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2025-06-04 15:59:00
ベルリン・ドクターズの協会は、EU共同アブワッサー指令（ショート：カール）の実施がドイツの患者のケアを悪化させる可能性があることを懸念しています。このガイドラインは、製薬および化粧品業界が下水処理プラントを変換する際に発生するコストの80％を負担すべきだと規定しています。
4番目の洗浄レベルへのこの変換は、廃水から薬と化粧品の残留物を除去することです。製薬関連は、ジェネリックを生産するコストが大幅に増加するため、たとえばメトホルミンなどのジェネリックがコストを抑えることができなくなり、市場から削除する必要があることを示しています。
「メトホルミンの利用可能性が限られていることは、はるかに継承されているでしょう」と、ドイツ糖尿病協会（DDG）のメディアスポークスマン、バプテストのガルウィッツ、 ドイツの医療葉（dä）。代替準備のための毎日の治療コストの増加に加えて、医療システムの追加の負担が予想されます。たとえば、必要な治療の変更、医師へのより頻繁な訪問、追加の検査、臨床検査、患者トレーニングなどです。
メトホルミンは2011年から世界保健機関によって行われています（誰が）「本質的な薬」に分類された、とGallwitzは説明した。これは、糖尿病2型の薬物最初の系統療法として、多数の国内および国際的なガイドラインにリストされています。
2型糖尿病の疾患管理プログラム（DMP）では、メトホルミンも薬物第一選択療法として言及されています。 「ドイツでは、2型糖尿病の約290万人が、2型糖尿病のメトホルミンで治療を受けたすべての人の約75％を受け取っています」とGallwitz氏は述べています。
「その後、メトホルミンを市場から奪わなければならないだろう」
製薬協会 ジェネリックの場合 最近、下水処理プラントが改造されると、年間約10億ユーロの費用がかかる数字を参照しています。メトホルミンの場合、これは生産コストが4.5倍増加する可能性があることを意味します。
ジェネリックごとに、ジェネリックメーカーのマネージングディレクターを引用しました Zentiva、Josip Mestrovic、「それが本当に来て、何も変わらないなら、私たちはメトホルミンを市場から外しなければならないでしょう。」 Zentivaによると、ドイツで必要なメトホルミンの約40％がジェネリックごとに生成されます。
「Zentivaが倒れた場合、他のメーカーが介入しなければならないでしょう。しかし、彼らにとっても、コストのシェアは増加し、彼らも市場を離れなければならないでしょう」とジェネリックごとに書いています。 「結果は次のとおりです。全国的な供給です。」
メトホルミンを生産する別の会社はそうです ミリオンファーマ。カールが製品のリターンにつながるかどうかを言うのは時期尚早だった、とジュタ・ファーマのマネージングディレクター、トーベン・ジョン・ローズンは言った。
「しかし、カールは、私たちが持つことができないかなりの追加コストであるため、健康保険会社の入札の価格が高くなるか、割引価格が上昇したり、割引価格が上昇したりするでしょう。これは、健康保険会社のコストがカールを通じて増加するように、私たちが運営するすべての製品に適用されるためです」とJung Laursen氏は述べています。
メトホルミンの本当の代替品ではありません
DDGのGallwitzは、現在、メトホルミンの作用の同じ薬理学的メカニズムを持つ選択肢がないことを明らかにしました。 「スルホンリーハーンファブリックは、同様の薬物コストを伴う遺伝子利用可能で経口効果的な調製物として使用できます。メトホルミンとは対照的に、それらは低血糖のリスクの増加を伴うインスリン放出を刺激します」と医師は言いました。
したがって、患者とその親relativeまたは介護者または介護者は、特に低血糖の症状、リスク、治療オプションについて通知および訓練されなければなりません。
Gallwitzは、この療法の下で代謝自己制御が不可欠であることを強調し、追加の治療コストを引き起こしました。 「メトホルミンとは対照的に、スルホンリハーンの布は血管のエンドポイントに好ましいエンドポイントデータを示さず、しばしば体重の増加と手をつないで行く」と彼は言った。
他の経口使用可能な薬物は、本質的な低細胞性のないメトホルミンを持っていないDPP-4阻害剤です。毎日の治療コストは約1ユーロであり、したがって、約20セントかかるメトホルミンのコストを超えていました。 SGLT-2阻害剤による単剤療法も可能であり、現在は主にメトホルミンと組み合わせて使用されています。
「この有効成分のグループには、固有の低血糖リスクもありませんが、DPP4阻害剤とは対照的に、心臓のエンドポイントに大きな利点を示しています」とGallwitz氏は述べています。 「毎日の治療費は約2.30ユーロです。」
GLP-1アゴニストまたはインスリンによる他の治療法も注射注入を注入していると考えられています。この背景に対して、DDGは、将来の中央薬物メトホルミンの利用可能性を保証し続けるために、製薬会社への解決策、コストベアラー、健康政策を見つけることを強調しています。
