バイエル、中等度から重度の血管運動症状を治療するエリンザネタントのEU販売承認申請を提出

バイエルは、閉経に伴う、または補助内分泌療法によって引き起こされる中等度から重度の血管運動症状（VMS、ほてりとしても知られる）の治療薬としてエリンザネタントの販売承認申請書（MAA）を欧州医薬品庁（EMA）に提出した。

最近の調査では、ヨーロッパの女性の 67% が閉経期移行期に血管運動神経症状を報告していることが示されました。 (1)

「更年期障害の症状は、その性質と強さの点で女性によって大きく異なる場合があります」とバイエル社のグローバル製品戦略および商業化担当エグゼクティブバイスプレジデントで製薬リーダーシップチームのメンバーであるクリスティン・ロス氏は述べています。 「この申請により、バイエルは、臨床医が各女性特有のニーズに対応した、より個別化されたケアを提供できるよう、治療の選択肢を拡大しようとしています。」

EMA への提出は、フェーズ III 開発プログラム OASIS の結果に基づいています。 OASIS 1 および 2 のデータは、2024 年 8 月に米国医師会雑誌 (JAMA)(2) に掲載されました。52 週間にわたる追加の有効性および安全性データを提供する第 III 相試験 OASIS 3 の詳細な結果が、閉経学会で発表されました。 (TMS) 年次総会は 2024 年 9 月に開催されます。

最近、米国だけでなくオーストラリア、カナダ、スイス、英国の保健当局が、エリンザネタントに対する同社の新薬申請（NDA）を審査のために受理した。バイエルは、エリンザネタントの販売承認申請を世界中の保健当局に提出し続けています。

エリンザネタント臨床開発プログラムについて

エリンザネタントの第 III 相臨床開発プログラムである OASIS は、現在、OASIS 1、2、3、4 の 4 つの第 III 相試験で構成されています。OASIS 1 と 2 では、中等度から重度の VMS を伴う女性に 1 日 1 回経口投与されるエリンザネタントの有効性と安全性が調査されました。 26週間以上閉経した40歳から65歳の閉経後の女性396名と400名を、15か国の184施設で無作為に抽出した。エリンザネタント群の患者には、エリンザネタント120mgを1日1回、26週間投与し、対照群の患者には、対応するプラセボを1日1回、12週間投与した後、エリンザネタント120mgを14週間投与した。 OASIS 3は、閉経後女性を対象に血管運動症状の治療におけるエリンザネタントの有効性と安全性を52週間にわたって調査し、9カ国の83施設で40～65歳の閉経後女性628人を無作為に抽出した。 OASIS 4 研究では、乳がんの治療または予防のための補助内分泌療法によって引き起こされる中等度から重度の VMS を患う女性に対するエリンザネタントの有効性と安全性が調査されています。この研究は、15 か国の約 95 の施設で約 400 人の患者を無作為に割り付けることを目的としています。

OASIS プログラムに加えて、バイエルは NIRVANA (NCT06112756) という探索的第 II 相ランダム化並行群治療二重盲検試験を実施しています。主な目的は、睡眠ポリグラフィー (PSG) によって測定される閉経に伴う睡眠障害 (SDM) に対するエリンザネタントの有効性を調査することです。 PSG は、睡眠と睡眠障害の根本的な原因を研究するための検証された方法です。追加の目的には、患者報告の結果によって決定される SDM に対するエリンザネタントの有効性を調査すること、およびエリンザネタントの安全性をさらに評価することが含まれます。

エリンザネタントについて

エリンザネタントは、初のデュアルニューロキニン 1 および 3 (NK-1 および 3) 受容体拮抗薬であり、閉経に伴う、または補助内分泌療法によって引き起こされる中等度から重度の VMS の非ホルモン治療のための臨床開発後期段階にあり、1 回経口投与されます。毎日。エリンザネタントは、脳の視床下部領域にあるエストロゲン感受性ニューロン群 (KNDy ニューロン) を調節することで、中等度から重度の VMS に対処する可能性があります。KNDy ニューロンは、エストロゲンの減少に伴い肥大化し、体温調節経路の過剰活性化を引き起こし、その結果、身体を混乱させます。熱制御メカニズムが原因で VMS が発生します。 OASIS 1 および 2 の主要な副次評価項目に基づいて、エリンザネタントは閉経に伴う睡眠障害も軽減する可能性があります。

