早産のリスクを理由に、細気管支炎ワクチンを接種した妊婦を対象とした研究を中止した

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2024-03-14 14:13:53
GSKが実施し、安全性のシグナルにより中止せざるを得なかった第III相臨床試験の結果は、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）のワクチン接種を受けた母親の新生児は、ウイルスに関連した重篤な事象に罹患するリスクが低いことを示した。細気管支炎と同様ですが、早産のリスクがより高かったのです。 この研究は「ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン」に掲載された。 RSウイルスは、特に低所得国および中所得国において、幼児、特に生後6か月未満の乳児の下気道疾患の主な原因です。 母親の予防接種は、世界中の乳児の間で数百万件の破傷風、インフルエンザ、百日咳の感染を安全に予防しており、乳児を RS ウイルス感染症から守る可能性があります。 関連ニュース 蚊の精子を隔離する標準No A細菌とウイルス、ジカ熱とデング熱ABCの予防に期待 研究者らは、この微生物の組み合わせがどのように雄の昆虫を不妊にし、害虫や病気の伝播を制御するのに役立つかを説明 母親用のこのワクチンは第3相試験に入った妊娠中にワクチンを接種した女性から生まれた乳児のRSV関連下気道疾患に対する安全性と有効性を評価する。 2022年2月中旬、治験を監督する独立データ監視委員会は、プラセボ群と比較してワクチン群の早産に不均衡があることをGSKに通知した。 さらなる調査の結果、GSKは2022年2月25日、この治験および妊婦を対象としたこのワクチンを用いた他の進行中の治験における登録とワクチン接種を中止した。 GSK は、関連する規制当局、治験施設の倫理委員会、および研究者に速やかに通知しました。 GSK は、関連する規制当局、治験施設の倫理委員会、および研究者に速やかに通知しました。 研究者に対する試験グループの割り当てを明らかにした。 ワクチン諮問委員会、スペイン小児科学会、スペインプライマリケア小児科協会のアンヘル・エルナンデス・メリノ氏にとって、この出版物自体が朗報である。期待された結果が得られないことについては、「それはゼロかゼロのようなものではなく、むしろその後の研究の方向性を変えることによって知識に積極的に貢献するものであり、いずれにせよ、それは必要な透明性の実践であり、加えて、 2 つの重要な結果 専門家は、サイエンスメディアセンターへの声明の中で、研究の 2 つの結果を強調している。一方で、「ワクチンの有効性は 65.5% (37.5-82) で、あらゆる患者の下気道イベントを予防できる」 RSウイルスに関連するタイプ、および重篤なイベントの場合は69％（33-87.6）であり、これは良好または中程度に良好な有効性であり、他の変数に応じて現実生活に多かれ少なかれ関連する可能性があります。さらに、彼は付け加えました。早産は、プラセボ群の母親の新生児と比較して、ワクチン接種を受けた母親の新生児グループで顕著です。RR 1.37 (1.08-1.74)、ワクチン接種した母親のグループでは、54 人の出生ごとに 1 例が過剰です。 この問題に関して、彼はもう一つの非常に重要な事実がこの研究から浮かび上がったと述べています。それは、未熟児の最大のリスクが、特に資源が中程度から少ない国にある学習センターで観察されたということです。 この研究では語られておらず、まだ明らかにされていないことは、「このワクチン接種と未熟児のリスクを関連付ける可能性のあるメカニズム、および他の外部要因が寄与した可能性があることを解明することである」と同氏は付け加えた。 また、中資源および低資源の国における未熟児は、新生児の健康にとって非常に高いリスクを伴う状態であることを見過ごすことはできないと警告している。 スペインでは また、新生児の RSV 感染予防は世界中で重要な価値と影響を及ぼしますが、新生児死亡率が最も高いのは中・低資源国であり、最も必要とされているのは中・低資源国であることを忘れないでください。 彼らがとっている予防策の。 「したがって、母親のワクチン接種などの対策は、これらの国では特に効果的かつ安全でなければなりません。」 スペインでは、2024年1月以降、妊婦向けのこのタイプのワクチンは1種類のみとなっている。ファイザー製のAbrysvoは、保健省に属するスペイン医薬品・保健製品庁（AEMPS）によって単回投与で承認された。妊娠24週から36週までの妊婦にワクチンを接種するほか、60歳以上の国民に1回接種すると、1年目で89％、2年目で79％の予防効果が得られる。
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