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新しい眼の治療は早すぎると承認されましたか？

黄斑変性の治療法がいくつかの欠点について批判されているため、米国の規制当局が新しい光療法装置を承認する方法をクリアした極めて重要な臨床試験は、臨床医がデバイスを規定する前に多くの質問に答えなければならないという警告が発行されました。Srinivas Sadda、MD「観点」で公開ジャマ眼科 1月下旬、カリフォルニア州パサデナにあるドーニーアイインスティテュートの網膜専門家であり、UCLA David Geffen School of Medicineの教授であるSrinivas Saddaは、臨床医が患者にデバイスを「自信を持って推奨する」前に、より多くのデータを呼びかけました。出版社は、「公衆衛生の重要性のために」最初にオンラインとして視点をリリースしました。米国食品医薬品局（FDA）は、2024年11月に、バレダ照明配信システム（Lumithitera）として知られるデバイスに、デバイスの承認を認めました。 Lightsite III トライアル。または、機関が害のリスクが低いから中程度であると判断したものを運ぶ新しい医療機器の規制経路ですが、同等のコンパレータデバイスはありません。2023年、FDAは、乾燥AMD、Syfovre（Pegcetacoplan）、およびIzervay（Avancicaptad Pegol）の地理的萎縮の2つの薬物治療を承認しましたが、Valedaはこの状態で承認された最初の光療法システムです。Valedaは、可視スペクトルから近赤外の強度までの光を使用し、細胞の反応を刺激するために組織に適用する、光生物調節（PBM）を採用しています。 PBMは、関節炎、皮膚の傷、特定のスポーツの負傷の治療に使用されています。ヴァレダは眼科の最初のアプリケーションです。Lightsite IIIの試験では、患者は3〜4週間にわたって9回の治療のセッションを受け、24か月で4か月ごとに繰り返されました。治療群は、590、660、および850 nmの波長で軽い療法治療を受けましたが、偽群は50〜100倍の激しい光を受けました。少数の人口、矛盾彼の解説では、サダは Medscape Medical News、Lightsite IIIが91の目を割り当ててPBM治療を受け、54の目を偽のグループに割り当てたことに注意してください。この比較的小さなサンプルサイズにより、研究捜査官は、参加者の両方の目を分析に含め、同じ参加者の眼と治療を受けていないものの両方の相関を調整するようになりました、とサダは述べています。「しかし、矛盾は結果に対する自信を損なう可能性がある」と彼は書いた。その中には、研究参加者が脱落したときとそれらのドロップアウトが研究結果にどのように影響したかについての明確さがないことがあります。治療群の中で、偽の目の23.5％がそうであったように、目の14％が脱落しました。「研究プロトコルと統計分析計画を提供することは有益だったかもしれない」とサダは書いた。Saddaはまた、Lightsite IIIの試験では、治療がどのように配信されたか、具体的には治療中に患者が拡張されたかどうかについての詳細がほとんど提供されておらず、コンプライアンスを確保するために治療セッション中に患者が監視されたかどうかについての情報は提供されませんでした。「比較的小さなサンプルサイズで、そのような変動性は結果を混乱させる可能性があります」と彼は書いています。「治療の負担も考慮事項です」とサダは付け加えました。治療プロトコルは、年間27回のオフィス訪問を追加します。安全性に関して、サダは中国からの報告を、その国で低レベルの光療法にさらされた子供の目に損害を与えたことを引用しました。臨床試験それは近視、もう一方の光療法を研究しましたケースレポート 12歳の少女の光受容体損傷の。「病気のRPEとの年配の目 [retinal pigment epithelium] そして、光受容体はそのような損傷の影響を受けやすい可能性がある」とサダは書いた。後者のケースは、「安全性の継続的な警戒の必要性を強調している」と彼は付け加えた。この試験では、治療群の5.4文字のベスト補正視力（BCVA）の平均改善と偽の腕の3文字の平均改善が報告されました。これは、サダが、治療を受けた患者でさえプラセボ効果を経験した可能性を高めたと述べました。この議論をさらに支持しているのは、治療されていない非学生の目がBCVAを失ったことです。これは、より良いBCVAベースライン（20/32 Snellen）で始まったため、治療を受けた目よりも視力を失う範囲が広かったということです。視力の5文字の変化は、Snellen視力の20/40から20/32までの改善を表すことができます。「医師の治療は、これらの質問に対する回答を求めて受け取るために、可能な限り最良のアドバイスを患者に提供する可能性を高めるべきです」とサダは書いています。「医師が自信を持ってPBMを推奨するためには、より多くのデータが明らかになる必要があります。」より多くのデータが来るカリフォルニア州ビバリーヒルズの網膜スペシャリストであり、Lightsite IIIトライアルの主著者であるDavid…

