血管内血栓切除術の使用は、急性患者に利益をもたらさなかった 虚血性脳卒中 遠位血管の閉塞によって引き起こされると、3つの新しい無作為化試験からの所見が示されました。
血栓を機械的に除去する治療は、大血管閉塞脳卒中の患者に非常に効果的であると確立されています。この正の治療効果は、動脈の木のさらに下の小さな血管の閉塞のために脳卒中の患者に拡大できることが期待されていましたが、これはそうではありませんでした。
3つの試験はすべて、2月5日に提示されました。 国際脳卒中会議（ISC）2025、今週ロサンゼルスで開催されます。 2つの大規模な試験、 遠位 そして エスケープメボ、同時にオンラインで公開されました ニューイングランドジャーナルオブメディシン。
これらの2つの試験は非常に類似した結果をもたらし、どちらも中立的な結果を示し、医療単独と比較して血管内療法に大きな利益や害は示唆されませんでした。
3回目の試験である割引は、害の提案のために早期に停止しました。 ISC会議で提示された結果は、実際に血管内群でより悪い結果を示しました。
「2つの大規模な試験（遠位と脱出mevo）は、まったく同じ結論を示しています – 中立的な結果。これは、結果が信頼できることを意味します」と、スイスの大学病院バーン、MD、URSフィッシャーの遠位裁判の上級捜査官は語った。 Medscape Medical News。
「血管内治療は、私たちの研究で大きな追加の害を引き起こすとは思われませんでした。つまり、利益をもたらすグループを見つけることができれば、このアプローチは将来的に役割を果たしている可能性があります。しかし、現在、これらの結果に基づいてこれらの遠位閉塞を伴う患者での日常的な使用を推奨することはできません」と、スイスの大学病院バーゼル、Marios Psychogios、MD、Marios Psychogios、Marios Psychogiosはコメントに追加しました。 Medscape。
脱出裁判の指導者たちは同意した。
「現時点では、特にカナダのカルガリー大学マヤンク・ゴイヤル医学博士が脱出裁判の主任調査員であるマヤンク・ゴイヤル医学博士が、遠位閉塞を患っているこれらの閉塞性患者の血管内療法を考慮することに非常に注意する必要があります。 、 言った Medscape Medical News。
カナダのカルガリー大学MSC MSCのマイケルヒルの上級調査官は、2つの大規模な試験では、血管内治療による出血やその他の安全性の結果のより高いリスクを示したことを指摘しました。 」彼はインタビューで言った。
ヒルは、将来の試験では、再灌流率を改善しようとする可能性のある患者サブグループに焦点を当てる必要があることを示唆しました。
「より良い再灌流がより良い結果につながることを疑う人はいません。遠位および脱出試験では、血管内群で再灌流率は約72〜75％でした。ここでは、新しいデバイスとオペレータースキルの向上に依存する可能性のある改善の範囲があります」とヒルは言いました。
フィッシャーは、遠位閉塞を持つこれらの患者の満たされていないニーズを強調した。
「これが物語の終わりだとは思わない」と彼はコメントした。「私たちの裁判で、これらの遠位動脈閉塞を有する患者の45％は結果が悪い（重度の障害または死亡）。これは、新しいソリューションを見つけるために私たちを駆り立てる必要があります。」
遠位試験
遠位試験には、543人の参加者（44％の女性、年齢の中央値、77歳）が含まれていました。中容器または遠位血管の孤立した閉塞によって引き起こされる急性虚血性脳卒中が含まれていました。症状の発症または最後によく知られている時間の時間 – 神経画像が救助可能な組織を示唆していることを条件としました。
国立衛生研究所の脳卒中尺度の入院の中央値は6で、IV血栓溶解が参加者の65.4％に与えられました。
主な結果は、で評価されているように、90日の障害のレベルでした。 修正されたランキンスケール （MRS）スコア、これは2つのグループ間で有意な差はなく、スコアが0.90（95％CI、0.67-1.22の改善のための一般的なオッズ比（OR）がありました。 p = .50）。
全死因死亡率は、2つのグループで有意差はありませんでした（血管内療法では15.5％、最高の治療のみで14％）。症候性 頭蓋内出血 血管内群で数値的に増加しました（5.9％と2.6％）が、これも重要ではありませんでした。
エスケープメボトライアル
脱出試験には、中血管閉塞による急性虚血性脳卒中の530人の患者（85％が中大脳枝に一次閉塞がありました）は、彼らが最後に知られていて、誰が持っていたかから12時間以内に提示しました。ソリティアXデバイスと通常のケアまたは通常のケアのみを使用して血管内療法を受けるための好ましいベースライン非侵襲的脳イメージング。
主な結果は、90日での好ましい結果（MRSスコア0または1）でした。これは、血管内群で41.6％、通常のケアグループで43.1％で発生しました（調整速度比、0.95; 95％CI、0.79-1.15; p = .61）。
90日での死亡率は、血管内群で13.3％、通常のケアグループで8.4％でした（調整済みハザード比、1.82; 95％CI、1.06-3.12）。症候性頭蓋内出血は、血管内群の5.4％、および通常のケア群の2.2％で発生しました。
