科学＆テクノロジー

フィリップス、リコールを受けてCPAP呼吸器の米国販売を停止

フィリップス・レスピロニクスは食品医薬品局との和解に達した後、人工呼吸器とCPAP呼吸器の米国での販売を停止すると同社が明らかにした。 証券取引委員会への提出 月曜日。同社は昨年、使用者の気道にガスや泡の破片を吹き込んでいたとの報告を受け、100万台以上の呼吸器をリコールした。FDAおよび司法省との合意には米国の裁判所の承認が必要で、同社は一定の条件が満たされるまで新規販売を停止する一方で、すでに使用されている機械の保守を継続することが明記されている。最終的な和解金額はまだ決定されておらず、最終的に提出された請求の数に部分的に依存します。 しかし、SECへの提出書類によると、同社は約3億9,200万ドルの引当金を計上し、2024年には修復やその他の懲罰的費用にさらなる費用がかかると予想していると投資家に伝えたという。販売停止の対象となるのは、睡眠時無呼吸症候群やその他の呼吸障害の治療に広く使われている同社のCPAP（持続気道陽圧）装置と、BiPAP睡眠療法装置だ。幹部らは、同社は何よりも安全性と品質を重視しており、患者に損害を与えたことを謝罪したと述べた。フィリップスのロイ・ジェイコブズ最高経営責任者（CEO）は声明で「レスピロニクスのリコールが当社の患者と顧客に与えた影響を解決することは重要な重点分野であり、引き起こされた苦痛と懸念を認め、謝罪する」と声明で述べた。 「私たちは同意判決を遵守することに全力で取り組んでいます。これは重要な一歩であり、前進への明確な道筋を提供します。」会社 思い出した 機械の音や振動を軽減するために使用されるポリエステルベースのフォームに関連する懸念により、2021 年 6 月から一部の人工呼吸器の使用が開始されます。 FDAによれば、「泡が壊れると、黒い泡の破片や目に見えない特定の化学物質が、装置を使用している人によって吸い込まれたり、飲み込まれたりする可能性があります」とのこと。同社は追加のテストを実施し、 言った 7月には、ユーザーの気道に放出された粒子状物質のレベルは「適用される安全限界内であり、患者の健康に重大な危害をもたらす可能性は低い」との見解を示した。 しかし、10月5日付の回答でFDAは、「フィリップスがこれまでに共有してきたテストと分析が、リコールされた機器によってユーザーに生じるリスクを完全に評価するのに十分であるとは考えていない」と反論した。FDAは、それが「依然として残っている」と述べた。[ed] 「このリコールの状況に満足していない」と10月時点で述べている。 声明 FDA のデバイスおよび放射線衛生センターの所長である Jeff Shuren によるものです。FDAとの間で達した和解により、同社に対して提起された製造物責任の請求も解決される。 #フィリップスリコールを受けてCPAP呼吸器の米国販売を停止