ビジネスアナリストの観点からの医療機器のFDA要件

導入

米国市場向けの医療機器開発プロジェクトに割り当てられたビジネスアナリストである場合、FDAの承認プロセスを理解することは、製品の要件、ドキュメント、およびリスク制御がコンプライアンスの期待に沿っていることを確認するために重要です。この記事では、FDAの分類フレームワーク、承認経路（510（k）、de novo、PMA）、およびリスク管理プロセスの概要を説明します。また、FDA規制とISO 14971に基づく提出を準備しながら、ビジネスアナリストがハザードの識別、トレーサビリティマトリックス、リスク管理測定にどのように貢献するかを強調しています。

FDAに基づくリスクベースの分類および承認経路

米国では、食品医薬品局（FDA）は、病気を診断、治癒、緩和、治療、または予防するように設計された医療機器を規制しています。 FDAは、リスクレベルに基づいて医療機器を分類します：クラスI（低リスク）、クラスII（中程度のリスク）、クラスIII（高リスク）。これらのクラスを理解することで、ビジネスアナリストが製品の要件を適切な規制の期待に合わせることが保証されます。これは、各FDAクラスには異なるレベルの規制の精査が伴うためです。機能またはコントロールが安全性と見なされるリスクレベルの影響であり、ビジネスアナリストはこの知識を使用して、設計、検証、および検証プロセスを通じて高リスク要件を優先および追跡します。また、リスク分類は、リスク分析の深さと詳細を導きます。したがって、知識豊富なアナリストは、FDAの提出に必要なすべてが必要なハザードの識別、トレーサビリティマトリックス、および制御検証に効果的に貢献します。

FDA -510（k）、de novo、およびPMAには、リスククラスに依存し、製品開発戦略、規制のタイムライン、およびドキュメント要件に直接影響を与えるいくつかの承認経路があります。これらの経路を理解することは、ビジネスアナリストが要件仕様、リスク分析、およびテストに必要な厳密なレベルを定義するのに役立ちます。

510（k）クリアランスは、ほとんどの中程度のリスクのある医療機器で最も一般的なルートです。これは、述語デバイスとして知られている市場の既存の製品と実質的に同等のFDAの標準プロセスです。 510（k）クリアランスを取得するには、メーカーは、製品が既存の製品と同じように安全で効果的であることを示す必要があります。

企業が明確な述語を持たない新しいデバイスを開発する場合、De Novo経路が入ります。これは、斬新なが安全性と有効性の基準を満たしている低リスクリスクデバイス向けに設計されています。既存のものと類似性を証明する代わりに、会社はデバイスが独自のメリットで安全であることを実証する必要があります。成功した場合、FDAはデバイスをクリアするだけでなく、同じタイプの将来のデバイスの新しい「述語」を確立します。

最後に、誤った結果が深刻な害や死につながる可能性のある高いリスク（クラスIIIデバイス）を搭載した医療機器の場合、企業はFDAの最も厳格なレビューであるPermarket承認（PMA）プロセスを経る必要があります。 PMAには、デバイスが使用されていれば、包括的な臨床試験、詳細な安全性と有効性のデータ、および厳密な市場後の監視が必要です。

FDA準拠医療機器の設計コントロールと市場後の監視の概要

FDAの規制の期待を満たすために、21 CFRパート820未満では、医療機器メーカーは、概念から商業化まで製品開発を体系的に管理するために設計制御を実装する必要があります。 設計コントロール 設計ライフサイクル全体で医療機器の変更を計画、開発、検証、検証、および管理するための構造化されたフレームワークを提供します。このプロセスは、ユーザーのニーズ、意図された使用、および適用可能な規制と安全の制約から得られた文書化された要件である設計入力から始まります。これらの入力は、仕様、エンジニアリング図面、ソースコードを含む設計出力の基礎を形成します。コンプライアンスとトレーサビリティを維持するには、すべての出力を対応する入力に直接リンクする必要があります。開発中のキーポイントでは、設計レビューは、プロジェクトが順調に進んでおり、品質と規制の期待を満たしていることを確認するために、正式な文書化された評価として実施されます。このプロセス内で、設計検証により、出力が定義された入力を正しく満たすことが保証されます。検証に続いて、設計検証は、最終製品がユーザーのニーズを満たし、実際の条件またはシミュレートされた条件下での使用を目的としていることを確認します。検証されると、設計は設計転送プロセスを通じて製造に移行され、一貫した生産のためにすべての仕様が正確に伝達されるようにします。開発後も、デザインの変更は、必要に応じて再検証と再検証を実行して、衝撃のために厳密に制御、文書化され、評価されなければなりません。これらのアクティビティを通じて生成されたすべてのドキュメントと証拠は、Design Historyファイル（DHF）にまとめられます。これは、21 CFRパート820.30に従ってデバイスが開発され、FDAの検査または提出の準備ができていることを示す包括的な記録として機能します。

市場への参入に続いて、メーカーは市場後の義務を果たす必要があります。 aを確立することにより 市場後の監視 製造業者であるシステムは、デバイスの実際のパフォーマンスを継続的に監視し、多様な臨床環境での動作方法に関するデータを収集し、潜在的な安全性の懸念事項について監視します。デバイスが問題（予期しない誤動作、サイバーセキュリティの脆弱性、またはパフォーマンスの問題）に遭遇した場合、企業は医療機器レポート（MDR）システムを介してFDAに報告する必要があります。デバイスの使用に関連する患者の怪我や死亡などの深刻な有害事象は、厳格なタイムライン内で報告する必要があります。