執筆 nipponese 更新 2025年2月3日

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2025-02-03 10:07:00

黄斑変性の治療法がいくつかの欠点について批判されているため、米国の規制当局が新しい光療法装置を承認する方法をクリアした極めて重要な臨床試験は、臨床医がデバイスを規定する前に多くの質問に答えなければならないという警告が発行されました。

Srinivas Sadda、MD

「観点」で公開 ジャマ眼科 1月下旬、カリフォルニア州パサデナにあるドーニーアイインスティテュートの網膜専門家であり、UCLA David Geffen School of Medicineの教授であるSrinivas Saddaは、臨床医が患者にデバイスを「自信を持って推奨する」前に、より多くのデータを呼びかけました。出版社は、「公衆衛生の重要性のために」最初にオンラインとして視点をリリースしました。

米国食品医薬品局（FDA）は、2024年11月に、バレダ照明配信システム（Lumithitera）として知られるデバイスに、デバイスの承認を認めました。 Lightsite III トライアル。または、機関が害のリスクが低いから中程度であると判断したものを運ぶ新しい医療機器の規制経路ですが、同等のコンパレータデバイスはありません。

2023年、FDAは、乾燥AMD、Syfovre（Pegcetacoplan）、およびIzervay（Avancicaptad Pegol）の地理的萎縮の2つの薬物治療を承認しましたが、Valedaはこの状態で承認された最初の光療法システムです。

Valedaは、可視スペクトルから近赤外の強度までの光を使用し、細胞の反応を刺激するために組織に適用する、光生物調節（PBM）を採用しています。 PBMは、関節炎、皮膚の傷、特定のスポーツの負傷の治療に使用されています。ヴァレダは眼科の最初のアプリケーションです。

Lightsite IIIの試験では、患者は3〜4週間にわたって9回の治療のセッションを受け、24か月で4か月ごとに繰り返されました。治療群は、590、660、および850 nmの波長で軽い療法治療を受けましたが、偽群は50〜100倍の激しい光を受けました。

少数の人口、矛盾

彼の解説では、サダは Medscape Medical News、Lightsite IIIが91の目を割り当ててPBM治療を受け、54の目を偽のグループに割り当てたことに注意してください。この比較的小さなサンプルサイズにより、研究捜査官は、参加者の両方の目を分析に含め、同じ参加者の眼と治療を受けていないものの両方の相関を調整するようになりました、とサダは述べています。

「しかし、矛盾は結果に対する自信を損なう可能性がある」と彼は書いた。その中には、研究参加者が脱落したときとそれらのドロップアウトが研究結果にどのように影響したかについての明確さがないことがあります。治療群の中で、偽の目の23.5％がそうであったように、目の14％が脱落しました。「研究プロトコルと統計分析計画を提供することは有益だったかもしれない」とサダは書いた。

Saddaはまた、Lightsite IIIの試験では、治療がどのように配信されたか、具体的には治療中に患者が拡張されたかどうかについての詳細がほとんど提供されておらず、コンプライアンスを確保するために治療セッション中に患者が監視されたかどうかについての情報は提供されませんでした。「比較的小さなサンプルサイズで、そのような変動性は結果を混乱させる可能性があります」と彼は書いています。

「治療の負担も考慮事項です」とサダは付け加えました。治療プロトコルは、年間27回のオフィス訪問を追加します。

安全性に関して、サダは中国からの報告を、その国で低レベルの光療法にさらされた子供の目に損害を与えたことを引用しました。臨床試験それは近視、もう一方の光療法を研究しましたケースレポート 12歳の少女の光受容体損傷の。「病気のRPEとの年配の目 [retinal pigment epithelium] そして、光受容体はそのような損傷の影響を受けやすい可能性がある」とサダは書いた。後者のケースは、「安全性の継続的な警戒の必要性を強調している」と彼は付け加えた。

