メディケアは、レカンビのような治療の補償に関するアルツハイマー協会の要求を拒否します

高齢者向けのプログラムを運営する連邦政府機関によると、メディケアは、治療が合理的で必要であるというより多くの証拠を得るまで、アルツハイマー病薬レケンビのより広範な補償を提供しない.

メディケアおよびメディケイドサービスセンターは、壊滅的な疾患に関連する脳プラークを標的とする、食品医薬品局によって承認された抗体治療の無制限の補償を求めるアルツハイマー病協会からの要求を拒否しました。

CMS は水曜日の声明で、「この書簡の日付の時点で、再検討の基準を満たす証拠がまだないため、要求と裏付けとなる文書を慎重に検討した結果、この決定を下しています。

臨床試験の結果、この治療法が早期アルツハイマー病患者の認知機能低下を 27% 遅らせることが示された後、FDA は 1 月に迅速に Leqembi を承認しました。この薬には、脳の腫れや出血のリスクもあります。

レケンビは日本の製薬会社が開発したエーザイとそのパートナーバイオジェン. Leqembi のような薬が迅速に承認されると、メディケアは臨床試験に参加している患者に対してのみそれらをカバーします。

「法律で定義されているように、全国的に補償を提供するために、CMSは薬が合理的で必要かどうかを調べる必要があります」と代理店は声明で述べています. 「この基準は、医薬品が安全で効果的かどうかを評価するために FDA が使用する基準とは異なります。」

第 3 相試験を完了したエーザイは、Leqembi の価格を年間 26,500 ドルに設定しました。薬の価格が高く、メディケアの適用範囲が限られているため、高齢者は治療を受けることができません。

Alzheimer’s Association は水曜日の声明で、CMS の決定に「愕然とした」と述べた。

「CMS の役割は、医療保険を提供することです。彼らの役割は、FDA が承認した治療法が適切かどうかを決定する際に、患者と医師の間に立ちはだかることではありません。彼らの役割は、アルツハイマー病患者を選び出し、彼らの人生を決定することではありません。彼らの独立性と記憶は必要ありません」と協会のジョアン・パイク会長は語った.

アルツハイマー病協会が 12 月に CMS に送った無制限の補償を求める書簡には、200 人以上の研究者と専門家が署名しました。米国神経学会はまた、CMS に対し、専門家がエーザイの臨床試験を検討し、この試験は適切に設計されており、Leqembi が臨床的利益をもたらすと結論付けたと語っています。

Alzheimer’s Association は、65 歳以上の 2,000 人が 1 日あたり軽度の認知症からより進行した段階に進行し、Leqembi の対象外になると推定しています。

CMS は、FDA がこの治療法を完全に承認した場合、同日に Leqembi のより広範な報道を提供すると述べた。エーザイ US の CEO である Ivan Cheung 氏は先週 CNBC に、同社はこの夏に FDA の完全な承認を受ける予定であると語った。

しかし、完全な承認を得たとしても、メディケアのポリシーは、実世界のデータを収集する調査研究に参加することに同意した患者のアルツハイマー治療を補償することです. 対象範囲は広くなりますが、そのような研究を設定する必要があり、医療提供者は参加に同意する必要があります。これにより、薬にアクセスできる人の数が依然として制限される可能性があります。

しかし、Cheung 氏は CNBC に対し、CMS が治療を裏付ける高いレベルの証拠があると判断した場合、メディケアはおそらく制限なしで、さらに広範な補償に同意する可能性があると語った.

「高いレベルのエビデンスがあれば、制限は非常に限定的であるか、場合によってはまったく制限されるべきではなく、それがエーザイの立場です」と Cheung 氏は述べています。「メディケアの受給者は、データがこれらの基準を満たしているため、Leqembi へのアクセスが妨げられず、広範かつ簡単にアクセスできるべきであると考えています。」

20 人の上院議員と 70 人を超える下院議員を含む下院議員は、CMS にその方針を変更し、アルツハイマー病の抗体治療をより広くカバーするよう求めました。臨床試験を主催する機関は通常大都市にあるため、農村部や十分なサービスを受けていないコミュニティに住む人々は不利な立場に直面しています。

下院議員はザビエル・ベセラ保健社会福祉省長官とCMS管理者チキータ・ブルックス・ラシュア氏に対し、「農村部や十分なサービスを受けていない地域に住む患者、家族、介護者は、同じように治療を受ける機会を与えられるべきです」と語った。「メディケアの受益者にとって、試験を主催する限られた研究機関に数え切れないほどの時間を費やすことは、身体的および経済的に大きな負担です。」

メディケアは、同じくエーザイとバイオジェンによって開発されたアルツハイマー病の抗体治療薬アデュヘルムをめぐる論争の後、適用制限を採用しました。 FDA は、そのデータは患者にとって有益ではないという独立アドバイザーの反対を押し切って、その治療法を承認しました。 3 人の顧問が FDA の決定をめぐって辞任し、議会の調査により、承認プロセスに不正が発見されました。

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