JW中外製薬・オリックス・ジョングンダンなど臨床加速
次世代メカニズムでグローバル市場の先取りを狙う
臨床有効性立証・健保給与化家のカギ
国内製薬・バイオ企業が次世代脱毛新薬開発に相次いで飛び込んでいる。数十年間、新たな機序の治療薬が出ていなかった市場で、既存の治療薬の限界を上回ることができる候補物質がずっと臨床段階を踏んでいる。脱毛薬に対する健康保険適用の議論まで睡眠の上に浮かんだだけに、市場内外の期待感が高まる雰囲気だ。
25日、製薬・バイオ業界によると、JW中外製薬は今月食品医薬品安全処から脱毛治療剤候補物質「JW0061」の臨床1相試験計画（IND）を承認された。 JW0061は毛包幹細胞のGFRA1受容体に直接結合して毛髪成長を誘導する革新新薬（ファーストインクラス）候補物質である。既存の治療剤とは異なる発毛経路を活性化する機序であるだけに、男女ともに使用できる外用剤として開発中だ。ソウル大病院がまもなく臨床１相に着手する。
オリックスは最近、リボ核酸干渉（ＲＮＡｉ）技術に基づく脱毛治療剤候補物質「ＯＬＸ１０４Ｃ」のオーストラリア臨床１ｂ・２ａ上で初めて患者投与を完了した。 OLX104Cは脱毛を誘発するアンドロゲン受容体(AR)発現自体を抑制する機構で、既存のピナステリド・ドータステリドが男性ホルモン生成を抑制する方式とは異なり、性機能低下やうつ病の副作用を機序的に避けていくことができるという評価だ。 ４週間に１回頭皮に局所投与する方式で毎日服用しなければならない経口剤の不快感も減った。 1b賞は2026年、2a賞は2027年まで完了するという計画だ。
既存薬物の利便性を画期的に改善する改良新薬開発もスピードを上げている。ジョングンダンは、ドータステリド成分を注射剤に変形した「CKD-843」の臨床三相段階にある。 3ヶ月に1回だけ投与しても、既存の経口剤と同等の効果を出すと期待される薬物だ。頻繁な服用負担を減らし、全身副作用を最小化することが目標だ。
業界が脱毛新薬開発にボールを入れる背景には、市場の急な成長性が位置している。グローバル市場調査機関グランドビューリサーチによると、グローバル脱毛治療剤市場は2030年に160億ドル（約23兆ウォン）まで成長する見通しだ。米国食品医薬品局（ＦＤＡ）が許可した男性型脱毛新薬は、１９８８年に承認されたミノキシジルと１９９７年に許可されたピナステリドがすべてで、事実上新しい機序の治療剤がなかっただけに市場先占効果が相当するという観測だ。
脱毛治療剤の健保適用議論も変数として浮上した。李在明大統領は、先に保健福祉部の業務報告で脱毛治療制の健保適用検討を直接指示した。ただし去る12日首席補佐官会議では脱毛治療制給与化を公論化対象としてさらに議論するよう指示し、速度調節に乗り出した。財政負担と優先順位論争を越えなければならないほど政策輪郭が出るまでには時間がかかる見込みだが、健保適用が具体化される場合、患者の流入が大きく増え、製薬会社の収益性も伴う上昇すると業界は期待する。
カギは臨床結果だ。新しい機序を掲げた候補物質が有効性と安全性を証明しなければ市場の判度を変えることができる。低価格の複製医薬品が掌握した市場構造から新薬が価格競争力まで備えるには、越えなければならない山が切ないという指摘だ。
クァク・ミンジェ記者(お問い合わせ [email protected] )
#脱毛治療の新大陸誰が先に旗を挿すか