米国の研究所、鳥インフルエンザ発生時の検査準備未整う : Shots

米国政府が酪農場での鳥インフルエンザウイルスの発生を発表してから約3か月が経った。世界保健機関は、このウイルスがパンデミックを引き起こす可能性があるため、公衆衛生上の懸念事項であるとみなしているが、米国では全国でわずか45人ほどしか検査を受けていない。

「私たちは何も知らずに行動しているようなものです」とブラウン大学公衆衛生学部パンデミックセンター所長のジェニファー・ヌッツォ氏は言う。検査数が非常に少ないため、農場労働者の感染者数や病気の重症度を知ることは不可能だとヌッツォ氏は言う。検査不足は、ウイルスが人から人へと広がり始めても国がそれに気付かない可能性があることを意味し、それが新たなパンデミックの入り口となる。

「我々はもっと検査をしたいと思っています。そのことに疑いの余地はありません」と疾病管理予防センターの主席副所長ニラヴ・シャーは語った。CDCの鳥インフルエンザ検査は、食品医薬品局が実施している唯一の検査である。 使用を許可した 今すぐ。

シャー氏は、当局がこれらの検査を各州の約100の公衆衛生研究所に配布したと述べた。「現在、およそ100万個が利用可能で、今後2か月でさらに120万個が追加される予定だ」と同氏は述べた。

しかし、ヌッツォ氏や他の研究者は、CDCや公衆衛生研究所が医師が検査を依頼する場所ではないことを懸念している。そうした仕事は、鳥インフルエンザ検査の認可を受けていない企業や大学が運営する大規模な臨床検査室で行われることが多い。

臨床検査室は「実験台から出られない」と語る

感染が拡大するにつれ、少なくとも 114 頭 6月18日時点で12州で感染者が確認されているが、研究者らは、CDCとFDAは臨床検査室の検査を妨げる障壁を取り除く動きが遅いと指摘している。あるケースでは、診断会社ニーリックス・ラボが1か月以上も問い合わせを保留にされていた。

「臨床検査室は国の公衆衛生システムの一部です」とワシントン大学医学部臨床ウイルス学研究所の副所長アレックス・グレニンガー氏は言う。「我々をゲームに参加させてください。我々はベンチに座っているだけです。」

CDCは、臨床検査室の必要性を認識し、 6月10日のメモ. 乳牛の間で流行している鳥インフルエンザウイルスのH5株の検査を開発するよう業界に要請している。「インフルエンザA(H5)の診断検査の入手とアクセスが限られているため、いくつかの問題点がある」とCDCは記している。問題点には、需要が急増した場合の検査不足などが含まれる。

元CDC所長トム・フリーデン氏を含む研究者らは、 アンソニー・ファウチ新型コロナウイルスへの国の対応を主導した テストの失敗 米国がCOVID-19でひどい結果に終わった主な理由として、COVID-19検査が2020年初頭に広く利用可能であったならば、米国は事業停止や人命損失につながるような感染拡大が起こる前に多くの症例を検出できたはずだと彼らは主張する。

で 記事 今月発表された論文で、ヌッツォ氏と同僚グループは、問題は検査能力ではなく、その能力を迅速に展開できなかったことだと指摘した。米国は、先進的な検査室やその他の技術的優位性を持つ他の国々と比べて、過剰死亡率が8倍高いと報告した。

WHOが審査したCOVID検査は、 2020年1月中旬米国はそれを採用する代わりに、独自の多段階のプロセスに固執したが、これには数ヶ月かかった。つまり、CDCが独自の検査を開発し、それを地元の公衆衛生研究所に送る。最終的に、FDAは病院システムにサービスを提供する臨床診断研究所の検査を認可し、その後、病院は業務を拡大する必要がある。これには時間がかかり、老人ホームや刑務所での感染拡大の中で、検査結果を待つ間に人々が亡くなった。

