製薬業界、メディケア交渉権限に対して激しい法廷闘争を開始

メーカーとの交渉が始まると同時に、製薬業界はメディケアの薬価交渉の新たな権限に対して法的攻撃を開始しており、重要なバイデンの取り組みが停滞する恐れがある。

メルク商事、米国商工会議所、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社はいずれも、インフレ抑制法（IRA）に定められたメディケアの価格交渉プログラムの阻止を求め、バイデン政権を相手取って訴訟を起こしている。 原告らは、このプログラムは憲法修正第 1 条と第 5 条に違反していると主張している。

両当事者は、このプロセスが企業が交渉中に設定された価格に同意し、それが公正であると信じていることを暗示しているため、言論の自由が侵害されたと主張しているが、彼らはそうではない。

メルクと商工会議所の代表者らは、連邦政府との薬価交渉には反対していないが、この制度の設定方法には問題があると述べた。

憲法修正第 5 条は、私有財産を「正当な補償なしに公共使用のために」取得することはできないと規定しています。 製薬業界は、メディケアが「正当な補償」を受けられないため、価格交渉を認めることで合衆国憲法修正第5条の権利が侵害されていると主張している。

保健福祉省は、新法が高齢者や障害者の医療費を削減すると主張し、この新法を積極的に擁護すると述べた。 これとは別に、一部の法学者は訴訟の背後にある議論を批判している。

「法律には、契約にそれが公正であることを義務付ける規定は何もありません。 それは当局への単なる指示だ」と憲法を専門とするジョージタウン法学教授のデビッド・スーパー氏は語った。 「私が知っている限り、この種の憲法修正第 1 条に関する訴訟は実際にはありません。これを一貫した主張として理解することさえ困難です。」

ボストン大学ロースクールの健康法の専門家であるクリストファー・ロバートソン氏は、政府は調達を決定する際に日常的に他の企業と価格交渉を行っていると指摘した。

「ここにはどんな意味があるのでしょうか？ ボーイング社がジェット戦闘機を米国に売りたい場合、米国はボーイング社が言う価格で米国から戦闘機を購入しなければならないということでしょうか？ もちろん違います」とロバートソン氏は語った。

米国商工会議所訴訟センターの副最高顧問ジェニファー・ディッキー氏は、メディケアの薬価交渉プログラムが他と異なるのは「憲法上の保障措置」が欠如していることだと述べた。 ディッキー氏によると、この法律はメディケアが医薬品の価格を設定する際に何を重視すべきかを規定するのに十分ではないという。

「この制度を他の制度と比較すると、司法審査を受ける権利には強い制限がある」とディッキー氏は述べた。

IRAは、医薬品が交渉の対象となるかどうか、またどの医薬品が選択されるかについてのメディケアの決定は行政的および司法的審査の対象にはならないと明確に述べている。 これらの条件によりメディケアには不釣り合いな無制限の権限が与えられると原告らは主張する。

「我が国では、行政機関が、司法審査なしに、メーカーが衰弱させる罰金という苦痛を承知で同意しなければならない価格設定に奔走することはできない」とディッキー氏は付け加えた。

この訴訟は政府の取引交渉能力を遅らせる可能性がある。 これらの訴訟の原告はいずれも、裁判所の判決が下されるまで、メディケアプログラムの差し止め仮処分を申し立てる可能性がある。

しかし、交渉に反対する一部の当事者にとってはハードルもある。

こうした弁論を聞く裁判官は、法廷のような原告には訴訟を提起する理由があると確信させる必要があるかもしれない。 連邦政府は、この組織は製薬会社ではないため危害を証明できないと主張する可能性がある。

ディッキー氏は、彼女の組織が訴訟を起こしたのは「この法律を懸念しており、製薬会員に害を及ぼすだけでなく、自由な企業に与える可能性のある広範な影響を懸念している」と述べた。

「製薬業界で最も直接的な影響を受けるメンバーを代表するという要素があるのは間違いありませんが、より広範な企業の声も反映しています」と彼女は述べた。

メディケアを製薬会社と交渉させることの支持者らは、メルク社や他の企業には交渉から離脱するか、連邦政府が提示する価格を拒否する能力があると主張しているが、それはメディケアから得られる非常に儲かる収入源を失うことを意味する。

彼らは、これがなぜ価格交渉が法的問題の核心である2つの修正案を踏みにじらないのかについての説得力のある議論であると主張している。

交渉に応じたくない企業は、自社の医薬品をすべてメディケアおよびメディケイドの対象から外すか、重い物品​​税に直面するかのどちらかになる。 消費税の罰則は、米国における製薬会社の製品の売上の 65 パーセントから始まり、95 パーセントに達するまで四半期ごとに 10 パーセントずつ増加します。

メルクは訴状の中で、「IRAは、メーカーに対し、特許を取得した医薬品をメディケア受益者に譲渡し、公共使用するよう強制するために、壊滅的な罰金を科すという脅迫を行っている」と述べた。

「そしてこの法律は、医薬品の公正価値の一部に相当する政府命令の支払いをメーカーに受け入れることを強制することで、これらの差し押さえを「販売」として装っている。 定義上、そして仕様上、それは「正当な補償」ではありません。 このようにしてメーカーに医薬品を要求すること自体が古典的なやり方なのです。」

そして製薬会社はメディケアとの関係をすぐに終わらせることはできない。 製薬会社とメディケアとの関係終了は、通知がいつ発行されるかによって何か月も遅れる可能性があり、その間、企業は物品税の支払いに直面することになる。

原告らは、関与しないために設けられた選択肢は連邦政府による強制に相当し、同意しないプロセスに従う以外に財政的に実行可能な選択肢は与えられていないと主張している。

これまでに提起された3件の訴状は、DC地方裁判所、オハイオ州南部地区、ニュージャージー州地区裁判所に提出された。 これらの裁判所のいずれかがこの問題に関して異なる判決に達した場合、メディケアの価格交渉の合憲性をめぐる問題は最高裁判所で迅速に審理される可能性がある。

中に見られたように、 中絶薬をめぐる争い 先月、最高裁判所は法廷で争われている間にこのプログラムを継続できるかどうか判断する可能性がある。

法律事務所アクシンのパートナーで製薬会社の代理人として20年以上の経験を持つチャド・ランドモン氏によると、最高裁判所が訴訟のタイミングを説明する前に出廷を狙っているが、両団体にも動機があった可能性があるとも指摘した。交渉プロセスが大幅に進む前に訴訟を起こす。

訴訟のタイミングについて尋ねられたとき、商工会議所のディッキー氏は次のように述べた。 私たちは他の誰かと調整して日付を選んだわけではありません。」

ディッキー氏は、この訴訟は特に「複雑な計画」を扱っており、薬価管理とはあまり関係がなく、むしろチェックされていない政府権力に関係していると述べた。

「結局のところ、これは特に薬価に関する国民投票ではありません。 私たちの観点からすると、これは司法審査を欠いた価格統制計画に関する国民投票だ」とディッキー氏は語った。