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経口抗炎症薬モンテルカストの14日間投与は軽度または中等度の新型コロナウイルス感染症で入院していない米国成人の症状持続期間を短縮しなかったことがランダム化対照臨床試験で判明 出版された 今日は JAMAネットワークオープン。
新型コロナウイルス感染症の加速治療介入とワクチン-6（ACTIV-6）研究グループと研究者らは、30歳以上の感染した参加者1,250人を、1月27日から6月までの14日間のモンテルカスト（1日10ミリグラム）またはプラセボの投与を受けるよう無作為に割り当てた。 2023 年 2 月 23 日は、SARS-CoV-2 のミクロンサブバリアントが蔓延した時期です。現在進行中の ACTIV-6 プラットフォーム試験では、新型コロナウイルス感染症の外来患者向けに再利用された薬剤を評価しています。
5日以内に投与された薬
研究1日目、参加者の3.7%、33.2%、61.0%がそれぞれ無症状、軽度、中等度の症状を報告した。彼らは症状発現から中央値4日以内に登録され、中央値5日以内にモンテルカストまたはプラセボの投与を受けた。
マッチングされた参加者は全国の 140 の施設に登録されました。年齢中央値は53歳、60.2％が女性で、56.3％が少なくとも2回の新型コロナウイルスワクチン接種を受けたと報告した。
「抗炎症効果のある経口活性ロイコトリエン受容体拮抗薬であるモンテルカストは、酸化ストレスとサイトカイン産生を抑制することが示されている」と研究者らは書いている。
「モンテルカストは現在喘息とアレルギー性鼻炎の治療薬として承認されていますが、（他のRNAウイルスのインビトロ研究に基づく）インシリコスクリーニングは、SARS-CoV-2プロテアーゼとポリメラーゼ酵素の阻害による抗ウイルス活性の妥当性を裏付けています。」
モンテルカストとプラセボの比較後、新型コロナウイルス感染症から持続的に回復するまでの時間。クレジット： JAMAネットワークオープン （2024年）。 DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2024.39332
症状が解消するまでの時間の中央値は 10 日
症状のない状態が3日以上あると定義される持続的回復までの時間は、それぞれモンテルカストまたはプラセボに割り当てられた628人と622人の参加者の間で差はなかった（調整ハザード比） [aHR]、1.02; 95%の信頼区間 [CrI]、0.92から1.12）。症状が解消するまでの未調整の中央値は、両グループとも 10 日でした。
7日目までに、モンテルカスト群の患者の89.8％とプラセボ投与者の89.6％が活動に制限がないと報告し、有益な治療効果が得られる事前に指定された閾値を満たしていなかった（OR、1.31、95％CrI、0.50～2.29）。 。同様に、平均症状持続期間の差は、モンテルカスト群とプラセボ群の間で同様でした（11.8日対12.0日、差、-0.24日）。
各グループの参加者 18 人（2.9％）が医療機関を受診し、各グループ 2 人（0.3％）が入院し、モンテルカスト群とプラセボ群のそれぞれ 5 人（0.4％）と 3 人（0.5％）が重篤な有害事象を経験しました。モンテルカスト群のイベントは、肺炎、下肢蜂窩織炎、卵巣捻転でした。プラセボ群のイベントは肺炎と急性虫垂炎でした。死亡は報告されなかった（aHR、1.01; 95% CrI、0.45 ～ 1.84）。
先験的に定義された特徴の分析では、症状の発症からモンテルカストの投与までの時間が9日を超えると、治療効果がプラセボに有利になることが判明しましたが、研究者らは、これは28人の参加者のみを代表していると指摘しました。同様に、研究1日目に症状を報告しなくなった参加者の治療効果はプラセボの方が有利でしたが、これには41人の参加者のみが含まれていました。
「これらの発見は、軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療にモンテルカストを使用することを支持するものではない」と研究著者らは結論づけた。
重症でない感染症における薬剤検査の課題
「パンデミックの初期、入院がより重篤な病気になる傾向にあったとき、提案された治療法の利点を実証し、重症患者における害とバランスをとることは比較的容易であった」と同氏は書いた。 「軽度の外来治療に必要な安全性プロファイルはかなり保守的であり、費用対効果の高い治療法を見つけるのがより困難になっています。」
オホロ氏は、非重篤な新型コロナウイルス感染症に対して現在利用可能な選択肢は高価であり、限られていると述べた。 「レムデシビル、リトナビルで強化されたニルマトレルビル、モルヌピラビルはいずれも疾患の進行を抑制する効果をある程度示しているが、その効果の大きさが現在疑問視されており、これらの治療薬の費用は高額である」と同氏は書いている。 「モノクローナル抗体はもう入手できず、回復期血漿の適応は縮小しています。」
モンテルカストは軽度または中等度の新型コロナウイルス感染症の治療薬候補として除外されているが、オホロ氏は探索を続けなければならないと述べた。 「新しい選択肢が利用可能になるまで、我々全員が息を止めなければならないだろう」と彼は結論づけた。
詳細情報:
Russell L. Rothman et al、モンテルカストとプラセボを受けた新型コロナウイルス感染症外来患者の持続的回復までの時間、 JAMAネットワークオープン （2024年）。 DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2024.39332
引用：モンテルカストは新型コロナウイルスの症状緩和までの時間を短縮しない、臨床試験結果（2024年10月29日）、2024年10月29日に取得
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#モンテルカストは新型コロナウイルスの症状緩和に時間を短縮しないことが臨床試験で判明