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液体の咳止め薬と風邪薬をインドから輸入

FDA は、インドで小児用の咳止め薬や風邪薬に含まれる、壊滅的なジエチレングリコール (DEG) およびエチレングリコール (EG) 汚染が現在進行中であるというニュース報道を認識しています。 FDAは、DEGおよびEG汚染のリスクがあるインドから輸入される液状咳止め薬および風邪薬には、汚染医薬品が米国に流入するのを防ぐために、原材料にDEG/EG汚染がないことを確認する試験結果が添付されることを期待している FDAは、これらの試験結果を検討して、輸入医薬品がFDAの安全要件に準拠していることを確認します。輸入者は次の情報を FDA に提供する必要があります。高リスク成分（グリセリン、プロピレングリコール、ソルビトール溶液、非結晶化ソルビトール溶液、マルチトール溶液および水素化デンプン加水分解物を含む）の試験結果は、該当する米国薬局方（USP）モノグラフのアイデンティティセクションで確立された制限値を下回る DEG/EG レベルを反映しており、それぞれのモノグラフに詳述されている試験方法を使用しています。最終医薬品メーカーは、現在の適正製造基準 (CGMP) 要件に準拠するために、試験のために各ロットからサンプルを収集する必要があります (21 CFR 211.84 を参照)。連邦法では、最終製剤製造業者が医薬品の受領後に現場で採取したサンプルから原材料のサンプリングと検査を実施することを義務付けています (21 CFR 211.84)。製品に使用されている他のリスクのある材料における DEG/EG の許容可能なテスト結果。これらの物質には、グリセリン、プロピレングリコール、ソルビトール溶液などの高リスク成分と組み合わせた香料ブレンドが含まれます。この試験は、CGMP 要件に従って、最終医薬品メーカーまたは契約研究所によって完了する必要があります。 詳細については、「グリセリン、プロピレングリコール、マルチトール溶液、水素化デンプン加水分解物、ソルビトール溶液、およびジエチレングリコールおよびエチレングリコールのその他の高リスク薬物成分の試験」を参照してください。あるいは、輸入業者は、最終医薬品中の DEG/EG について許容可能な結果を示す試験結果を提供することもできます。試験結果は、輸入を容易にするために、特定のサンプル マトリックスに対して検証された検証済みの方法を使用する CGMP 準拠の研究所から得られたものである必要があります。訪問 グリセリンを含む咳止め、風邪、アレルギー製品中のエチレングリコール (EG) およびジエチレングリコール (DEG) を測定するためのガスクロマトグラフィー質量分析 (GC-MS) 法 詳細については。テストの証拠に欠陥がある例FDAは、DEG中毒のこれまでの事例で、多くのケースで液体医薬品の製造業者が検査の証拠としてサプライヤーの分析証明書に依存していることを観察している。このような歴史を踏まえ、FDA…