対照的に、韓国は民間の研究所を通じてすぐに検査を開始し、学校や企業の営業を継続することができた。「彼らは『準備を整えろ、大量の検査が必要になる』と言った」と、現在は公衆衛生組織「Resolve to Save Lives」の代表を務めるフリーデン氏は言う。「コマーシャルもゲームに参加させる必要がある」

ヌッツォ氏とその同僚は、COVID-19で明らかになった誤りに対応して、健康上の緊急事態に検査を展開するための段階的な戦略を説明している。しかし、今回の鳥インフルエンザの発生では、米国はその戦略から数週間遅れている。

十分な検査が重要な理由は2つある。まず、人々は自分が感染しているかどうかを知る必要があり、そうすれば迅速に治療を受けられる、とヌッツォ氏は述べた。過去20年間で、世界中で鳥インフルエンザに感染したことが知られている約900人のうち、およそ半数が死亡した。

今年米国でこの病気と診断された3人の農場労働者は、鼻水や目の炎症といった軽い症状しかなかったが、他の人たちはそれほど幸運ではないかもしれない。インフルエンザ治療薬タミフルは、症状が出始めてからすぐに投与しないと効かない。

CDCと地方保健局は、農場労働者の間で鳥インフルエンザの検査を強化しようとしており、体調が悪い場合は検査を受けるよう求めている。 農業労働者の擁護者 アウトリーチ活動が失敗している理由をいくつか挙げてください。たとえば、アウトリーチ活動が農場労働者の話す言語で行われていない、失業などの懸念に対処していないなどの理由が考えられます。

農場周辺に住み、働いている人々が、自分や子供が病気になったときに医師の診察を受けるだけでは、医師が検体を通常の臨床検査室に送った場合、それらの症例を見逃してしまう可能性がある。CDCは、家畜や家禽に接触したインフルエンザの症状がある人の検体を公衆衛生検査室に送るよう医師に要請している。

「感染が発生している農場で働いていて、健康状態が心配な場合は、検査を受けることができます」とシャー氏は言う。しかし、公衆衛生局にサンプルを送るには、知識、時間、労力が必要だ。

「忙しい臨床医がこれを理解しなければならない検査計画について、私は本当に心配しています」とヌッツォ氏は語った。

研究所は「参照する権利」を求めるが、連邦政府機関の対応は遅い

臨床検査室を関与させるもう一つの理由は、牛から感染したのではない人々の間で突然鳥インフルエンザが検出された場合、国が検査を強化できるようにするためである。ウイルスが人間の間で広がり始めたという証拠はないが、状況は変わる可能性がある。 今後数か月で進化していきます。

グレニンガー氏によると、臨床検査室を関与させる最も早い方法は、FDA がすでに認可している検査、つまり CDC の鳥インフルエンザ検査を臨床検査室に使用させることだという。4 月 16 日、CDC は鳥インフルエンザ検査のコンポーネントの使用料無料のライセンスを認定検査室に提供することで、その可能性を広げた。

いくつかの民間検査機関がライセンスの取得を求めた。「事態が悪化する前に準備を整えておきたい」と、新型コロナウイルス感染拡大時の物資不足時にCOVIDとMPOXの検査を提供した診断会社ニーリックス・ラボのシャム・サラディ最高経営責任者（CEO）は述べた。過去2カ月間の同氏の経験から、検査機関の迅速な対応を妨げる障壁がどのようなものかが明らかになった。

CDCとの電子メールのやり取りで、 KFF健康ニュースサラディ氏は、FDA認可申請において、CDCの検査に関連するライセンスとCDCのデータを「参照する権利」を研究所が望んでいることを明記している。

この「参照権」により、ある企業が別の企業が開発した検査を使用することが容易になる。FDAに元のFDA申請書のデータを見るよう指示することで、新しいグループは元のメーカーが実施した特定の分析を省略できる。これはパンデミックのピーク時のCOVID検査では当たり前のことだった。

