米国：Covvi-19ワクチンの改革は、多くの人が期待しているよりもゆっくりと進歩します

編集者注：この記事によって書かれました Maryanne Demasi博士 もともとはそのSubstackで公開されていました 「Maryanne Demaiは、市民のみがサポートするメディアを報告しています。それは著者の合意によりフランス・ソアによって翻訳され、取り上げられました。

トリビューン：Vinay Prasad博士がFDA（食品医薬品局）でのワクチンの監督に責任を負ってからわずか3週間後 mnexspike®、 現代の最後のCovid-19ワクチン、 受け取った 許可 完了。

mRNAプラットフォームが放棄されることを望んでいた人々のために、この決定は胃のパンチとして受け取られました。

2025年5月31日に承認された新世代ワクチンは 65歳以上の大人を対象としています12〜64歳の人々と同様に提示 深刻な病気の少なくとも1つの危険因子。

この決定は、過ごした男の指示の下で行われました より大きな科学的な厳密さを要求する年 代理店から。

プラサドは、パンデミック中のFDAに対する最も毒性の高い批判の1つであり、入院または死亡の減少としての具体的な臨床結果ではなく、抗体レベルなどの代替基準への依存を繰り返し非難しました。

そして彼は一度それを言わなかった。彼は繰り返し釘を揺らしました。

« リマインダーが中和抗体を改善するか、他の臨床測定が必要なものではないことを示してください “、 彼 宣言されています 2022年7月のXで。」 リマインダーが人々に関心のある結果を改善することを示す臨床基準に焦点を当てたランダム化比較試験が必要です。 »

2023年1月、彼はFDAに宛てられた公式市民請願書を共同署名しました 宣言する ：« 臨床効率を予測するために、この免疫拡張置換評価基準は検証されていません »。

その後、2023年3月に、彼はサブサックでの自分の立場を明らかにしました。 “” 私は、一時的なレベルの抗体タイトルを気にしません “、 彼 écrit。

しかし、それはそうです mnexspike® 主にこのタイプのデータを使用して承認されました：免疫応答の測定であり、重要な結果尺度ではありません。

では、どうすればこれを調整できますか？

技術的には、承認は、Prasadによって記述されたポリシーに準拠しています 最近の記事 DU New England Journal of Medicine。

彼は提案した 2つのウェイシステム ：臨床的利益を示すBCのない健康な成人に対する新しいワクチンの承認はありませんが、高齢者やリスクのある人にとって、免疫帯に関連するデータは常に受け入れられる可能性があります。

そうです、これらの基準によれば、 mnexspike® ルールに応答します。

しかし、それは問題を解決しません。何年もの間、プラサドはその事実を主張していたからです臨床的結果ではなく抗体率に基づいてcovvidワクチンを承認し、 科学的に脆弱なショートカットでした。

今日、彼の指示の下で、これらの同じショートカットが戻ってきました。

ロバート・F・ケネディ・ジュニアがHHSの秘書に任命されたとき、 改革 （編集者注：COVVI-19ワクチンに対して） 可能性が高いようには見えませんでした、彼女は差し迫っているように見えました。

多くの人は、mRNAワクチンが市場から除去されたこと、または少なくとも、より強固な証拠が現れるまで新しい承認が凍結されたと予想していました。

代わりに、私たちは「高品質のビデオとスローガンが扱われている」の洪水を見ました。 国民の自信の回復 »。

多くのオブザーバーにとって、 表面上の透明性のように見えますが、下には、いつものように起こります。

もちろん、誰もそれが簡単だとは言いませんでした。

政府内で政治顧問として働いてきたので、システムをゆっくりと官僚的であるだけでなく、商業的利益と深く結びついているシステムを開発することがどれほど難しいかを知っています。また、バイオテクノロジーほどmRNAに強く投資されているセクターはありません。

それはもはや単なるcovidの問題ではありません。製薬業界は、VRS、インフルエンザ、HIV、がんなどに対して数十億をmRNAワクチンに投資しています。製品の製品全体は、この技術が続くという仮説に基づいています。

システムを切断すると、公衆衛生政策が変更されるだけでなく、これはポートフォリオを台無しにし、研究開発予算を削減し、地球上で最も強力な商業的利益のいくつかの政治的および経済的な嵐を引き起こします。

これは、プラサドが現在受けているようなプレッシャーです。これは、ケネディのチームが直面する現実です。

そうではない 科学とイデオロギーの間の複数の対立しかし、 科学と十分に確立された産業力との対立。

そして、多くの人が、私たちが同じシナリオを目撃しているという事実を心配し始めています。

これは期待されるものではありません マハのサポーター （NDLR：アメリカを再び健康にします）またはワクチンの犠牲者の家族。彼らは修正を求めません。彼らはワクチンが消えることを望んでいます。改訂も更新も、削除するだけです。

しかし、政治的現実は、一般の期待のペースに従うことはめったにありません。さえ ほとんどの決定的な改革者は、彼らが解体しようとする機械よりも速く行くことができます。

それで、それは私たちをどこに導きますか？

私たちはそこで最も困難な仕事に直面しています：戦いにとどまることです。

進歩は遅いようですが、進行中です。

CDCは、健康な子供と妊娠中の女性のためのCovvi-19に対する体系的な予防接種の推奨事項を削除しました。 Prasadによって実施された新しい規制の枠組みは、ランダム化臨床試験でサポートされていない限り、低リスク疾患のワクチンのマーケティング承認を停止しました。

確かに、MRNMプラットフォームは常に使用され、常に激しく保護されていますが、その改革は容易ではありませんでした。 彼女は一度に自分自身をするつもりはなかった。