研究サンプル
CCEDRRN は、カナダ 8 州（ブリティッシュコロンビア州、アルバータ州、マニトバ州、サスカチュワン州、ケベック州、オンタリオ州、ノバスコシア州、ニューブランズウィック州）2020年3月1日から2021年8月まで1、2、3。 レジストリは、インフォームド・コンセントを免除して参加者をレジストリに登録するための倫理的承認を得たため、完全なサンプルを取得できるようになりました。 参加救急医療センターのいずれかに来院した、新型コロナウイルス感染症の疑いまたは確認された参加者は、事前に定義された臨床基準を使用して研究に登録されました（詳細は別の場所で公開されています）。1、2、3。 要約すると、患者は 2 つの異なる期間で研究に参加しました（州に応じて、また、新型コロナウイルス感染症検査の利用可能性に基づいて、補足資料の表を参照） あ）。 最初の期間（2020年4月から5月までのパンデミックの初期段階を対象）の基準には、発熱と1つの呼吸器症状（インフルエンザのような病気、息切れ、咳を含む）、または救急外来を受診しSARS-CoV-の検査を受けていることが含まれていた。 EDでは2。 第 2 期は、各州が検査基準を拡大し、臨床医が臨床上の疑いや方針に基づいて患者を検査できるようにした日から始まりました。 この期間の包含基準には以下が含まれる：（1）救急病院または到着後24時間以内にSARS-CoV-2の検査を受けた患者、および（2）SARS-CoV-2検査で陽性反応が出てから14日以内に救急外来を受診し、症状を呈している患者新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の臨床症状を伴う。 この期間では、選択的で教育機関以外の入院は除外されました。 この研究では、利用可能な PCR 検査がない患者を除外しました。
医療記録から抽出された標準化データには、人口統計、症状、SARS-CoV-2 危険因子 (旅行、仕事、接触など)、選択された併存疾患、処置、薬剤、SARS-CoV-2 RNA 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) が含まれます。 ED症状により入院となった患者の検査、その他の検査結果、入院の詳細。 CCEDRRN データセット内のすべての救急外来受診のうち、95% で陰性、陽性、不確定/不明の結果を含む少なくとも 1 つの PCR 検査 (現在の分析の包含基準) が利用可能です。
CCEDRRN は、登録データ (各人の固有の州の健康番号を介して) を、救急外来受診中および救急から入院した場合の入院中に割り当てられた ICD-10 診断コード (U07.1 を含む) を持つ電子行政健康データベースとリンクする REB の承認を得ています (ここでは退院データ)入院中の死亡も含む）。 管理データは、カナダ保健情報研究所 (CIHI) 経由でアクセスされました。4。 CIHI は、カナダの連邦政府、準州政府、および州政府によって設立された機関です (ただし、ケベック州は限られたデータしか提供していないため、CCEDRRN レジストリの全体的な説明を除き、分析には含まれていません)。4。 CIHI の医療システム データベースには、入院に関する管理上の健康情報を収集する退院要約データベース (DAD) と、救急および外来診療の訪問を収集する全国外来医療報告システム (NACRS) が含まれます。 私たちの研究期間中、ブリティッシュコロンビア州の施設は NACRS ICD コードデータを提供していませんでした。 したがって、この州は救急部から退院した個人の分析には含まれていませんでした。
CCEDRRN-CIHI サンプルの感度、特異度、陽性的中率 (PPV)、陰性的中率 (NPV)、および 95% 信頼区間 (CI) を推定しました。 我々は、退院に至った救急外来受診と、救急外来から入院に至った外来受診について個別に分析を行った。
ICD-10 コード U07.1
CCEDRRN-CIHI サンプルでは、救急外来受診 (およびこれが発生した際の救急外来からの入院) からのすべての管理データ U07.1 診断コードを特定しました。 次に、ICD-10 コード U07.1 (検査室で確認された SARS-CoV-2) のパフォーマンスを、研究期間中、つまり感染の 0 ～ 14 日前 (または期間中) の参照標準である PCR 検査結果と比較して評価しました。救急外来受診または救急外来から入院した患者の入院中。 私たちは分析を、その期間内に少なくとも 1 回の PCR 検査を伴う救急外来に限定しました（パンデミックの最初の数週間を除き、CCEDRRN 登録には PCR 検査が必要でした。したがって、すべての CCEDRRN 患者の約 95% が少なくとも 1 回の PCR SARS を患っています）。 CoV-2 検査）。
管理データ ED 来院および/または退院診断コードに関連する ICD-10 コード U07.1 の動作特性を分析するために、電子管理上の健康データに ICD-10 診断が含まれる CCEDRRN-CIHI ED 来院として真陽性 (TP) を定義しました。コードU07.1であり、救急外来から入院した患者において、救急外来受診前（または受診中）または入院中に0日から14日前までのいずれかの時点で少なくとも1回のPCR検査陽性があった。 期間内に複数の検査を受けた個人は、少なくとも 1 つの検査が陽性であれば真の症例とみなされました。 偽陽性（FP）とは、管理データ ICD-10 診断コード U07.1 があり、PCR SARS-CoV-2 検査結果が陽性ではなかった（ただし、少なくとも 1 つの検査で陰性または不確定/不明の結果が得られた）CCEDRRN に記録された救急外来を対象とした。これは、ED から入院した患者における ED 来院前 (または最中) および/または入院中の 0 ～ 14 日間に関連したものでした。 偽陰性（FN）は、管理データ ICD-10 診断コード U07.1 を伴わない CCEDRRN-CIHI ED 受診で、同じ間隔内で少なくとも 1 回の PCR 検査陽性が CCEDRRN に記録されたものでした。 真陰性 (TN) は、ICD-10 コード U07.1 がなく、PCR 検査が陽性でなかった救急受診です (少なくとも 1 つの検査が行われ、陰性または不確定として記録されました)。
層別分析と感度分析
前述したように、主要な分析では、ED から退院した CCEDRRN 参加者と ED から入院した CCEDRRN 参加者に対して別々の分析を実行しました。 州間、性別、年齢層間での運営特性の潜在的な違いを調査するために、追加の層別分析が実行されました (< 50 years, 50–75 years, and >75 歳）、暦年期間、選択された併存疾患（喘息、肺線維症、慢性肺疾患）。 入院患者については、最初のPCR検査のタイミングによる層別化も行った。
倫理の承認と参加への同意
マギル大学研究倫理委員会はこの研究を承認しました。 参加機関の研究倫理委員会（以下を参照） 補足）患者登録のためのインフォームドコンセントの放棄を伴う研究プロトコールを審査し、承認した。 すべての研究は、関連するガイドラインと規制に従って実施されました。
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2024-03-13 00:29:39