この試験では、治療群の5.4文字のベスト補正視力（BCVA）の平均改善と偽の腕の3文字の平均改善が報告されました。これは、サダが、治療を受けた患者でさえプラセボ効果を経験した可能性を高めたと述べました。この議論をさらに支持しているのは、治療されていない非学生の目がBCVAを失ったことです。これは、より良いBCVAベースライン（20/32 Snellen）で始まったため、治療を受けた目よりも視力を失う範囲が広かったということです。視力の5文字の変化は、Snellen視力の20/40から20/32までの改善を表すことができます。

「医師の治療は、これらの質問に対する回答を求めて受け取るために、可能な限り最良のアドバイスを患者に提供する可能性を高めるべきです」とサダは書いています。「医師が自信を持ってPBMを推奨するためには、より多くのデータが明らかになる必要があります。」

より多くのデータが来る

カリフォルニア州ビバリーヒルズの網膜スペシャリストであり、Lightsite IIIトライアルの主著者であるDavid Boyer、MDは、より多くのデータが進行中であると述べました。「サダ博士の評価に感謝します。新しい治療法は批判的に評価する必要があります」とボイヤーは言いました Medscape Medical News。

David Boyer、MDの写真 David Boyer、MD

Saddaが提起した問題の多くは、出版のために準備されている24か月のLightsite IIIの結果で説明されるとボイヤーは言いました。データが明確になる領域の1つは、治療と偽群の間のBCVAの改善の違いであると彼は言いました。

サダは、13か月での違いは臨床的に有意ではないと主張した。試験自体が指摘した1つの制限は、偽の患者の治療効果が低下した可能性がありました。

「しかし、24か月の偽のグループはほぼベースラインに減少しました。これは、積極的な治療を受けていなければ、PBM治療グループは分離を維持し続け、分離が実際に成長しました」とボイヤーは言いました。

24か月のデータは「強い」と彼は言い、時には6文字以上のBCVAの継続的な改善を示しています。ボイヤーは、Lightsite IIトライアルで言ったヨーロッパそしてライトスタイト私カナダ LightSite IIIと同様の結果を示しています。長期データには、PBMの結果を3年にわたって評価している継続的なフェーズ3B研究が行われ、結果を追跡するためにヨーロッパでレジストリが確立されていると彼は述べた。

Boyer氏によると、主要な研究エンドポイントはBCVAの改善であり、網膜の厚さの変化などの解剖学的マーカーではなく、「最大の制限」だと述べた。

「私たちが地理的萎縮の治療法を持っていると感じたくありません。「それは、潜在的な視覚的改善を示すように設計されていました。

彼はまた、PBM治療でどのようなタイプの患者が最適かという洞察を提供しました：20/40視力またはより悪い、中央地理的萎縮。しかし、20/25の視力と数人のドルーゼンを持つ患者は、「私は治療を検討しないだろう」と言った。

に送られた声明で Medscape Medical News、Lumthiteraの社長兼CEO Clark Tedford博士は、「各眼の試験設計、ドロップアウト率、および治療にはさらなる説明が必要です」と述べましたが、治療グループはBCVAで「大幅な改善」を示しました。

「増え続けるデータは、PBMを使用して乾燥AMDを処理するミトコンドリアアプローチの前向きな見通しを示しています」とテッドフォードは付け加えました。「今後の出版物は、Lightsite III 24か月の試験結果の詳細を提供します。以前のAMD治療は患者にとって重要であり、Lightsite IIIの試験結果について議論、消化、および将来の試験で複製します。」

Lightsite IIIの研究は、LumthitheraとNational Eye Instituteから資金を受け取りました。 Saddaは、Abbvie/Allergan、Alexion、Apellis、Astellas/Iveric、Bayer、Biogen、Boehringer Ingelheim、Character Biosciences、EyePoint、Janssen、Nanoscope、Neurotech、Notal Vision、Novartis、Ocular Therapeutics、Onl Therapeutics、Oyster、oyster、Pfize 、Regeneron、Regenxbio、Roche/Genentech、Samsung Bioepis、Carl Zeiss Meditec AG、Icare/Centervue、Heidelberg、Nidek、Optos、Topcon、およびIntalight Research Instruments。ボイヤーは、Lightsite IIIトライアルの非補償研究者でした。