[서울=뉴시스]ソン・ヨンジュ記者＝夢の抗がん剤と呼ばれる「CAR-T（キメラ抗原受容体T細胞）治療」分野で初の国産新薬が発売されるか注目されている。
2日、関連業界によると、キュロセルの再発・難治性大細胞型B細胞リンパ腫治療薬「リムカト」（成分名：アンバルセル）の国内承認に向けた最終関門となる中央医薬品審査委員会（中央医薬品審査委員会）がこの日に開催される予定だ。
食品医薬品安全処の法的諮問機関である中央医薬品審査委員会が同製品を承認するかどうかを決定するとみられる。
CAR-T治療は発売当時「夢の抗がん剤」と呼ばれた。血液がん患者には1回の注射で完治に近い効果が得られるからである。 CAR-T 治療は、患者自身の免疫細胞を使用して個別に調整されます。患者の血液からT細胞を抽出し、がん細胞にのみ反応する受容体の遺伝情報をそのT細胞に注入します。この方法で作成されたCAR-T細胞を培養して大量に増殖させ、患者に注入すると、正常細胞へのダメージを最小限に抑えながらがん細胞が死滅します。
しかし、価格が高いこと、患者本人しか使えないこと、手続きや管理が煩雑であることなどの弱点も挙げられました。 FDAが初めて認可したCAR-T治療薬「キムリア」の海外価格が5億ウォンに達した。 2017 年のキムリアの FDA 承認からほぼ 10 年が経過した現時点では、CARTI の各製品の結果はまちまちです。
韓国では世界的製薬会社ノバルティスのキムリアが使用されており、国内企業のキュロセルは2024年12月に食品医薬品安全処にリムカトの製品承認を申請しており、承認されれば国内初のCAR-T治療薬となる。 Curocell社の第2相臨床試験の結果、治療を受けた患者の治療反応率（客観的反応率、ORR）は75.3％、腫瘍消失を伴う完全奏効（CR）は67.1％だった。
業界は、この日に中央医薬品審査を通過すれば、早ければ今月中に最終製品承認が得られると予想している。
また、本剤は厚生省の「承認・給付評価・薬価交渉並行試行事業」に採択されており、製品承認後は速やかに保険給付が適用されます。
先に承認されたノバルティス「キムリア」と同じ治療適応を目指しているため、業界では薬価交渉期間は長くないと予想されている。
サンサン認証のハ・テギ研究員は最近の報告書で、「リムカトはファストトラックの対象となっているため、承認と償還評価が同時に行われている。中央薬剤師局と食品医薬品安全処の最終審査を経て、4月末までに結論が出る可能性が高いが、スケジュールが変更される可能性も完全には排除できない」と述べた。
◎共感メディアNewsis [email protected]
#国産の新たな夢の抗がん剤誕生今日は期末試験だ