▲ラパスCI（写真＝ラパス提供）
[메디컬투데이=박성하 기자] マイクロニードルのラファスは17日、アレルギー性鼻炎免疫療法のパッチ型新薬「DF19001（RapMed1506-11-A）」の第1相臨床試験を成功裏に終了したと発表した。
今回の臨床試験は、子会社プロラジェン社が開発したアレルゲン原薬をマイクロニードル製剤化した世界初のマイクロニードルパッチ型アレルギー免疫療法治療である点で意義がある。これにより、既存の注射製剤の限界を克服する新しい治療パラダイムが提示されることが期待されます。
計54名の被験者に試験薬を投与した結果、副作用はいずれも軽度またはグレード1であり、重篤な有害事象（SAE）も発生せず、総合的に優れた安全性と忍容性が示されました。有効性評価では、アレルギー反応の軽減に重要な抗原特異的免疫グロブリン sIgG4 および sIgE のレベルが、特定用量群 (グループ 3) でプラセボ群と比較して統計的に有意に増加しました。これは、この用量で実質的な免疫応答を誘導する可能性を示唆しています。症状軽減の傾向と用量間の傾向（p は傾向）が試験群全体で観察され、アレルギー皮膚プリックテスト（SPT）ではすべての試験群で皮膚反応の減少パターンが確認され、その後の臨床試験で臨床効果を確認するための探索的シグナルが確保されました。
この第 1 相臨床試験は、被験薬とプラセボを週 5 回、16 週間繰り返し投与して実施されました。患者自身の自己投与方法により、患者の服薬コンプライアンスが向上し、マイクロニードルパッチ製剤の利便性が証明されました。これは、既存の治療法に比べて画期的な利点であると考えられています。
アレルギー免疫療法は通常2～3年の長期投与が必要であり、既存の注射では通院の手間がかかります。 DF19001は、患者様の利便性を最大限に高めるために、患者様が直接貼付できるパッチタイプとして開発されました。また、マイクロニードルパッチはアナフィラキシーショックなどの注射による副作用のリスクが低く、安全性の面でも高い効果が期待できます。ラファスは、薬剤の投与量を従来の注射剤の10分の1に減らしても、同様の免疫活性化効果を非臨床動物実験で確認した。
RaphasのDF19001はアレルギー疾患の根本治療を目的とした免疫療法薬であり、今回の第1相臨床試験の成功によりマイクロニードル技術が改めて実証され、今後のDF19001の実用化への期待が高まった。
Raphas関係者らは、食品医薬品安全省に追加の臨床申請を提出する予定であり、国内外の製薬会社との技術提携を通じて世界中のアレルギー患者に新たな治療選択肢を提供する計画だと述べた。同氏はまた、DF19001の動作原理がワクチンパッチ開発における重要なマイルストーンになると期待しているとも付け加えた。
一方、IMARCグループの最新レポートによると、世界のアレルギー治療市場は2024年に約235億ドルの価値があり、そのうち免疫療法市場は約34億ドルと推定されています。アレルギー疾患は世界中で有病率が増加しており、2033年まで年間約8.3％の成長率を示すと予想されています。韓国では2021年時点で約500万人の患者がいる一般的な疾患であり、関連市場の成長を牽引しています。
現在、市場は経口抗ヒスタミン薬が独占していますが、病気の根本原因に対処する免疫療法への関心が高まっています。特に患者の利便性を向上させる治療法の開発により市場の成長が加速しています。 Global Market Insightは、2024年の市場規模は約137億ドルと推定し、2034年には約199億ドルに達すると予測している。
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#ラファスアレルギー性鼻炎免疫療法の第1相臨床試験に成功