協会は満場一致で、極秘の償還金額と…

ベルリン – 連邦保健省の中心的プロジェクトの 2 つである、機密償還価格と連邦倫理委員会の設立 (BMG）医療研究法草案（MFG）は引き続き大きな抵抗に直面している。 連邦保健委員会での草案に関する公聴会の直前に、協会と専門家の間で明確なムードが生じた。

新薬を導入する際に製薬会社に償還価格を秘密にする選択肢を与えるという計画は、ほぼ満場一致で否決された。 研究ベースの製薬会社協会 (vfa) だけがこれに何の制限もなく賛成しています。

これは単に、国際的な価格参照によってドイツでの革新的な医薬品の入手可能性が大幅に危うくなる特殊なグループのための追加契約オプションにすぎないと彼は書いている。 ヴファ 同氏は草案に関する声明の中で、「すべての償還額の公開処理から機密処理へのシステム変更は、新たな要件によって実施されることも、誘発されることもない」と述べた。

予想されるユースケースの数が少ないため、このような規制によってシステム全体に重大な官僚的コストが発生することはありません。 さらに、事後償還の原則は基本的に新しいものではなく、結局のところ、医薬品市場再編法 (AMNOG) に基づく手続きにおける償還額の遡及的有効性についてはすでに適用されています。

したがって、この規制は基本的に、ケアを改善するという目的を達成するための個別のケースに適しています。 VFAはオプションの範囲を不必要に制限しないことさえ主張している。

ドイツ製薬協会（旧 BAH）は、すでに物事を多少異なる見方をしています。 同協会は基本的にこの計画を歓迎しているが、提案された実施規則には多数の措置や手続き上の参加者が含まれることになり、「多大な実施努力が必要なだけでなく、安全で一貫した秘密保持の保護を危険にさらすことになる」と声明文は述べている。

専門家として質問を受けた医療経済学者のユルゲン・ワセム氏は、少なくとも個々のケースにおいては、この規制がなければ不可能だった医薬品をドイツ市場で確実に提供できるようになるため、この考えは基本的に理解できると考えている。 しかし、この規制は、たとえば業績監査の文脈において、「さまざまな場所で既存の管理メカニズムとの摩擦につながる」だろう。

対照的に、協会や団体の幅広い意見があり、その中にはこの計画を断固として拒否する団体もある。 これにはドイツ医師会 (見て)、 全国法定健康保険基金協会、連邦合同委員会（BAさん)、民間医療保険協会、医療の質と効率性研究所 (IQWiG）、連邦医薬品卸売業者協会（ファグロ）、医薬品輸入業者協会、科学的根拠に基づいた医療ネットワーク、BAG セルフヘルプ、およびいくつかの健康保険協会。

その大多数は、機密保持を前提に実際に企業がより高い割引を与えるというBMGの考えを裏付ける証拠はないと指摘している。 おそらくその逆は、価格の透明性が欠如していると、経済的な医薬品供給を規制するための既存の手段を危険にさらし、不相応な追加の官僚的努力につながるだろうとG-BAは書いている。

さらに、そのような規制は利益評価プロセスに悪影響を与える可能性があります。 適切な比較療法の年間治療費は、公的に入手可能な定価に基づいて計算する必要がありますが、その場合、法定の健康保険で実際に発生する費用とほとんど共通点がなく、通常は高額すぎると表示されます。決議。

「外の世界、つまりドイツの医師や患者だけでなく、欧州連合（EU）内の人々にとっても、利益評価の決定で決定された追加の利益が依然として医薬品の価格にどの程度影響を及ぼしているかはもはや理解できないだろう」交渉された償還額が公表されない場合」とG-BAは書いている。

全国法定健康保険基金協会も、費用対効果の要件を損なうことによって、相当な追加の財政負担が生じる可能性があると警告しています。 「機密の償還金額を知らなければ、契約医師は法定健康保険会社にとって実際に安い薬を特定して選択することはできない。特に、異なるAMNOG薬の中から選ぶ場合にはそうだ」と同氏は声明で述べている。 その場合、GKV に有利な割引はまったく実現されなくなります。

正式には「特別手続き専門倫理委員会」と呼ばれる連邦倫理委員会の設置問題に関しても、同様の雰囲気が漂う。 ドイツの製薬会社にとって、このステップは、少なくとも特定の手順については好都合であると思われます。 しかし、この場合、この倫理委員会の要件と国際的に求められる独立性に関して、いくつかのあいまいさが生じることになります。

さらに、臨床試験の実施に倫理委員会を割り当てる現在のプロセスは、「普及している脱官僚化のアプローチとは対照的に、より複雑になり、透明性が低下する」と同協会は書いている。 「この措置が臨床試験の申請と実施におけるドイツの魅力を高めるかどうかは疑問だ。」

連邦倫理委員会の主題となると、このプロジェクトを明確に支持する者はいないにもかかわらず、協会や機関の広範なフロントが拒否を表明している。 医倫理委員会作業部会（AKEK）、vfa、レオポルディナ、BÄK、IQWiGだけでなく、BPIやBAGセルフヘルプも、場合によってはこのプロジェクトを明確に批判している。

連邦倫理委員会は、同じ機関である連邦医薬品医療機器研究所の傘下に置かれることになる（BfArM) 承認、倫理的評価、および必要に応じて評価は研究終了後に実行されます。たとえば、IQWiG を批判します。

AKEKは、実証済みの州倫理委員会と並行して並行官僚制が創設されるだろうと警告している。 「これはその後、時間の損失、専門知識の喪失、さらなる摩擦、既存の倫理委員会の弱体化につながり、研究地としてのドイツにも影響を与えるだろう」と同氏は声明で述べている。

さらに、BfArM での専門倫理委員会の設置と BMG による委員の任命は、ヘルシンキ宣言の意味での倫理委員会の独立性と両立しません。州連邦上級当局の領域および保健省の部門に集中する必要がある。」 © ラウ/aerzteblatt.de
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