ヘルスケア業界における人工知能の次元 – ヘルスケア ブログ

スティーブン・ゼコラ

12月19日、保健福祉省（「HHS」）は、医療費を削減し、アメリカを再び健康にするために人工知能（「AI」）を活用することを求める情報要請を発行した。

ここで説明するように、AI は医療費を削減し、ケアを改善するためにさまざまな側面で使用できます。しかし、AI で大きな進歩を遂げるためには、HHS は創薬と開発に対する規制のアプローチを完全に見直す必要があります。

次元 #1。創薬への AI の組み込み

AI によるヘルスケア業界のパフォーマンスへの最大のメリットは、創薬によって得られます。失敗のコストを考慮すると、FDA の平均的な医薬品承認には社会に約 30 億ドルの費用がかかり、研究室での開始から市場に到達するまでに数十年かかります。

対照的に、AI は、膨大な量の生物学的データを処理し、隠れた因果関係を明らかにし、新たな実用的な洞察を生成することにより、従来の方法よりもはるかに速く潜在的な治療法を特定します。

AI は、従来の還元主義的なアプローチが失敗していた、神経変性疾患、自閉症スペクトラム障害、複数の慢性疾患などの複雑な多因子疾患に対して特に有望です。

短期的には、HHS はその助成金を AI による基礎研究に振り向けるべきであり、特に解決の難しい病気に重点を置くべきである。同時に、FDAは、圧縮されたスケジュールで画期的な治療を可能にするために、AI主導のプログラムに対する新しい承認システムを導入する必要がある。

次元 #2。 医薬品開発プロセスへの AI の組み込み

AI の進歩を現在の承認プロセスに従わせながら、単に創薬に AI に依存するだけでは、テクノロジーの利用が損なわれることになります。

むしろ、AI による改善は、今日ではコンプライアンスのコストの 30% にも上る、徹底的な規制文書化要件を満たす上で既に実現されています。

短期的には、AI は次のような方法で医薬品開発を改善できます。

• 規制文書の自動化と検証
• 試験設計と参加者の層別化の強化
• 安全性と有効性をほぼリアルタイムでモニタリング
• 管理コストとコンプライアンスコストの削減

たとえば、英国では、医薬品・ヘルスケア製品規制庁が、AI とそれに関連する改革により臨床試験の承認時間が 2 倍になったと報告しています。

AI を継続的に文書の更新と検証に使用できることを考慮すると、より大きな長期的な利益を達成するために、HHS は AI を利用したすべての臨床作業を個別の第 I、II、III 相試験ではなく、1 つの長期試験に集約する必要があります。臨床試験の計画は FDA の規則で成文化されていないため、この変更には法定の変更や当局の規則制定は必要ありません。

参加者が試験に追加されると、安全性の結果をリアルタイムで検査して報告できます。有効性が証明され、指定された安全プロトコルを満たしている参加者が 1000 人など、試験が一定の数を超えると、展開が承認されます。このようなアプローチにおける政府の役割は、試験の結果を検証する監査役となるだろう。この機能には、実験による検証、メカニズムの理解、倫理的な監視が含まれます。

これらの変更により、FDA 職員は一時的な門番から継続的な監査人に移行することになり、それには組織文化の根本的な変化が必要となります。安全性への懸念は依然として重要であるが、責任と責任は申請者と治験参加者とにより平等に共有されることになる。さらに、既存の患者の長期にわたる苦しみは、予備的な安全性結果を検討する際の公共福祉分析に考慮されることになる。

次元 #3。データ収集を強化して AI を強化する

AI の成功には、包括的で正確なデータが不可欠です。しかし、これも医療業界が失敗している分野です。

この業界は、各プロバイダーまたはプロバイダーのファミリーとともに進化し、患者にカスタマー ポータルへのサインアップを奨励してきました。通常、プロバイダーは研究目的で、これらのポータル上の情報を独自のものとして扱います。ただし、プロバイダーはデータを所有しません。各患者は自分のデータを所有します。

医療データの範囲と適用性を広げるために、HHS は患者向けのデータ収集に関する次のような国家基準を確立する必要があります。

• 相互運用可能な形式を使用する
• 診断結果と関連する説明変数の両方を取得します
• 患者の所有権とインフォームドコンセントを維持する
• プライバシーとセキュリティを保護しながら縦方向の追跡を可能にします

