臨床試験の環境以外では、アルツハイマー病を遅くする薬物アルツハイマー病の容認

2023年のレカネマブの2023年の食品医薬品局の承認 – 臨床試験で示された新しいアルツハイマー病療法は、疾患の進行を適度に遅くすることで示されましたが、この種の最初の薬物療法を表すことができるため、この分野の多くの人々が熱意を抱いていました。しかし、副作用 – 脳の腫れと出血 – は、治療についてheしている患者や医師の一部を残した臨床試験中に現れました。

薬は、より広い人口統計で現実の世界に放出されると、いくらか異なる効果をもたらす可能性があります。セントルイスのワシントン大学医学部の研究者は、診療所患者のレカネマブ治療に関連する有害事象の研究に着手し、重大な有害事象がまれで管理可能であることを発見しました。

慎重に管理された臨床試験の結果と一致して、研究者は、入院を必要とする重度の副作用を経験している患者は1％だけであることを発見しました。非常に軽度の症状のあるアルツハイマー病の最も早い段階の患者は、合併症のリスクが最も低いと研究者は、治療のリスクについての議論をナビゲートする際に患者と臨床医に通知するのに役立ちました。

5月12日にJAMA Neurologyで発表されたレトロスペクティブ研究は、認知症の治療を専門とする診療所であるWashu Medicineの記憶診断センターでレカネマブ注入を受けた非常に軽度または軽度のアルツハイマー病の234人の患者に焦点を当てました。

「初期の症候性アルツハイマー病のこの新しいクラスの薬は、疾患の進行に影響を与える唯一の承認された治療法です」と、研究の神経学の教授であり共同著者であるバーバラ・ジョイ・スナイダー医学博士は述べました。 「しかし、薬物の潜在的な副作用を取り巻く恐怖は治療の遅延につながる可能性があります。私たちの研究は、Washu Medicineの外来患者クリニックには、レカネマブの患者を安全に投与およびケアするインフラストラクチャと専門知識があることを示しています。

Lecanemabは、Washu Medicineの研究者が率いる最近の研究によると、アミロイドプラークタンパク質を除去する抗体療法であり、10か月まで独立した生活を延長します。アミロイドの蓄積は病気の最初のステップであるため、医師は、非常に軽度または軽度の症状を抱えるアルツハイマー病の初期段階の人々に薬を推奨しています。研究者は、非常に軽度のアルツハイマー病症状の患者の1.8％のみが、軽度のアルツハイマー病患者の27％と比較して、治療による有害症状を発症することを発見しました。

「アルツハイマー病の非常に軽度の症状を抱える患者は、治療による有害事象の有害事象のリスクが最も高く、リスクが最も低いでしょう」と、Washu MedicineのLecanemabの臨床試験を主導したSnider氏は述べています。 「ためらうことと回避は、患者が治療を遅らせることができ、副作用のリスクを高める可能性があります。その結果、薬物のリスクについての医師と患者の間の会話を再構成するのに役立つことを願っています。」

レカネマブの周りのためらいは、アミロイド関連のイメージング異常またはARIとして知られる副作用に由来します。通常、脳の非常に小さな領域にのみ影響する異常は、脳スキャンに現れ、腫れまたは出血を示します。レカネマブの臨床試験では、参加者の12.6％がARIAを経験し、ほとんどの症例は無症候性であり、介入なしで解決しました。わずかな割合（参加者の約2.8％が治療された）は、頭痛、混乱、吐き気、めまいなどの症状を経験しています。治療を受けた患者の推定0.2％で、時折死亡がレカネマブに関連しています。

記憶診断センターは、薬物がFDAの完全な承認を受けた後、2023年にレカネマブ患者の患者の治療を開始しました。患者は、注入センターで2週間ごとに注入を介して投薬を受けます。各患者のケアの一環として、洗浄薬の医師は定期的に洗練されたイメージングを収集して脳を監視し、出血や腫れを大きな感度で検出できます。レカネマブは、ARIAまたは症状のない重大なARIAの症状のある患者で中止されており、重度のARIAのまれな患者は病院のステロイドで治療されます。

患者の転帰を振り返ると、著者らは、副作用の程度が試験の程度に沿っていることを発見しました – 診療所のARIAの症例のほとんどは無症候性であり、脳の変化を監視するために使用される敏感な脳スキャンでのみ発見されました。 ARIAから症状を経験した11人の患者のうち、影響は数ヶ月以内に大部分が解決され、患者は死亡していませんでした。

「レカネマブのほとんどの患者は薬物に耐えます」と、神経学の准教授であり、研究の共同著者であるスザンヌ・シンドラー医師は言いました。 「このレポートは、患者と医療提供者が治療のリスクをよりよく理解するのに役立つ可能性があります。これは、アルツハイマー病の非常に軽度の症状のある患者では低いです。」

Paczynski M、Hofmann A、Posey Z、Gregersen M、Rudman M、Ellington D、Aldinger M、Musiek ES、Holtzman DM、Bateman RJ、Long JM、Ghoshal N、Carr DB、Dow A、Namazie-Kummer S、Jana N、Xiong C、Morris JC、Benzinger se。
専門記憶クリニックでのレカネマブ治療。ジャマニューロール。 2025 5月12日：e251232。 doi： 10.1001/jamaneurol.2025.1232