当初、CDCは協力に積極的だった。「データを参照する権利は与えられるべきだ」と、CDCの特許専門家ジョナサン・モトリーは4月24日にサラディに宛てた電子メールに記した。その後数週間にわたり、CDCはライセンスを同社に譲渡することや検査に関する情報をサラディに送った。これにより、ニーリックス社の研究者は検査部品を購入し、自社の装置でCDCの検査方法を試すことになった。

しかしサラディ氏は、同社のFDA申請でCDCのデータを参照できるかどうかについて、ますます不安を募らせていた。「参照権に関して最新情報はありますか？」と同氏は5月13日にCDCに尋ねた。「これに関して何か問題になる可能性があるなら、教えていただけますか？」

鳥インフルエンザに感染した群れの数が増え、農場労働者の間で感染例がさらに発表されるにつれ、彼はその後数週間にわたって何度も質問した。「5月24日になっても感染は拡大する一方なので、CDCはいつまでに対策を講じる予定か教えてくれますか？」とサラディ氏は書いている。

CDC は最終的にニーリックス社とライセンス契約を結んだが、実際には参考資料を提供しないとサラディ氏に伝えた。サラディ氏は、参考資料がなければ、少なくとも CDC からさらなる資料が得られなければ、CDC の検査を進めることはできなかったと語った。「本当にイライラします」と同氏は語った。「CDC は、必要になった場合に備えて、これらの検査の開発を支援するつもりだと思っていました」

CDCのシャー氏は、検査メーカーはCDCの検査を正しく使用していることを証明するために独自のデータを作成するべきだと述べた。「手抜きをしなければならないほど不足しているわけではない」と同氏は述べた。「品質が何よりも重要だ」

CDCは、ニーリックスを含む7社に検査のライセンスを与えているが、FDAから検査の使用許可を得た企業はない。シャー氏によると、これらの企業のうち、参照権を求めた企業は1社だけだった。CDCが現在開発中の追加資料により、検査機関は参照資料がなくても分析を完了できる可能性がある。

「これはもっと早く行われるべきだった」とサラディ氏は、CDCの追加資料が保留中であることを知らされた際、KFFヘルスニュースに語った。「この件について何の連絡もなかった」

初期のCOVID対応を振り返る

グレニンガー氏は、この遅れと混乱は、連邦政府機関がスピードよりも注意を優先した新型コロナ初期の状況を思い出させると述べた。検査の精度は重要だが、今回のような感染拡大が急速に進む状況では、過剰な審査は害を及ぼす可能性があると同氏は述べた。「CDCは、全国規模で評判の良い研究所に検査を開放するよう努めるべきだ」と同氏は述べた。「私は研究所に準備させる側に立つ。それは当然のことだ」

臨床検査室も独自の検査をゼロから開発し始めている。しかし研究者らは、最近の FDA規則 これにより、FDAは研究室開発の検査をより厳しく監視できるようになり、承認までの期間が長くなる。FDAの広報担当ジャネル・グッドウィン氏はKFFヘルスニュース宛ての電子メールで、この規則の施行は段階的に行われると述べた。

しかし、国内最大手の民間診断ラボを含む業界団体である米国臨床検査協会のスーザン・ヴァン・メーター会長は、企業はより明確な対応が必要だと述べ、「何が許されるのかという混乱が増しているため、物事が遅れている」と語った。

鳥インフルエンザの検査は需要が不確実であるため、すでにリスクの高い賭けとなっている。この牛の流行が流行を引き起こすのか、それとも沈静化するのかは不明だ。CDCとFDAの問題に加えて、臨床検査室は健康上の問題が 保険会社や政府 鳥インフルエンザの検査費用を負担します。

これらの問題はいずれ解消されるだろう。それまでは、検査を受けた人の数が極めて少ないことや、牛の検査が不足していることが、世界の他の地域から批判されるかもしれない。

「新型コロナが始まった当初、中国の透明性について私たちがどう判断したか考えてみてください」とヌッツォ氏は述べた。「現在の状況は、アメリカの世界における地位を損なっています。」

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