血管運動症状について

血管運動症状 (VMS; ほてりとも呼ばれる) は、KNDy ニューロンの肥大によって媒介される体温調節経路の過剰活性化によって生じます。これはエストロゲンの減少によるもので、自然閉経、または両側卵巣摘出術や補助内分泌療法による医学的介入による卵巣機能の進行性の低下に起因する可能性があります。

VMS は、閉経移行期のある時点で最大 80% の女性が報告しており、女性の人生のこの段階で医療機関を受診する主な原因の 1 つです。更年期女性の 3 分の 1 以上が、最終月経後 10 年以上続くこともあり、生活の質に関連した影響を与える重度の症状を報告しています。

VMS は、乳がんの治療または予防のための補助内分泌療法によっても引き起こされる可能性があり、生活の質や治療アドヒアランスに影響を与えます。これらの女性に対して、現在承認されている治療法はありません。

更年期障害について

2030 年までに、閉経を経験する女性の世界人口は 12 億人に増加すると予測されており、毎年 4,700 万人の女性がこの段階に入ります。閉経は女性の人生における移行期であり、卵巣機能の進行性の低下に関連しています。通常、40代または50代前半の女性に発生します。ホルモンの低下はさまざまな症状を引き起こす可能性があり、女性の健康、生活の質、医療の利用、仕事の生産性に大きな影響を与える可能性があります。更年期移行期に最も頻繁に報告され、破壊的な症状は、VMS、睡眠障害、気分の変化です。更年期障害の症状は、外科的治療または内科的治療の結果である場合もあります。症状に対処することは、機能的能力と生活の質を維持するための鍵であり、これは医療と社会経済の両方の観点から非常に関連性があります。

バイエルの女性向けヘルスケアについて

女性の健康はバイエルの DNA に組み込まれています。女性ヘルスケアの世界的リーダーとして、バイエルは革新的な治療法のポートフォリオを推進することで、より良い生活のための科学を提供することに長年取り組んでいます。バイエルは、効果的な短期作用型および長時間作用型の避妊法、ならびに更年期障害の管理や婦人科疾患の治療法を幅広く提供しています。バイエルはまた、世界中の女性の満たされていない医療ニーズに対処し、更年期障害などの治療選択肢を広げるための革新的な選択肢にも注力しています。さらに、バイエルは、能力開発のためのマルチステークホルダー援助プログラムに資金を提供し、手頃な価格の最新の避妊薬の供給を確保することにより、2030年までに低中所得国の年間1億人の女性に家族計画へのアクセスを提供する予定です。これは、2020 年以降の包括的な持続可能性対策と取り組みの一環であり、国連の持続可能な開発目標に沿ったものです。

バイエルについて

バイエルは、ヘルスケアと栄養学のライフサイエンス分野で中核的な能力を備えた世界的企業です。 「健康をすべての人に、飢えを誰にも」という使命に沿って、同社の製品とサービスは、世界人口の増加と高齢化によってもたらされる大きな課題を克服する取り組みをサポートすることで、人々と地球の繁栄を支援するように設計されています。バイエルは、持続可能な開発を推進し、ビジネスにプラスの影響を生み出すことに取り組んでいます。同時に、当社グループはイノベーションと成長を通じて収益力の向上と価値の創造を目指します。バイエル ブランドは、世界中で信頼、信頼性、品質を象徴しています。 2023年度の当グループの従業員数は約10万人、売上高は476億ユーロとなった。特別項目を除く研究開発費は 58 億ユーロに達しました。

1. ナッピ RE 他閉経に伴う血管運動症状のある女性の世界的横断調査：有病率と生活の質への負担。閉経。 2021;28 (8): 875–882。
2. 閉経に伴う血管運動症状の治療のためのエリンザネタント: OASIS 1 および 2 のランダム化臨床試験 |婦人科 |ジャム | JAMAネットワーク