件のほとんどは、米国で発生しました。患者は、特に慢性的な使用のために、治療を開始する前にこのリスクを知らされるべきです。
#2025年前半からの7アレルギーFDAニュースと2つのインタビュースポットライト