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2025-12-07 16:07:00
2025年の米国血液学会（ASH）会議では、第2相EPCORE NHL‑2（NCT04663347）試験の最新結果が、高リスク集団と虚弱集団または高齢集団の両方に及ぶ、新規に診断されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者の転帰を改善する化学療法とエプコリタマブの併用の可能性を強調した。
EPCORE NHL‑2 試験の第 1b/2 相では、年齢（75 歳以上）または重大な併存疾患を有する 65 歳以上の理由で全用量の R‑CHOP を受ける資格のない、新たに CD20 陽性 DLBCL と診断された成人が登録されました。1 患者は、エプコリタマブ 48 mg と R‑mini‑CHOP の併用の固定期間皮下レジメンを受けました。エプコリタマブは、サイクル 1 ～ 2 では毎週、サイクル 3 ～ 6 では 3 週間ごと、サイクル 7 ～ 8 では 4 週間ごとに投与され、サイクル中に段階的に投与されました。主要評価項目は全奏効率（ORR）でした。副次評価項目には、AVENIO Oncology 循環腫瘍 DNA (ctDNA) アッセイを使用して評価される微小残存病変 (MRD) 陰性度が含まれ、MRD 陰性度は 1 変異体分子/mL 未満と定義されました。 R-mini-CHOP の安全性、治療完了、相対用量強度も評価されました。
2025年4月9日の時点で、28人の患者がエプコリタマブとR-mini-CHOPの併用療法を受けた。年齢中央値（IQR）は81（74、90）歳でした。ほとんどの患者 (79%) が治療を完了し、R-mini-CHOP 用量強度の中央値は 94% 以上でした。 ORR は 89%、CR 率は 86% でしたが、奏効期間の中央値と完全奏効 (CR) には達していませんでした。推定2年無増悪生存期間(PFS)と全生存期間(OS)は、それぞれ76%と82%でした。 MRD 陰性は評価可能な患者の 95% で達成され、そのうち 93% は国際予後指数 (IPI) 3 ～ 5、89% は巨大な疾患を有していた。 C3D1 で MRD 陰性だった患者の 86% は、C6D1 まで陰性を維持しました。患者の29%でグレード3以上の感染症が発生し、11%は治療中に発生した有害事象によりエプコリタマブを中止した。
2回目の解析では、患者は固定期間のエプコリタマブと標準的なR‑CHOPの6サイクルの併用を受け、その後エプコリタマブの単剤療法を最長1年間受けた。2 エプコリタマブは、サイクル1中はステップアップ投与で皮下投与され、サイクル1～4では毎週、サイクル5～6では3週間ごとに投与され、その後は月に一度の単剤療法が行われた。この研究では、研究者が評価したORRを主要評価項目として使用して有効性を評価しました。副次評価項目には、CR率、奏効期間、PFSおよびOS、安全性、忍容性が含まれた。 MRD陰性性も評価されました。
参考文献
1. チア C、ベラダ D、ダラー J、他。エプコリタマブとR-mini-CHOPは、新たにDLBCLと診断された高齢患者において2年間の寛解と高いMRD陰性率をもたらす：EPCORE NHL-2試験の結果。発表場所: ASH 2025; 2025 年 12 月 6 日から 9 日まで。フロリダ州オーランド。ポスター64
2. Falchi L、de Vos S、Brody J、他。新たにDLBCLと診断され、高いIPIスコア（3～5）を有する患者におけるエプコリタマブとR-CHOPの固定期間投与により、3年を超える寛解持続と無病生存率が得られた：EPCORE NHL-2試験の結果。発表場所: ASH 2025; 2025 年 12 月 6 日から 9 日まで。フロリダ州オーランド。ポスター 1955
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