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2024-03-13 09:00:00
「ECによる乳児および小児向けのPREVENAR 20の認可は、EU内で現在流行している肺炎球菌疾患の大部分の原因となる20種類の血清型からの保護を支援することにより、公衆衛生を改善する重要な機会となる」と最高国際商務責任者のアレクサンドル・ド・ジェルメイ氏は述べた。 , ファイザー社執行副社長。 「PREVENAR 20は、生命を脅かす可能性のある感染症の予防に役立つワクチン開発へのファイザーの数十年にわたる取り組みに基づいており、現在、欧州の小児向け肺炎球菌結合型ワクチンで最も広範な血清型をカバーしていることを誇りに思っています。」
本日の認可は、欧州医薬品庁の人間用医薬品委員会（CHMP）からの最近の肯定的な意見に基づくものです。 この認可は、EU 加盟国 27 か国すべてに加え、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーで有効です。 これは、2023年4月に米国食品医薬品局（FDA）による乳児および小児向けのPREVNAR 20の承認、およびカナダ、オーストラリア、ブラジルを含む他のいくつかの国での承認に続くものである。 小児適応症に対する PREVENAR 20 の規制申請は、世界中のさらに多くの国に提出されています。
PREVENAR 20のEC認可は、ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性に関するデータの拡大に貢献した4つの中核的小児研究（NCT04546425、NCT04382326、NCT04379713、NCT04642079）で構成される第3相臨床試験プログラムの証拠に基づいています。 。 これらの研究には、あらゆる年齢の乳児 4,700 人、幼児 800 人以上が参加しました。
PREVENAR 20®について
ファイザーの PREVENAR 20® には、PREVENAR 13® にすでに含まれている 13 血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) が含まれています。 PREVENAR 20 – 8、10A、11A、12F、15B、22F、および 33F に含まれる 7 つの新しい血清型は、浸潤性肺炎球菌疾患 (IPD) の世界的な原因であり、高い致死率、抗生物質耐性、および/に関連しています。 (9) PREVENAR 20 に含まれる 20 の血清型は、EU および世界中で現在流行している肺炎球菌疾患の大部分の原因となっています。(1、2、3、4、5、6、7、8)
2022年2月、18歳以上の成人のワクチンに含まれる20種類の肺炎連鎖球菌（肺炎球菌）血清型によって引き起こされる侵襲性疾患および肺炎の予防を目的としたAPEXXNAR®（20価肺炎球菌結合型ワクチン）に関する欧州委員会の決定が採択されました。 。 ファイザーは、生後6週間以上の対象者への適応拡大を受けて、APEXXNARの商品名をPREVENAR 20に変更する。
2023 年 4 月、米国食品医薬品局 (FDA) は、ワクチンに含まれる 20 種類の肺炎連鎖球菌 (肺炎球菌) 血清型によって引き起こされる侵襲性肺炎球菌疾患 (IPD) の予防として、乳児および小児の PREVNAR 20® (20v PnC) を承認しました。生後6週間から17歳までの小児、およびPREVNAR®に含まれる元の7つの血清型によって引き起こされる生後6週間から5歳までの乳児の中耳炎の予防に使用されます。
ファイザーについて: 患者の生活を変える画期的な進歩
ファイザーでは、科学と世界的なリソースを活用して、人々の寿命を延ばし、大幅に改善する治療法を提供しています。 当社は、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の発見、開発、製造における品質、安全性、価値の基準を確立するよう努めています。 ファイザーの同僚は、現代で最も恐れられている病気に対抗するウェルネス、予防、治療法、治療法の進歩に向けて、先進国市場と新興市場全体で日々取り組んでいます。 世界有数の革新的なバイオ医薬品企業としての責任に基づき、当社は医療提供者、政府、地域社会と協力して、世界中で信頼できる手頃な価格の医療へのアクセスをサポートし、拡大しています。 175 年間、当社は信頼してくださるすべての人に変化をもたらすために取り組んできました。
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#欧州委員会乳児と子供を肺炎球菌疾患から守るためにファイザーのPREVENAR #20を承認