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原発性胆汁性胆管炎の治療のためにオカリバ（オベチコール酸）を服用している肝硬変のない患者で重篤な肝障害が観察されている

2024 年 12 月 12 日 FDA 医薬品安全性コミュニケーション医薬品安全性コミュニケーション (PDF - 221 KB)FDAは、進行性肝硬変を伴うPBC患者に対するオカリバの使用を2021年に制限し、これらの患者に重篤な害を及ぼす可能性があるため、オカリバに新たな禁忌を追加した。 処方情報 そして患者 投薬ガイド。しかし、FDA* に提出された症例報告を当社が最近検討したところ、PBC および進行性肝硬変の患者の一部が、これらの制限にもかかわらず依然として薬を服用していることが判明しました。私たちは医療専門家と患者に、この新しい安全性情報と、肝機能の悪化を特定し、オカリバの適切な中止を確実にするために頻繁な肝臓検査のモニタリングが必要であることを通知しています。同庁は引き続きこの薬の安全性を監視し、追加情報が入手できた場合はフォローアップする予定だ。医療従事者 肝機能の悪化を早期に発見し、対処するために、オカリバによる治療を受けている患者の肝検査を頻繁にモニタリングする必要があります。現在のデータに基づくと、このモニタリングが重篤な肝損傷のリスクに対処するのに十分であるかどうかは明らかではありません。肝疾患の進行の兆候がある場合、または有効性が確立されていない場合は、オカリバ治療を中止してください。オカリバの投与を受けている患者に肝損傷の悪化の兆候や症状を説明し、肝損傷の悪化の兆候や症状が現れた場合には直ちに連絡するよう指示してください。 患者 この安全上のリスクと、オカリバによる治療を継続する利点について、医療専門家に相談する必要があります。考えられる代替治療法についても含め、懸念があることについて話し合ってください。以下の症状が現れた場合は、肝障害の悪化を示す可能性があるため、すぐに医療専門家に連絡してください。 これらの特定の症状のいずれか膨れたお腹目や肌が黄色い血便または黒い便咳き込んだり血を吐いたりする混乱、ろれつが回らない、気分の変動、性格の変化、眠気の増加や目覚めの困難などの精神状態の変化 これらの一般的な症状が重度であるか、数日経っても消えない場合腹痛吐き気、嘔吐、または下痢食欲不振または体重減少新たな疲労感または悪化した疲労感弱点発熱と悪寒立ちくらみ排尿回数が減る オカリバは2016年5月に承認された処方薬で、ウルソデオキシコール酸（UDCA）と呼ばれる別の薬では十分な反応が得られなかったPBC患者のアルカリホスファターゼ（ALP）と呼ばれる特定の肝臓検査を改善することが示されています。元の臨床試験では ALP の減少が示されており、これは FDA による承認の加速を裏付けるものでした。 FDAは、オカリバの臨床効果を検証するために追加の市販後臨床試験を要求しました。FDAは、承認された適応症に基づいてオカリバ治療が適切な患者を対象とした市販後臨床試験で肝臓の安全性を評価した。 処方情報。これらの患者のうち、肝移植と死亡の両方のリスクは、オカリバを投与された患者の方がプラセボを投与された患者よりも高かった。具体的には、肝移植への進行や死亡のリスクが低いオカリバの適応となった患者のうち、オカリバの投与を受けた患者81人中7人が肝移植を必要としたのに対し、プラセボの投与を受けた患者68人中1人は肝移植を必要とした。1 プラセボ投与を受けた患者 1 名と比較して、オカリバ投与を受けた患者 4 名がさらに死亡しました。肝移植と死亡のリスクを評価する分析の結果、進行性肝硬変がなく、薬物投与が禁忌ではない患者のハザード比は4.77（95％信頼区間：1.03、22.09）となった。 *症例は FDA 有害事象報告システム (FAERS)…

執筆 nipponese
原発性胆汁性胆管炎の治療のためにオカリバ（オベチコール酸）を服用している肝硬変のない患者で重篤な肝障害が観察されている

2024 年 12 月 12 日 FDA 医薬品安全性コミュニケーション

医薬品安全性コミュニケーション (PDF – 221 KB)

