キーメッセージ：
この第III相極めて重要な試験では、ペンブロリズマブの安全性と有効性を、局所的に進行し、高リスクが高く、最近診断された子宮頸がん患者の化学療法と組み合わせて評価されました。 PMBROLIZUMABの添加により、ChemiORRADIOTRAPIAと組み合わせたプラセボと比較して、進行性生存率（SLP）が統計的に有意な改善をもたらしました（HR：0.70; SLPレート24か月：57％と比較して68％）。 17.9ヶ月の平均後続の後、SLPの中央値は両方のグループで不確定のままであり、統計的に顕著な世界生存期間の違いはありませんでした。甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、白血球減少症、低カリウム血症などの顕著な有害事象は、ペンブロリズマブ群でより頻繁に発生しましたが、グレード3以上の重力に達する人はいませんでした。これらの発見は、子宮頸がんの患者の結果を改善する戦略として、化学oror症とともにPMBrolizumabの取り込みを支持しています。
まとめ
背景
PMBrolizumabは、持続性、再発性、または転移性子宮頸がんの治療において有効性を実証しています。化学臓器症の効果は、免疫療法によって強化される可能性があります。このフェーズ3の臨床試験では、局所進行性子宮頸がんの化学臓器症にペンブロリズマブを加えることの有効性と安全性を評価します。
方法
ENGOT-CX11/GOG-3047/KEYNOTE-A18臨床試験では、30か国からの176の医療センターに、成人（18歳以上）が含まれており、最近の子宮頸がんの診断が局所的に診断されました。そして高リスク。参加者は、3週間ごとに化学orardiotrapiaとともに5ペンブロリズマブ（200 mg）またはプラセボサイクルを受け取るための統合されたWeb応答を備えたインタラクティブな音声応答システムを通じてランダムに割り当てられ（1：1）、15ペンブロリズマブサイクル（400 mg）またはプラセボごとに15ペンブロリズマブサイクル（400 mg）またはプラセボ6週間。
ランダム化は、計画されたタイプの外部放射線療法（変調強度放射線療法または非変調放射線療法に対する体積ARC療法）に従って層別化されました。総計画された放射線療法用量（外部放射線療法と黒球療法。
主な評価基準は、RECISTバージョン1.1（研究者または進行の組織病理学的確認による）および世界的生存による進行の生存率でした。主要な分析は、すべての無作為化参加者を含む取引の意図のために集団で実施されました。治療は治療を受けた集団で評価されました。これには、少なくとも1回の研究治療を受けたすべての無作為化患者が含まれていました。このエッセイは、ClinicalTrials.gov、NCT04221945に登録されており、新しい参加者に閉鎖されています。
結果
2020年6月9日から2022年12月15日の間に、1060人の参加者がランダムに治療に割り当てられました：529ペンブロリズマブ – キシオルディオ療法グループに、531はプラセボキミオラジオトラピアグループに。データカット（2023年1月9日）では、両方のグループで中程度の追跡は17.9か月（IQR 11,3–22.3）でした。進行の中央値は、どのグループのいずれでも到達しませんでした。 24か月の割合は、プラセボキモラジオ療法グループの57％と比較して、PMBrolizumab-Quimiorradiotarapiaグループで68％でした。
病気または死亡の進行のハザード比（HR）は0.70（95％IC 0.55–0,89、p = 0.0020）であり、プロトコルで指定された主要な目的に達しました。 24か月での世界的な生存率は、PMBrolizumab-Quimo-radiothion療法群で87％、プラセボキモラジオタプスグループで81％でした（情報分数の42.9％）。死亡のHRは0.73（95％IC 0.49–1,07）であり、統計的有意性に達しませんでした。
3年生以下の有害なイベントの割合は、ペンブロリズマブキミオラジオトラピアグループで75％、プラセボキモランディ症グループで69％でした。
解釈
化学臓器症と組み合わせたPMBROLIZUMABは、子宮頸がん患者の局所的に高リスクの新たに診断された高リスクの患者の進行の生存を大幅に改善しました。
参照
サンデー・ロルスソ教授、ヤン・シアン教授、コセイ・ハセガワ教授、ジョヴァンニ・エクスチェンジ教授、教授
マヌエル・レヴァ、ピア・ラモス・エリアス、他
doi：
フエンテ
バイオプレス
#植林またはプラセボと化学臓器症のそれに続いて子宮頸がんの治療のためのプテブロリズマブまたはプラセボが続きます