まとめ
毎年秋と冬には、
細気管支炎 フランスでは何千人もの乳児を緊急治療室に送りますが、そのほとんどは感染後です。 RSウイルス（RSV）。最近、成人向けのワクチンと乳児に注射されるモノクローナル抗体の間で、これらの重篤な型を制限する予防治療が利用できるようになり、親たちの間では疑問と同じくらい多くの期待が寄せられています。
これらの新薬を実際の使用状況にできるだけ近づけて監視するため、米国医薬品安全性局（ANSM）は2024年に2件の大規模調査を要請した。
医薬品安全性監視、妊婦を対象としたAbrysvoワクチンに関する特定のフランスの研究も同様です。 11月末に公表されたその結果では、現場で特定された許容範囲と使用上の誤りが精査されています。ついでに、その投与方法についての警告も添えておきます。
細気管支炎とRSウイルス：予防治療の安全性について2つの調査が示したこと
の 2 つのカテゴリー RSウイルスに対する予防治療 フランスでも入手可能になりました。一方で、成人に適用されるワクチンは、Abrysvo（特に新生児を保護するための妊婦）、Arexvy、およびmResviaです。一方、モノクローナル抗体、 ベイフォルトゥス
（ニルセビマブ）、サノフィとアストラゼネカによって開発され、生後 24 か月未満の乳児にのみ投与できます。地域医薬品監視センター (CRPV) は、ANSM の要請に応じて、これらの製品に関して 2024 年に報告されたすべての副作用を分析しました。
成人におけるAbrysvo、Arexvy、およびmResviaワクチンに関する、2024/2025年調査の最初の報告書」成人に使用されるRSVワクチンAbrysvoおよびArexvyの安全性を確認「。」2024 年を対象としたこれら 2 つの調査からの報告により、これらの予防治療の安全性を確認することが可能になります。」とプレスリリースでANSMを強調している。報告された症例の大部分は重篤ではない影響である。利益とリスクのバランスに疑問を投げかける新たな兆候はなく、これらのワクチンの監視は今後のシーズンも継続される。
ベイフォルトゥス、アブリスヴォと妊娠: 心強いデータ
乳児を対象とするベイフォータスの場合、2024/2025 比」ベイフォルタスの安全を確認ここでも、分析された多くのケースが以下に該当します。 投薬ミス ：過剰投与または過少投与だけでなく、成人向けの RSV ワクチンとの混同もある。 」彼らは、特に成人向けのワクチン（Abrysvo/Arexvy）と生後24か月未満の乳児向けのモノクローナル抗体（Beyfortus）の間での投薬ミスの問題を強調している。」とANSMは付け加えた。このため当局は、「アブリスボワクチンを幼児3人に誤って投与したことを報告している」と明記した。関連する悪影響はありません「この混乱は報告されていない。これらの間違いを除けば、ほとんどのケースは予防接種にもかかわらず発生したRSV感染に関するものであり、これは何よりも予防が絶対的ではないことを反映している。」
ベイフォルタスに関する最初の2023/2024年の報告で疑われた潜在的なシグナル（インフルエンザ症候群、食欲減退、筋緊張の低下、乳児の脳卒中のリスク）は、たとえこれらの事象が監視され続けていたとしても、新しいデータでは確認されていない。製品間の混乱を防ぐために、ANSM は医療専門家向けの概要シートを作成し、あらゆる副作用は地域の CRPV または国家報告ポータル経由で報告する必要があることを思い出させます。
並行して、フランスの大規模研究 EPI-PHARE は、National Health Data System (SNDS) のデータを使用して実施され、2025 年 11 月に雑誌に掲載されました。 産婦人科、ワクチンの安全性を評価した
アブリスヴォ 妊娠中に投与した場合。 2024年9月から2025年1月までにワクチン接種を受けた約2万9,000人の女性のうち、約2万4,900人がワクチン接種を受けていない妊婦と比較された。研究者らは、母親の早産、死産、在胎齢に比べて小さい出産、帝王切開、分娩後出血、子癇前症、または重篤な心血管イベントのリスクに有意な増加は見られなかった。
妊娠32週前または妊娠32週目にワクチン接種を受けた女性では、ワクチン接種を受けた女性のわずか6％に相当するサブグループで、特定のリスクの有意ではないわずかな増加が見つかりました。したがって、これらの信号は統計レベルでは脆弱なままです。この文脈では、「これらの結果は注意して解釈する必要があります」と、ビダルの医療サイトから中継されたEPI-PHARE研究の著者らを強調している。彼らはまた、「この後期の投与期間は、第III相MATISSE試験（安全性と有効性のための母親の予防接種に関する研究）中に妊娠32週以前にワクチン接種を受けた女性で観察された早産の有意ではない増加を受けて選択されました。この結果は、無月経の32週間から36週間の間にAbrysvoを投与することを推奨する保健当局の推奨を裏付けるものである。
これらの安心できるフランスのデータを超えて、予防の状況は進化し続けています。 9月、欧州医薬品庁（EMA）は、新生児および乳児に対するRSVに対する別のモノクローナル抗体、エンフロンシア（クレスロビマブ、MSD研究所）の販売を推奨した。フランスでは毎年、秋から冬にかけて細気管支炎が多くの乳児に影響を及ぼしており、これらの予防手段が衛生対策や感染時の治療に加えられています。しかし当局は、他の医薬品と同様、ワクチンやモノクローナル抗体は望ましくない影響を引き起こす可能性があり、今後のキャンペーンの過程で引き続き注意深く監視されると指摘している。
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