Escape-Mevoの著者は、深刻な有害事象のより高い割合を含む、この研究では血管内療法の利益の欠如のいくつかの可能な理由を示唆しています。すべての場合において治療の成功は達成できず、血管内群の患者の約4分の1が不完全な再灌流をしていました。
彼らはまた、閉塞された血管にアクセスする際の技術的な課題が、特に小さい遠位閉塞で再灌流を遅らせた可能性があることを指摘しています。 「その意味は、血管内療法が遅すぎた可能性があるということです。救助可能な組織の量が、結果を大幅に改善するほど大きくなかった可能性があるという点で」と調査官は書いています。
割引トライアル
フランスの割引裁判からの調査結果は、パリのピティエルペトリエール病院のフレデリッククラレンソンによってISCで発表されました。この研究には、症状発症から6時間以内、または救助可能な脳組織が特定された場合、24時間以内に遠位血管閉塞に関連する急性虚血性脳卒中の患者が含まれていました。参加者は、血管内療法または最高の治療単独で無作為化されました（コントロール）。この試験は、血管内群の害の提案と利益を示す低電力のために163人の患者が登録された後に停止されました。
暫定結果は、主要な結果 – 3か月での良好な臨床結果の割合（MRSスコア≤2）が、血管内群の60％と対照群の77％で発生したことを示しました。
欠落データの複数の代入の後、血管内療法の有害な効果が見られ、0.42の良好な臨床結果（95％CI、0.2-0.88; p = .024。プロトコルごとの感度分析では、または0.30（95％CI、0.12-0.74）が示されました。 p = .009。
症候性頭蓋内出血は、血管内群で数値的に高かった（12％対6％）。
「グラウンドゼロ」
裁判捜査官は、さらなる分析のために3つの試験の結果をプールすることを望んでいます。
「おそらく、フェニックスは灰から立ち上がる可能性がある」とゴイヤルは言った。 「これらの遠位閉塞の試験は、影響を受ける脳の面積に関して大きな不均一性がある可能性があるため、実行するのが非常に困難です。現時点で利益を示す明らかなサブグループはありませんが、サブグループをより詳細に見ることができる3つの研究からすべてのデータを合わせてマージすることを計画しています」と彼は付け加えました。
遠位閉塞脳卒中の特許における血管内療法の特許の第4回の試験が進行中であるため、やがてより多くのデータが利用可能になります。
ヒルは、さらなる試験が実施されると考えていますが、おそらくより大きなサンプルサイズが必要であり、これらの初期試験よりも効果サイズが小さくなることを計画するでしょう。
で 付随する編集 で nejm、J Mocco、MD、Icahn School of Medicine、Mount Sinai Health System、New Yorkは、遠位閉塞のための血管内療法の摂取が臨床診療で増加していることを示唆しており、医師が潜在的に適格な患者を実質的な障害のある患者をランダム化しないことを選択した可能性があることを示唆しています。 。
「これらのデータをどのように考慮しても、中および遠位血管閉塞による脳卒中の血栓切除の使用に関する意思決定を通知するために、それらが現在のグラウンドゼロの証拠を表していることは間違いありません。データは、遠位血管閉塞の血栓切除術が想定されるデフォルトケア経路ではないことを明確に示しています」とMoccoは結論付けました。
遠位裁判は、スイス国立科学財団のゴットフリートUnd Julia Bangerter-Rhyner-Stiftung、Medtronic、Stryker Neurovasular、Phenox、Rapid Medical、およびPenumbraによって資金提供されました。エスケープ・メボ裁判は、カナダの健康研究とメドロニックのためのカナダ研究所からのカルガリー大学への助成金によって支援されました。割引裁判は、フランスの保健省によって、ストライカー、フェノックス、ペナンブラ、バート、ABメディカ、ミビ、セレノバスが提供するデバイスを備えた資金提供を受けました。
サイコギオスは、ストライカー、メドトロニック、フェノックス、ペナンブラ、ラピッドメディカル、アカンディスからの助成金/スピーカー料金を報告しています。フィッシャーは、遠位試験のために、メドロニック、ストライカー、ラピッドメディカル、ペナンブラ、メドトロニック、フェノックスからの助成金を報告しています。 Goyal and Hillは、Escape-Mevo裁判のためにMedtronicからの助成金を報告しています。 Clarençonは、Balt、Penumbra、Stryker、Cerenovus、Medtronic、Microvention、Artedroneの理事会メンバー、Intradysのストックオプション、LetsgetProofからの講義手数料/コンサルタントを報告しています。 Roccoは、2つの新興企業の購入に対するMedtronicからの支払いを報告し、命令的なケアからの料金、Microvention、Penumbra、およびStrykerからの研究資金を提供しています。