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2025-07-08 08:00:00
オランダや英国（英国）を含むヨーロッパの調査員による新しい研究は、多国籍のランダム化臨床試験の提供において、重要な倫理的、管理、規制、および物流（アール）ハードルに光を当てています。この研究は、特に将来の公衆衛生危機の準備において、これらの障壁を国際的なプラットフォームトライアルのために包括的に定量化した最初のものであり、緊急の改善の必要性を強調しました。
ランダム化比較試験は、医療行為を通知するための最高レベルの証拠を提供します。しかし、そのような試験を提供することは、重要な運用上の課題をもたらし、ますます困難になっています。高品質で大規模な臨床研究を実施する多くの課題の1つは、必要なすべての倫理的、管理、規制、および物流（アール）要件へのコンプライアンスを確保することです。迅速な行動を必要とする重度の感染症の発生が発生した場合、アールの要件とクロスカントリーの調整により、臨床研究の実施が困難になります。 Covid-19のパンデミックは、国が公衆衛生の緊急事態で臨床研究にどのようにアプローチしたかに大きなばらつきがあることを実証しています。ただし、国間のタイムラインの違いは包括的に定量化されていません。
この研究では、研究者はアール手順のタイムラインを定量化し、さまざまなヨーロッパ諸国を比較しました。彼らは、パンデミック以前（2016-2020）とパンデミック（2020-2023）の両方に及ぶ、コミュニティがアッチされた肺炎（REMAP-CAP）のために、ランダム化された埋め込み多因子適応プラットフォームトライアルのデータを使用しました。革新的な適応プラットフォーム設計を備えた国際的な臨床試験であるRemap-CAPは、Covid-19を含む肺炎の治療のために複数の薬物をテストするように設計され、多数の提出物の比較が可能になりました。今週JAMA Network Openで公開された新しい分析は、19ヨーロッパの国の研究サイトとの257の完全な署名契約をカバーし、3つの重要な指標に焦点を当てました。サイト契約を完了する時間、規制および倫理的承認（TTA）、および最初の患者登録（FPI）までの時間です。
結果は、英国がパンデミック中の効率の劇的な利益を達成し、契約完了時間の中央値が97％減少したことを示しました。196日間からパンデミック以前からパンデミックのわずか5日間になりました。対照的に、ヨーロッパの非uk諸国ではわずか18％減少し、中央値は224から183日に減少しました。また、この研究では、倫理的および規制当局の承認に対する時間の重大な違いが明らかになりました。パンデミック中の英国のTTA中央値は8日間で、非uk諸国では115日でした。承認から最初の患者登録までの時間は、英国で平均3か月速くなりました（26日間対116日）。
「これらの発見は、研究インフラストラクチャの顕著な違いとヨーロッパ全体の規制ガイドラインの解釈を強調しています」と、疫学者のデニス・ヴァン・ハウト、MD、PhD（感染症の研究プログラム疫学、UMCユトレヒト）は、原稿の最初の著者です。 「研究者にとって、ヨーロッパのアールプロセスが試験開始と実行の主要なボトルネックになる可能性があることは明らかであり、潜在的に救命療法への患者のアクセスを遅らせることができます。しかし、これらの課題に対処するには、研究者自身からも積極的な努力が必要です。」
研究者たちはまた、英国は確立された研究ネットワークと緊急試験の枠組みの恩恵を受けているが、他の国はかなりの課題に直面し続けていると述べた。これらの違いは、遅延を減らし、共同試験の影響を最大化するために、国でアール手順の調和の必要性を強調しています。
「多国籍研究を計画または実施する研究者にとって、倫理プロセスの準備と関与がどのように早く貢献できるかを認めることが重要です。」ヴァン・ハウトは強調した。 「研究者、政策立案者、法律専門家、規制当局は、安全性と倫理を損なうことなく、試行提供を優先する一貫した透明なプロセスを開発するために協力しなければなりません。これには、より効率的な契約も含まれます。
Van Hout D、Mouncey P、Harrison D、Bonten M、派生L;ヨーロッパの地域調査官のリマップキャップ。アンガスDC、アンジュムA、アナネD、ベストレーンJ、ブルーホーストF、セココニM、エールマンS、ゴードンA、ヘイズLM、ケスターE、マホンN、マッカーサーC、ニコルA、ピーターズS、アプリアンS、ローワンK、トーレシズネロスJ、ウィースS.
多国籍ランダム化臨床試験の送達のためのハードル。
Jama Netw Open。 2025 7月1日; 8（7）：e2518503。 doi： 10.1001/jamanetworkopen.2025.18503
#研究はヨーロッパの多国籍臨床試験の主要なハードルを強調しています