リスク管理プロセスの概要

リスク管理 FDA規制の下では、医療機器開発の中心的な要素であり、国際標準と密接に整合しています ISO 14971 医療機器に関連するリスクを特定、評価、制御、監視するため。 FDAガイダンス文書は、製品のライフサイクル全体でリスク管理活動に対する期待を定義するために、この基準を参照することがよくあります。リスク管理計画は、デザイン、開発、市場のライフサイクル全体をカバーする必要があります。役割、責任、リスク許容性の基準、および評価方法を定義します。リスク分析は、害の発生と重症度の確率を決定するために実施されます。リスク制御 – 設計の変更、保護対策、安全性のための情報 – リスクを排除または削減するために実装されます。コントロールが適用された後、残りのリスクが評価され、残留リスクがまだ高すぎる場合、さらなるコントロールまたは設計の変更が必要です。リスクをさらに減らすことができない場合、臨床的利益がリスクを上回ることを実証するために正当化を提供する必要があります。リスク管理ファイルには、特定されたすべてのリスクが含まれており、FDAレビューの510（k）またはPMA提出の一部です。 FDAは、開発と規制の提出の両方に対するリスクベースのアプローチを期待しています。リスク管理は、孤立したリスクとして扱われず、設計制御と統合する必要があります。市販前の提出では、FDAにはリスク分析の概要とリスク、緩和、テスト間のトレーサビリティが必要です。

ビジネスアナリストの役割は、510（k）提出のリスク分析概要を準備する場合に特に価値があります。ハザード、危険な状況、潜在的な害を特定、評価、および適切に軽減する必要がある場合、510（k）提出。

ケーススタディ：血圧モニターの危険とリスク分析。

次のシナリオを検討してください。看護師は、患者の収縮期圧を20 mmHg過小評価する誤動作自動BPモニターを使用します。医師は、通常の測定値を見て、決定します ない 高血圧の治療を開始する。数週間後、患者は制御されていない高血圧のために脳卒中に苦しんでいます。

• 出発点は、危険の潜在的な源であるハザードを特定することです。
• 危険：不正確な血圧測定

• 次のステップは、ユーザーまたは患者が危険にさらされる条件、1つまたは複数の危険な状況を定義することです。
• 危険な状況：デバイスはBPの読み取り値が低くなります

• 危険な状況ごとに、潜在的な害を特定する必要があります – 危険から生じる可能性のある健康問題の実際の損傷。
• 危害：誤診、不適切な治療、低血圧、脳卒中

ビジネスアナリストは、リスクマネージャーが1つまたは複数の原因を特定するのを支援します。この特定のケースでは、特定された原因は両方の危険な状況に適用されます。

• 原因1：誤ったカフの配置
• 原因2：読書中の動き
• 原因3：キャリブレーションドリフト

危害がどれほど可能性が高いか（確率）とそれがどれほど深刻か（重大度）の組み合わせである危険については、リスクレベルを定義する必要があります。ハザードのために – 不正確な血圧測定 – ヒューマンエラーと機器の問題は臨床環境では珍しくなく、重症度が高いため、確率は中程度です。

• 初期リスクレベル：中程度の確率と高い重症度により、中から高。

原因とリスクレベルを定義した後、ビジネスアナリストはリスクを削減または排除するためにリスク制御測定に取り組みます。 FDAガイダンスで要求されるように、すべてのリスク制御尺度はリスクとともに追跡可能でなければなりません。

• リスク制御測定値1：カフの配置の明確な指示。検証済みの機器を使用します
• リスク制御測定2：自動モーション検出
• リスク制御測定値3：異常な測定値を手動でダブルチェックする

定義されたリスク制御測定が機能し、効果的であることを証明するために、コントロールの検証があります。

そして最後に、 残留リスク、すべてのコントロールを適用した後に残るリスクは、低く受け入れられると定義されます。

最終的な考え

初期の概念からFDAの提出まで、ビジネスアナリストは、規制のコンプライアンスと患者の安全性を念頭に置いて医療機器が開発されることを保証する上で重要な役割を果たします。要件の明確さを促進し、リスクの識別をサポートし、危険、緩和、テスト間のトレーサビリティを確保することにより、ビジネスアナリストは、規制の期待を実用的で追跡可能な設計入力に変換するのに役立ちます。リスク管理活動、設計制御のドキュメント、および利害関係者のアラインメントへの彼らの関与は、FDA基準を満たす提出対応アーティファクトの作成をサポートしています。

著者：聞こえないイリーナ

過去17年間、私は120か国以上で製品を販売している米国の歯科用具およびソフトウェア製品メーカーであるヘルスケア業界で働いてきました。私の現在の役割は、ビジネス分析とドキュメントの章のリードです。私は規制された環境でビジネスアナリストの役割を促進しています。

私はIIBAメンバー、ポッドキャストゲスト、スピーカー、プレゼンター、科学出版物の著者です。私はビジネス分析と規制コンプライアンスに情熱を傾けており、世界中のBAコミュニティとベストプラクティスとテクニックを共有しています。