FDAは、進行性肝硬変を伴うPBC患者に対するオカリバの使用を2021年に制限し、これらの患者に重篤な害を及ぼす可能性があるため、オカリバに新たな禁忌を追加した。 処方情報 そして患者 投薬ガイド。しかし、FDA* に提出された症例報告を当社が最近検討したところ、PBC および進行性肝硬変の患者の一部が、これらの制限にもかかわらず依然として薬を服用していることが判明しました。

私たちは医療専門家と患者に、この新しい安全性情報と、肝機能の悪化を特定し、オカリバの適切な中止を確実にするために頻繁な肝臓検査のモニタリングが必要であることを通知しています。同庁は引き続きこの薬の安全性を監視し、追加情報が入手できた場合はフォローアップする予定だ。

医療従事者 肝機能の悪化を早期に発見し、対処するために、オカリバによる治療を受けている患者の肝検査を頻繁にモニタリングする必要があります。現在のデータに基づくと、このモニタリングが重篤な肝損傷のリスクに対処するのに十分であるかどうかは明らかではありません。肝疾患の進行の兆候がある場合、または有効性が確立されていない場合は、オカリバ治療を中止してください。オカリバの投与を受けている患者に肝損傷の悪化の兆候や症状を説明し、肝損傷の悪化の兆候や症状が現れた場合には直ちに連絡するよう指示してください。

患者 この安全上のリスクと、オカリバによる治療を継続する利点について、医療専門家に相談する必要があります。考えられる代替治療法についても含め、懸念があることについて話し合ってください。以下の症状が現れた場合は、肝障害の悪化を示す可能性があるため、すぐに医療専門家に連絡してください。

これらの特定の症状のいずれか

  • 膨れたお腹
  • 目や肌が黄色い
  • 血便または黒い便
  • 咳き込んだり血を吐いたりする
  • 混乱、ろれつが回らない、気分の変動、性格の変化、眠気の増加や目覚めの困難などの精神状態の変化

これらの一般的な症状が重度であるか、数日経っても消えない場合

  • 腹痛
  • 吐き気、嘔吐、または下痢
  • 食欲不振または体重減少
  • 新たな疲労感または悪化した疲労感
  • 弱点
  • 発熱と悪寒
  • 立ちくらみ
  • 排尿回数が減る

オカリバは2016年5月に承認された処方薬で、ウルソデオキシコール酸（UDCA）と呼ばれる別の薬では十分な反応が得られなかったPBC患者のアルカリホスファターゼ（ALP）と呼ばれる特定の肝臓検査を改善することが示されています。元の臨床試験では ALP の減少が示されており、これは FDA による承認の加速を裏付けるものでした。 FDAは、オカリバの臨床効果を検証するために追加の市販後臨床試験を要求しました。

FDAは、承認された適応症に基づいてオカリバ治療が適切な患者を対象とした市販後臨床試験で肝臓の安全性を評価した。 処方情報。これらの患者のうち、肝移植と死亡の両方のリスクは、オカリバを投与された患者の方がプラセボを投与された患者よりも高かった。具体的には、肝移植への進行や死亡のリスクが低いオカリバの適応となった患者のうち、オカリバの投与を受けた患者81人中7人が肝移植を必要としたのに対し、プラセボの投与を受けた患者68人中1人は肝移植を必要とした。1 プラセボ投与を受けた患者 1 名と比較して、オカリバ投与を受けた患者 4 名がさらに死亡しました。肝移植と死亡のリスクを評価する分析の結果、進行性肝硬変がなく、薬物投与が禁忌ではない患者のハザード比は4.77（95％信頼区間：1.03、22.09）となった。

*症例は FDA 有害事象報告システム (FAERS) データベースに報告されました。

私たちは、医療専門家と患者に対し、ページ下部の「FDA への連絡」ボックスの情報を使用して、オカリバまたはその他の医薬品に関する副作用を FDA MedWatch プログラムに報告することをお勧めします。

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