ファイザーとビオンテック、18～64歳を対象としたインフルエンザとCOVID-19に対するmRNAベースの混合ワクチンプログラムの最新情報を発表

ファイザー社（NYSE: PFE、「ファイザー」）とバイオンテック社（Nasdaq: BNTX、「バイオンテック」）は、18～64歳の健康な個人を対象に、インフルエンザとCOVID-19に対する両社のmRNA複合ワクチン候補を評価する第3相臨床試験のトップライン結果を発表しました。複合候補は、ファイザー社のmRNAベースのインフルエンザワクチン候補と、両社が承認したCOVID-19ワクチンで構成されています。第3相試験では、2つの主要な免疫原性目標（SARS-CoV-2に対する免疫原性、およびインフルエンザA型とB型に対する免疫原性）を測定し、そのうち1つが達成されました。別の第2相試験では、ファイザー社は、18～64歳の個人で強力な免疫原性を示した3価（「tIRV」）インフルエンザmRNAスタンドアロンワクチン候補を評価しました。両社は、インフルエンザBに対する免疫反応の改善を目的とした混合ワクチン候補の調整を検討しており、保健当局と次のステップについて協議する予定である。

ファイザーとビオンテックのワクチン併用試験第3相の最新情報

フェーズ3ランダム化観察者盲検試験（NCT06178991）では、インフルエンザとCOVID-19に対する単回投与混合ワクチン候補の安全性、忍容性、免疫原性を評価するため、18歳から64歳までの成人8,000人以上が登録されました。この臨床試験では、ワクチン候補を、同じ診察時に投与された承認済みのインフルエンザワクチンおよび各社の承認済みのCOVID-19ワクチンと比較しました。免疫原性の主な目的は、混合ワクチン候補によって誘発されたインフルエンザ（赤血球凝集抑制、「HAI」）およびSARS-CoV-2（中和力価、「NT」）に対する抗体反応が、標準治療（「SOC」）に対して非劣性（「NI」）であることを実証することでした。承認済みのインフルエンザワクチンと比較すると、tIRV 製剤は、承認済みのインフルエンザワクチンと比較してインフルエンザ A 型に対する反応が高い傾向が継続しているなど、強力なインフルエンザ A 型反応を誘発する点で注目に値する一方で、インフルエンザ B 型株に対する幾何平均力価 (GMT) と血清変換は低いことが示されています。さらに、この製剤は、各社の承認済みの COVID-19 ワクチンと比較して、SARS-CoV-2 に対する反応に匹敵する反応を示しました。進行中の安全性データのレビューでは、混合ワクチンの安全性シグナルは確認されていません。承認済みのインフルエンザおよび COVID-19 ワクチンを同時投与した参加者は、インフルエンザと COVID-19 の両方に対して強力な免疫反応を誘発し続けており、現在までに安全性シグナルは確認されていません。

「インフルエンザAに対する当社の混合ワクチンで確認された強力な免疫原性に勇気づけられています。これは、比較対象となるインフルエンザワクチンに対して優れた相対的ワクチン有効性を示した当社の最初の4価インフルエンザワクチンで確認されたものと同様です」と、ファイザーのワクチン研究開発部門のシニアバイスプレジデント兼責任者であるアナリーザ・アンダーソン博士は述べています。「当社は呼吸器疾患の負担を軽減するワクチンの開発に注力しており、混合ワクチンがこれを実現する最も効率的な方法であると考えています。本日の結果は、この目標達成に向けた洞察と方向性を示しており、当社は次のステップを評価している当社のCOVID-19とインフルエンザの混合プログラムについて楽観的な見通しを維持しています。」

「当社は、複数の呼吸器疾患に対するより幅広い予防効果をもたらす混合ワクチンの開発に注力しています」と、ビオンテックのCEO兼共同創設者である医学博士のウグル・サヒン教授は述べています。「この混合ワクチン試験から得られた知見は非常に貴重であり、インフルエンザとCOVID-19に対するファイザーと当社の混合ワクチンプログラムのさらなる開発を導く上で重要な役割を果たすでしょう。当社は、複数の抗原に対するmRNAベースのワクチン候補の開発における経験を活用することに注力しており、パートナーであるファイザーと協力してこの課題を成功裏に達成できると信じています。」