「本当の供給危機」について心配する
ドイツの一般医学協会（degam）。製薬メーカーは、地方自治体の廃水ガイドラインが実施されていれば、さまざまな薬を経済的に製造できなくなり、ガイドラインが残った場合はむしろ投薬を市場から外したいと発表したでしょう。メトホルミン、抗生物質アモキシシリン、および乳癌薬タモキシフェンは、特に影響を受けます。
「医薬品メーカーが脅威をもたらすと、実際の供給危機があります。問題の薬物製品は、WHOによって定義された重要な薬物の1つであり、ガイドライン – フレンドリーな治療は将来的にはもはや不可能です」
「科学社会として、医療の予見可能な劣化を指摘し、関係者全員にここで賢明なソリューションを開発するように頼むことが私たちの仕事です。
また、連邦保健省（BMG）状況についてコメントしました。 「自治体の水ガイドラインの規制も薬物製品に影響を与えると想定できます。個々の薬が影響を受けることになると、現在分析中の多数の要因に依存します」とBMGは述べています。
ドイツは、プロトコル宣言の提出により、2024年11月上旬に欧州評議会の指令を承認しました。 「これは、ジェネリック医薬品の供給に関する懸念と、おそらく結果として生じる健康保険会社の追加の負担に対処しています」とBMGは述べています。
「欧州委員会は、患者が患者の世話をすることを保証するためのガイドラインの結果として、特にマイナスマイナスの影響の場合、特にマイナスのマイナスの影響の場合、特にマイナスのマイナスの影響の場合、特に納品と市場の葉の場合、措置を講じるよう求められました。」
新しいコスト分析
EUは現在、産業の懸念に対応しています。 「欧州議会としての最初のステップで、私たちは委員会に新しいコスト分析を実施するよう求めました」と、欧州議会の医師であり欧州議会のメンバーであるピーター・リース（EVP）は述べました。 ドイツの医療シート。 「保健委員はこの試験を実施することを約束しました。」
Lieseは、彼自身が新しいEUサンプリングガイドラインを見ていると説明しました。なぜなら、薬製品の利用可能性の問題に加えて、ヨーロッパでの生産も「強化したい」重要だからです。
「私にとって特に重要なのは、コストを最小限に抑えるためではなく、下水処理プラントのオペレーターがコストを最小限に抑えるために必要であるために必要であることが特に重要でした。したがって、できるだけ早く番号をもう一度確認することは正しいです。 「それから私たちはさらなるステップについて考えなければなりません」とリーゼは言いました。
ジェネリックの価格レベルが高いでしょう
ビーレフェルド大学のヘルスエコノミストで医薬品の専門家Wolfgang Greinerは、ジェネリックの価格が議論に掲載されているように法的に固定されていないと尋ねられたときに指摘しました。
「総合的な金額のみがジェネリックの健康保険会社によって返金されますが、定期的に更新されます」とGreiner氏は述べています。この点で、価格が上昇した場合、患者が支払わなければならない特定の移行期間がある可能性がありますが、この期間以降、システムはより高い価格レベルでスイングします。
「より高い価格を見つけるときに一時的な誇張を避けるために、入札は新しい製造コストコンポーネントを含む公正な競争価格を見つけるのに役立つ可能性があります」とGreiner氏は述べています。
基本的に、彼は下水ガイドラインのアイデアを経済的に正しいと評価しています。 「それ以外の場合は、生産コストも含まれていない低価格で運営されています。これには、廃棄も含まれていますが、部分的には一般の人々に渡されます」とGreiner氏は言います。 「さらに、下水処理プラントへの負担が少なくなる代替ファブリックを見つけるインセンティブはありません。」
ただし、この形式のコストが効率的であるかどうかに関して疑問が生じます。とにかく総人口（潜在的に）が製品を使用し、有効成分を全体的なバランスの安価な製品に置き換えることはほとんどない場合、「おそらく以前のように廃水料金によってコストを引き上げることができます」。
Pro GenerikaのマネージングディレクターであるBork Bretthauerは、ブリュッセルの現在の開発をサポートしています。 「議会は理解しています。地元の異常な水ガイドラインは、このようになってはなりません。それがボトルネックの津波につながるからです。きれいな水の環境的に政治的な目標は、供給の安全を犠牲にして実施してはなりません。」
考えられる解決策の1つは、スイスのモデルです。4番目の清掃レベルの資金調達は、一般的な「廃水ペニー」によって規制されました。これは、廃水料金を通じて以前の廃水レベルでドイツで資金提供される連帯システムです。 「このような解決策は、環境と供給のセキュリティからの社会政治的目標を組み合わせる可能性があります」とBretthauer氏は述べています。
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