8月の第1週に、警報が鳴り響きました。 国立小児衛生研究所 (INSN) の サン ボルハ ラルストニア・ピケッティ菌による感染症の発生が未成年者のグループで確認されたとき。それ以来、 保健省（ミンサ） 全国の保健サービスにおいて、この細菌による同様の感染例が28件登録されている。そのうち 13 件が INSN にあります。
リカルド・ペーナ公衆衛生次官はエル・コメルシオに対し、INSNでの発生を発見した後、ミンサは感染源と汚染源、そしてその原因を特定するために調査を実施したと語った。このようにして、原因は薬物であることが判明しました エデトキシン 200 mcg/2mL デロット ABO25001。メーカーはラボFですwork Firma PVT LTD の インド そしてサプライヤーであるNordic Pharmaceutical Company SACは、ミンサーによって10月23日に一時的に閉鎖された。
～エデトキシンとは何ですか？～
ペーニャは次のように述べた。 エデトキシン それは 鎮静剤その有効成分はデクスメデトミジンであり、通常は集中治療室（ICU）に入院している患者に使用されます。 「ICU 内の患者は通常、補助換気のために鎮静を必要とします。」と表現した。
次官は、INSNが患者から同様の要因による感染を検出したため、共通の感染源によるものと推定されたと説明した。このようにして、感染源としてエデトキシンを特定する疫学調査が開始されました。
リカルド・ペーニャ公衆衛生副大臣。写真: ミンサさん
「品質管理の過程で、私たちは医薬品のリストからサンプルを採取し、病原体を特定するために無菌検査を実施しました。これらの試験には 21 日間かかります。しかし、16 日目に、薬剤の 1 つで微生物の増殖が確認されました。これを考慮して、Digemid は直ちに 健康警報 No. 116-2025 10月22日にロットの固定化のために」彼はそう指摘した。
ペーニャ氏は、鎮静剤が細菌に汚染されていたと述べた ラルストニアのピケ インドでの製造中に発生したものであり、ペルーの保健センターで使用するために加工されたときのものではありません。 「ラルストニア・ピケッティという細菌は、独特の特徴を持っている: 滅菌手順や薬品の取り扱いに使用される、0.2 マイクロメートルなどの小さなサイズのフィルターも通過できます。この細菌は、医薬品の製造またはケア中のその製品の取り扱いによって発生する可能性があります。この場合、調査の結果、インドでの製造中に汚染が発生したことが判明した。」と詳しく述べた。
エデトキシンは、通常、集中治療室 (ICU) に入院している患者に使用される鎮静剤です。写真: エル・カルメン病院
さらに、当局者は、 インドから輸入された24,000本のボトルのうち、20,251本（84％以上）が回収されました。同様に、全国の保健センターに5,852台が配布されていることが調査で判明した。次官は、ディジェミッド社が残りのバイアルを回収するために全国に20人以上の検査官を配置したと述べた。
ペーニャ氏は、INSNの感染者13人のうち、患者5人が死亡したと報告したが、死因は細菌感染ではなく、医療センターに入院した基礎疾患だったと述べた。
「INSN所長のズレマ・トーマス博士は、各死亡例を分析した時点で、技術調査チームとこれらの患者を治療していた専門家が、死因はラルストニア・ピケッティ感染によるものではなく、基礎疾患によるものであると特定したと報告した。感染症は抗生物質で治ったが、基礎疾患のせいで医療センターでの症例は続いた。彼らが非常に複雑な心臓を持った患者だったことは承知している」 病気と腫瘍性疾患」と彼は述べた。
―エデトキシンを製造する研究所はペルー国家の適正製造基準証明書を取得していません―
エデトキシンこの汚染された医薬品は、国家医薬品・医療機器・健康製品庁（ANM）から適正製造基準（GMP）の認証をまだ取得していない277の外国研究所の一つである製薬会社Farbe Firma PVT LTD研究所によってインドで製造されている。それにもかかわらず、同社はペルーで医薬品を販売する現在の認可を維持している。
ペーニャ氏は、新型コロナウイルス感染症のパンデミック中、原産国での対面検査が中断されたため、GMP認証を保留している外国の研究所に対して販売延長が認められたと説明した。現在、検査待ちの研究室がボトルネックになっています。
「Farbe Firma はペルーでは GMP を持っていませんが、原産国では GMP を持っています。 したがって、パンデミック以降に行われた延長により、国内での販売が許可されました。しかし、ミンサは研究所の検証が必要であることを認識している。ミンサチームは11月の2週間にファルベ・ファーマを評価するためにインドへ行く予定だ「ペーニャは説明した。
Indecopi がサプライヤーを調査します
インデコピの消費者保護委員会第 3 技術事務局は、北欧製薬会社 SAC に対する予備調査を開始しました。消費者保護および防衛法に違反する兆候が見つかった場合、制裁手続きが開始されます。 最大 450 税額単位 (UIT) (2’407,500) の罰金が科せられる可能性があります 影響を受ける消費者に有利な是正措置の適用。
インデコピ声明
インデコピはまた、同社に対して「採用された緩和策と影響を受けるユーザーに対して有効になったサービスチャネル」について説明するよう求めた。
これらの方針に沿って、この製品の投与により被害を受けた国民は、自分のケースを次の機関に報告することができます。 このリンク。
2025-10-28 11:11:00
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