ハンミ製薬は、肥満治療薬エフペグレナチドについて食品医薬品安全処の承認手続きを開始した。実用化は来年の見込み。ハンミ製薬はエフペグレナチドの拡大戦略を実施することで、肥満と代謝分野のポートフォリオを拡大する計画だ。
ハンミ製薬は17日、ハンミエペグレナチド自動注射器注射剤（HM11260C、成分名：エペグレナチド）について食品医薬品安全処に製品承認を申請したと発表した。適用用量には、2mg、4mg、6mg、8mg、および10mgが含まれます。糖尿病を持たない成人肥満患者を対象としている。
ハンミ製薬はエフペグレナチドの来年下半期の商業化を進めているが、予想より早く発売されるとの予測も出ている。これは、エフペグレナチドが食品医薬品安全省の世界革新的製品ファストトラック（GIFT）の対象に指定されたためです。食品医薬品安全処によると、GIFTの指定を受けた場合、一般の審査期間より約25％短いスケジュールで審査が行われるという。
エフペグレナチドは、前回の第 3 相臨床試験の 40 週目のトップライン結果を通じて、その減量効果を証明しました。韓国人448人を対象に実施された臨床試験では、エペグレナチド群の平均体重減少率は9.75％だった。
ハンミ製薬は今回の承認申請を通じて「ライフサイクル管理（LCM）戦略」を実践し、エフペグレナチドの拡大可能性を具体化する計画だ。 ▲糖尿病適応症の拡大▲プレフィルドシリンジ（PFS）やマルチペンなどの製剤の開発▲韓国初のデジタルコンバージェンス医療（DTx）の開発▲カスタマイズされた健康機能食品やOTC（店頭）パッケージを通じてエフペグレナチドの価値を拡大し、包括的な肥満および代謝管理ソリューションで市場を狙う。
ハンミ製薬は、肥満を2型糖尿病や心血管疾患につながる複雑な代謝疾患と捉えており、肥満治療に限定されないエフペグレナチドの開発を進めている。現在、SGLT-2阻害剤やメトホルミンとの併用による第Ⅲ相臨床試験を通じて糖尿病治療薬としての適応拡大を進め、2028年の承認を目指して開発を進めています。
ハンミ製薬は国内製薬会社として初めてデジタルコンバージェンス医療（DTx）の開発にも挑戦している。デジタルコンバージェンス医療とは、医療とデジタル医療機器を組み合わせて治療効果を高める次世代の治療モデルです。エフペグレナチドとデジタル医療機器を組み合わせることで、筋力や運動パフォーマンスの向上、減量支援、生活習慣の改善など、統合的な治療効果の最大化を目指します。目標は来年第１四半期にＩＮＤ（臨床試験計画）を申請することだ。
ハンミ製薬のパク・ジェヒョン最高経営責任者（CEO）は「エペグレナチドの発売を通じて、我々は単純な減量を超えた肥満・代謝治療の分野に新たな地平を切り開き、患者の生活の質を大幅に改善する治療パラダイムを提示することを目指している」と強調した。
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