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2026-01-05 09:45:00
獣医薬総局 (VMD) は、2026 年 2 月 2 日から新しい動物用医薬品包装監視制度を導入します。
これにより、動物医療業界に対する規制上の負担を軽減しながら、適切な監視を確保するために、VMD が動物用医薬品の包装を評価および監視する方法が変わります。すでに市場に出ている製品を監視することで、規制当局は不必要な管理上の負担を負うことなく、適切な監視を確保できます。
制度は何を評価するのか
VMD は 3 か月ごとに、パッケージング評価のために製品のグループを選択します。これらの製品は卸売業者から調達され、すべての梱包コンポーネントが検査されます。評価では、パッケージが承認された製品情報テキスト (QRD) および製品資料標準に定められた原則に準拠していることが検証されます。
評価結果はどのように報告されるのか
不遵守が特定された場合、VMD は必要な是正措置の概要を MAH に通知します。これらの措置は、重大度の低い問題について次の規制上の機会に製造販売業者にパッケージを更新するよう要求することから、モックアップを修正するための正式なバリエーションの提出を要求すること、そして最も深刻なケースでは問題を製品の欠陥として追跡することまで多岐にわたります。これらの措置を実施するための時間枠は、特定された特定の問題の重大度によって異なります。
モックアップ評価の変更
市場における規制遵守をサポートする新しい監視スキームの一環として、VMD はモックアップの提出要件を改訂しました。
VMD は、GI15.z VRA を介して、次のシナリオでモックアップの審査と承認を継続します。
モックアップが必要な場合は、市販されている最小のパック サイズのもののみが評価のために提出されます。
VMD は、他のバリエーション カテゴリのモックアップを定期的に評価したり、注釈を付けたりすることはありません。ただし、全体的なデザインと読みやすさに大きな影響を与える可能性があると当社が判断した場合は、ケースバイケースでリクエストが行われる場合があります。
進行中のアプリケーションがこれらの変更の影響を受ける
2026 年 2 月 2 日時点で進行中の GI18 VRA および新しい MA 申請については、VMD は引き続き要求または受信したモックアップの評価を継続し、提出されたすべてのパック サイズをレビューします。申請書がモックアップ評価段階に達していない場合、申請書はモックアップを必要とせずに発行されます。
接触
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#新しい動物用医薬品包装監視制度の開始