この承認により、タイツァイルトは「最初の修正治療» 1型糖尿病 «EUで承認されました»、サノフィを指定します。この認可は、ステージ 2 の 1 型糖尿病の成人および 8 歳以上の小児の治療を対象としています。すでに米国、英国、中国、カナダ、イスラエル、サウジアラビア、アラブ首長国連邦、クウェートで認可されています。
病気の進行を遅らせる治療法
点滴として投与すると、治癒するわけではありませんが、自己免疫反応を遅らせることによってこの慢性疾患の進行を遅らせます。 糖尿病が検出可能であるが症状が現れる前に作用し、病気の臨床段階への進行を遅らせます。 (ステージ 3)、血糖値を下げるためにインスリン注射が必要です。
欧州委員会による治療の承認」肯定的な結果に基づいています» モノクローナル抗体タイツァイルドが 1 型糖尿病のステージ 3 の発症を遅らせる能力を実証する研究 (TN-10、ボックスを参照) «プラセボと比較して持続期間中央値は約2年»、サノフィはプレスリリースで説明しています。研究の終わりに、「ステージ 2 (1 型糖尿病) に留まった患者の割合は、タイツァイルド群ではプラセボ群のほぼ 2 倍でした (57% 対 28%))」とサノフィは指定しています。
«私たちは、1 型糖尿病の根底にある免疫プロセスを治療するために設計された疾患修飾治療を EU の患者と家族に初めて提供できることを嬉しく思います。」とサノフィの一般内科担当エグゼクティブバイスプレジデント、オリヴィエ・シャルメイユ氏は語った。 プレスリリース。
研究方法
TN-10研究は、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検研究であり、参加者と研究者は誰がプラセボを投与され、誰が試験治療を受けているのかを認識していませんでした。8歳から45歳までの76人が参加しました。その結果、症状（喉の渇きの増加、原因不明の体重減少、全身疲労、かすみ目など）が現れ始める1型糖尿病のステージ3の診断までの期間の中央値は、タイツァイルド群で48.4カ月、プラセボ群で24.4カ月だったことが実証された。したがって、プラセボを受けた参加者は23人だったのに対し、治療を受けた参加者は19人で病気と診断された。副作用が観察されました: 参加者の 36% で皮膚の発疹、75% でリンパ球減少症 (血液中の白血球レベルの減少) が見られました。しかし、これらは期待される»、サノフィに注目してください。
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