ファイザーの第2世代インフルエンザワクチン第2相試験の最新情報

インフルエンザに対する第2世代候補ワクチンを評価するファイザー社の第2相試験（NCT06436703）は今年初めに開始され、18～64歳の450人の参加者が登録され、治験中のmRNAベースのインフルエンザワクチンまたは米国食品医薬品局（「FDA」）が承認したインフルエンザワクチンの接種を無作為に割り当てられた。前述のように、ファイザー社は、18～64歳の研究参加者グループでmRNAワクチンの有効性を初めてかつ唯一実証した、第1世代の4価（「qIRV」）ワクチン候補の第3相試験の肯定的なトップライン結果を発表した。このqIRV第1世代候補の主要評価項目は、65歳以上の成人では達成されなかった。これは、承認されたインフルエンザワクチンと比較した統計的非劣性の相対的ワクチン有効性（「rVE」）が、症例数に基づいて達成されなかったためである。ファイザーは、免疫原性および潜在的な保護範囲の改善を目標として、世界保健機関（WHO）およびFDAのワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会（VRBPAC）による最新の推奨事項に合致する新しいtIRV製剤を含む第2世代候補を開発しました。tIRV製剤は、認可されたインフルエンザワクチンと比較してインフルエンザAに対する反応が高い傾向が続くなど、インフルエンザAおよびBに対する強力な反応を引き起こしました。安全性の兆候は報告されていません。65歳以上の成人を対象としたこの第2相試験のデータは、後日公開されます。

ファイザー社は今後もインフルエンザワクチンプログラムの評価を継続し、保健当局と今後の対応について協議していく予定だ。

インフルエンザについて

インフルエンザは、米国で毎年推定14万～71万人の入院、1万2,000～5万2,000人の死亡(1)、約250億ドルの経済損失(2)を引き起こしています。65歳以上の人は、入院や死亡など、インフルエンザによる重篤な合併症のリスクが高くなります。(3) ワクチンが流行株とよく一致する場合でも、現在のインフルエンザワクチンは通常、毎年40％～60％の予防効果しか与えず、株の一致が悪い年にはさらに低い予防効果をもたらします。(4) 米国の人種的および民族的少数派グループに対するインフルエンザの影響はさらに大きくなっています。黒人アメリカ人は白人に比べてインフルエンザで入院する可能性がほぼ2倍高く、ラテン系アメリカ人と先住民アメリカ人はそれぞれ1.2倍と1.3倍高くなります。(5)

流行するインフルエンザの株は絶えず変化しており、次のシーズンのワクチンに最適な株を予測することは、世界的な健康専門家にとって困難です。なぜなら、それらの株は、対象とするインフルエンザシーズンの開始の6か月以上前に選択されるからです。mRNA技術の柔軟性と迅速な製造により、今後数年間でより適切な株のマッチングが可能になる可能性があり、インフルエンザのパンデミックが発生した場合、mRNA技術によりワクチンの迅速で大規模な製造が可能になります。

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ファイザーについて: 患者の生活を変える画期的な進歩

ファイザーでは、科学と世界規模のリソースを活用して、人々の寿命を延ばし、大幅に生活を改善する治療法をお届けしています。革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の発見、開発、製造において、品質、安全性、価値の基準を確立することを目指しています。ファイザーの社員は、先進国市場と新興国市場で日々、現代の最も恐れられている病気に対する健康、予防、治療、治癒を推進するために働いています。世界有数の革新的なバイオ医薬品企業としての責任に従い、私たちは医療提供者、政府、地域社会と協力して、世界中で信頼性が高く手頃な医療へのアクセスをサポートし、拡大しています。175年にわたり、私たちは私たちを頼りにするすべての人々のために変化をもたらすべく取り組んできました。

BioNTechについて

Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) は、がんやその他の重篤な疾患に対する新しい治療法を開発するグローバルな次世代免疫療法企業です。BioNTech は、新しいバイオ医薬品の迅速な開発のために、幅広い計算による発見および治療薬プラットフォームを活用しています。その幅広い腫瘍学製品候補ポートフォリオには、個別化および既製の mRNA ベースの治療法、革新的なキメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞、二重特異性免疫チェックポイント調節剤、標的がん抗体、抗体薬物複合体 (ADC) 治療法などの複数のタンパク質ベースの治療法、および低分子が含まれています。mRNA ワクチン開発における深い専門知識と社内製造能力に基づき、BioNTech とその協力者は、多様な腫瘍学パイプラインと並行して、さまざまな感染症に対する複数の mRNA ワクチン候補を開発しています。 BioNTech は、Biotheus、DualityBio、Fosun Pharma、Genentech (ロシュ グループの一員)、Genevant、Genmab、MediLink、OncoC4、Pfizer、Regeneron など、複数の世界的かつ専門的な製薬協力企業と幅広い関係を築いています。

1. インフルエンザの疾病負担。米国疾病予防管理センター。https://www.cdc.gov/flu/about/burden/index.html から入手可能。
2. Putri et al、ワクチン。 2018 6 22;36(27):3960-3966。土井: 10.1016/j.vaccine.2018.05.057
3. インフルエンザと 65 歳以上の人々。米国疾病予防管理センター。参照先: インフルエンザと 65 歳以上の人々 | CDC
4. ワクチンの有効性: インフルエンザワクチンはどの程度効果があるのか? 米国疾病予防管理センター。https://www.cdc.gov/flu/vaccines-work/vaccineeffect.htm から入手可能
5. 人種および民族的少数派グループ間のインフルエンザの格差 CDC。https://www.cdc.gov/flu/highrisk/disparities-racial-ethnic-minority-groups.html から入手可能