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2024-05-31 08:00:00
「CROWN試験のこれらの結果は前例のないもので、LORBRENAを服用している患者の大多数は、病気の進行なく5年以上生存しています」と、ファイザーのオンコロジー部門最高開発責任者であるロジャー・ダンジー医学博士は述べています。「これらの結果は、患者のために科学的ブレークスルーを発見し開発するというファイザーの長年の取り組みの優れた例であり、ALK陽性進行性NSCLC患者の第一選択治療の標準治療としてのLORBRENAを支持するものです。」
肺がんは、世界中でがんによる死亡原因の第1位であり(1)、米国では2024年に推定234,580件の新規肺がん症例が診断されると予想されています。(2) NSCLCは肺がんの約80～85%を占め、(3) ALK陽性腫瘍はNSCLC症例の約3～5%で発生します。(4) ALK陽性進行NSCLC患者の約25～40%は、初回診断から2年以内に脳転移を発症する可能性があります。(5) LORBRENAは、他のALK阻害剤への耐性を促進する腫瘍変異を阻害し、血液脳関門を通過するようにファイザー社によって特別に設計・開発されました。
「ALK陽性進行性NSCLCは一般的に悪性度が高く、人生の最盛期にある若い人々によく見られます」とピーター・マッカラムがんセンターの腫瘍内科部門のMBBS、Ph.DでCROWN試験の主任研究者であるベンジャミン・ソロモン氏は述べた。「この最新の分析では、LORBRENAが患者の病状の進行を遅らせ、患者の大多数が5年以上にわたって持続的な効果を実感し、ほぼすべての患者が脳の病状の進行から保護されたことが示されています。ALK陽性NSCLC患者の転帰がこのように改善されたことは、肺がんの分野での目覚ましい進歩を表しています。」
この最新の解析では、LORBRENA は頭蓋内（IC）病変の進行リスクを 94% 低減しました（HR、0.06、95% CI、0.03-0.12）。IC 進行までの期間の中央値は、LORBRENA では未到達（95% CI、NR-NR）で、XALKORI では 16.4 か月（12.7-21.9）でした。LORBRENA を投与されたベースラインで脳転移のない人のうち、治療開始から 16 か月以内に脳転移を発症したのは 114 人中 4 人のみでしたが、XALKORI を投与された患者では 109 人中 39 人でした。解析時点では、CROWN 試験の患者の 50% がまだ LORBRENA を投与されていたのに対し、XALKORI を投与された患者では 5% でした。
「ALK陽性進行性NSCLCは全NSCLC症例の約5%に過ぎないが、これは世界中で毎年72,000人が診断されていることになる」と非営利団体ALKポジティブの研究・臨床担当ディレクター、ケネス・カルバー医学博士は述べた。「CROWN試験のこれらの新しい結果は、ALK陽性肺がんの標的治療の第一線設定における大きな進歩を象徴しており、患者コミュニティにとって顕著な改善につながった。」
5年間の追跡調査におけるLORBRENAおよびXALKORIの安全性プロファイルは、これまでの知見と一致しており、LORBRENAについて新たな安全性シグナルは報告されていません。この解析では、LORBRENAによる治療を受けた患者で報告された最も頻繁な（≥20%）有害事象（AE）は、CROWN試験の2020年の解析と一致しており、浮腫、体重増加、末梢神経障害、認知機能への影響、気分への影響、下痢、呼吸困難、関節痛、高血圧、頭痛、咳嗽、発熱、高コレステロール血症、高トリグリセリド血症などでした。グレード3/4のAEは、LORBRENA群の患者の77%およびXALKORI群の患者の57%に発生しました。治療に関連するAEにより、LORBRENA群およびXALKORI群の患者のそれぞれ5%および6%で治療の永久中止に至りました。
ファイザー社は、ASCO で発表される同社主催の研究について、専門用語を使わずに書かれた要約 (APLS) を開発し、科学者以外の人々が最新の研究結果を理解できるように支援する取り組みを続けています。詳細を知りたい方は、www.Pfizer.com/apls にアクセスして要約をご覧ください。
CROWN試験について CROWNは、未治療のALK陽性進行性NSCLC患者296人を1:1でLORBRENA単剤療法（n=149）またはXALKORI単剤療法（n=147）に無作為に割り付ける第3相、無作為化、非盲検、並行2群試験です。CROWN試験の主要評価項目は、盲検独立中央判定（BICR）に基づくPFSです。副次評価項目には、治験責任医師の評価に基づくPFS、全生存期間（OS）、客観的奏効率（ORR）、頭蓋内客観的奏効率（IOR）、および安全性が含まれます。3年間の追跡調査後にPFSの中央値に到達しなかったため、臨床的に意味のある5年間のランドマーク追跡調査で、本研究の治験責任医師の腫瘍評価に基づいて長期的転帰をさらに定量化することを目的として、予定外の事後解析が実行されました。
LORBRENA®（ロルラチニブ）について
LORBRENA は、FDA 承認の検査で腫瘍が ALK 陽性と検出された転移性 NSCLC の成人患者の治療薬として米国で承認されています。
参照してください 完全な処方情報 LORBRENA®（ロルラチニブ）については、 https://www.lorbrena.com
ファイザーオンコロジーについて
ファイザー オンコロジーは、がん治療の新時代の最前線に立っています。業界をリードする当社のポートフォリオと広範なパイプラインには、低分子、抗体薬物複合体 (ADC)、二重特異性抗体、その他の免疫腫瘍学生物製剤など、さまざまな角度からがんを攻撃する 3 つの主要な作用機序が含まれています。当社は、乳がん、泌尿生殖器がん、血液腫瘍学、肺がんを含む胸部がんなど、世界で最も一般的ながんのいくつかに対する革新的な治療法の提供に注力しています。科学を原動力として、当社はがん患者がより良く、より長く生きられるように、画期的な進歩を加速させることに尽力しています。
ファイザーについて: 患者の生活を変える画期的な進歩
ファイザーでは、科学と世界規模のリソースを活用して、人々の寿命を延ばし、大幅に生活を改善する治療法をお届けしています。革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の発見、開発、製造において、品質、安全性、価値の基準を確立することを目指しています。ファイザーの社員は、先進国市場と新興国市場で日々、現代の最も恐れられている病気に対する健康、予防、治療、治癒を推進するために働いています。世界有数の革新的なバイオ医薬品企業としての責任に従い、私たちは医療提供者、政府、地域社会と協力して、世界中で信頼性が高く手頃な医療へのアクセスをサポートし、拡大しています。175年以上にわたり、私たちは私たちを頼りにするすべての人々のために変化をもたらすために取り組んできました。
1. 世界保健機関。国際がん研究機関。GLOBOCAN 2022: DOI: 10.3322/caac.21834。世界人口ファクトシート: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf
2. アメリカがん協会。肺がんの主要統計。https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/key-statistics.html 2024 年 4 月にアクセス。
3. アメリカ癌協会。肺がんとは何か？https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html 2024 年 6 月にアクセス。
4. Garber K. ALK、肺がん、個別化治療：将来の前兆か？J Natl Cancer Inst. 2010;102:672-675.
5. Rangachari D、Yamaguchi N、VanderLaan PA、et al. EGFR変異またはALK再構成非小細胞肺癌患者の脳転移。Lung Cancer. 2015;88(1):108-111 DOI: 10.1016/j.lungcan.2015.01.020
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