この形式が確立されたら、HHS は 2 年以内に 100,000 人の参加者を登録するという目標を設定する必要があります。

Dイメンション #4。 AI を使用して標準治療と価格上限を確立

米国には、病気やその他の健康障害に対する国家的な治療基準はありません。患者は、自分の苦しみの性質、それを治療するための選択肢、またはそれを治すためのさまざまな選択肢にかかる費用を理解していないことがよくあります。

並行して、HHS は特定の病気を対象とした基礎研究に資金を提供する可能性があり、FDA はそれを承認する可能性があり (または承認しない可能性があり)、メディケアがそれをカバーする可能性があり (またはカバーしない可能性があり)、一部の保険会社は治療をカバーする場合もあれば、カバーしない場合もあります。

さらに、さまざまな治療の費用は、患者には知られていないが、施設によって大きく異なる場合があります。

この市場の機能不全に加えて、医療従事者は患者に可能な限り最高の (そしておそらく最も高価な) サービスを提供したいという欲求 (および経済的インセンティブ) を持っています。

つまり、主に実用的な情報の欠如に関連して、市場の失敗が存在します。

短期的には、AI は国全体でケアがどのように提供されているかを集約して分析し、より良い結果とコストの削減に関連するパターンを特定することで、これらの失敗に対処するのに役立ちます。これらの洞察は、証拠に基づいた最低限のケア基準を通知し、価格設定とパフォーマンスに関する透明性を向上させるために使用できます。

長期的には、これらのシステムの出力を使用して、すべての (またはほとんどの) 病気に対する最低限の標準治療を確立できる可能性があります。これらの基準には保険が適用されることが義務付けられます。同時に、これらの標準治療の成果は、包括的な業界分析に基づいたさまざまな実践に対する地域の価格上限によって補完される可能性があります。

これらの情報 AI システムから経験が得られると、将来のバージョンでは、需要と供給の曲線の機能を模倣するために、処方された最低治療標準と価格の上限を自動的に計算するようにプログラムされる可能性があります。アルゴリズムは、連邦政府によって提供される指定レベルの補助金を均衡として使用して構築できます。連邦補助金が事前に設定された一定の制限を超えると、AI が不均衡に対処するために使用され、特定の条件の価格上限を引き下げたり、最低治療標準を引き下げたりするさまざまなオプションを議員に提供することになります。

規定された連邦補助金を超えたシナリオでは、一部の患者層は（補足保険に加入していない限り）最善の治療費の支払いを拒否されたり、一部の医療提供者は利益の減少に苦しむことになる。

このようなアプローチには議会の承認が必要だが、情報に基づいた選択が行われないまま、そのようなトレードオフが現在生じている。この側面では、業界の大規模な情報障害に対処し、増え続ける補助金に対処するために AI を使用できる可能性があります。

次元 #5。 HHS の内部プロセスへの AI の組み込み

AI は、HHS の内部業務の効率と有効性も向上させることができます。潜在的な増加率は発見および開発の側面よりも小さいでしょうが、連邦医療支出の規模を考慮すると、ささやかな改善でも意味のある節約が得られる可能性があります。

結論

AI は医療の成果と効率を大幅に改善する機会を提供しますが、それは AI の機能に合わせて設計された規制およびガバナンスのフレームワークに AI が統合されている場合に限られます。 AI を既存の構造に押し込むと、その影響が鈍化し、実装のリスクが高まります。

上記の各側面には、副長官室に直属する別の専門の学際的なチームが必要です。各次元の戦略的方向性が確立されたら、これらのチームは次の任務を負う必要があります。

• 予算要件を含む詳細な実施計画の作成
• 法的または規制上の障壁を特定する
• タイムライン、マイルストーン、評価基準の確立
• 倫理的および公平性に関する考慮事項への対処

創薬と医薬品開発は、AI の実装にとって最も大きな影響を与える側面です。 HHS は、これらの側面に適切な規制枠組みの詳細を策定する際に、外部の専門知識を活用する必要があります。

AI 実装の詳細な計画は、2026 年末までに承認され、最終決定される必要があります。ここで説明されているように、HHS は、AI を活用して医療費を抑制し、ケアを改善する上で積極的かつ将来を見据えた役割を果たす必要があります。

Steve Zecola は、23 年前にパーキンソン病と診断されたときに、Web アプリケーションとホスティングのビジネスを売却しました。それ以来、彼はコンサルティング業務を運営し、大学院ビジネススクールで教鞭をとり、広範囲にわたる運動を行ってきました。