デジタルヘルスに関する新しい EU 評価枠組みが近づいていますか?

医療技術評価 (HTA) は、医薬品開発、医療機器イノベーション、デジタル ヘルス ソリューションにわたる困難なタスクです。 このタスクを支援するには、 欧州 HTA 規制 2022 年 1 月に発効し、2025 年 1 月に適用されます。一部の医療機器および製薬業界の関係者にとって、現時点では、医療技術評価文書をさまざまな国固有の規制機関に適合させる必要があるため、これは非常に期待されている変更です。 。

HTAR の第 23 条は、多くの加盟国の HTA 機関の自主的な協力を予見しています。 これまで、デジタル ヘルス テクノロジーに関する共有され、調和された方法論的なガイダンスが不足していました。 2028年までにヨーロッパでは、 デジタル 医療技術の評価 (EDiHTA) プロジェクトは、デジタルヘルステクノロジーに特化したフレームワークを確立することを目的としています。

これまでのデジタルヘルス規制活動

デジタルヘルスに必要な洞察とフレームワークの概要を作成するには、 デジタル医療機器 (DMD) の調和評価に関する欧州タスクフォース (EU タスクフォース) は 2022 年に発足しました。「その目的は、デジタル医療機器の評価手順と方法論に関する欧州レベルの青写真を作成し、共同 HTA フレームワークの使用への自主的な取り組みを促進することでした」と保健経済学者で DMD のフルジナ メゼイ氏は説明します。 EIT Health のタスクフォース コーディネーター。

2024 年には、 EDiHTA デジタルヘルス技術評価の標準化に取り組むプロジェクトが開始されました。 EDiHTA プロジェクトは EU からの投資総額 800 万ユーロに相当します。 この計画は、欧州 10 か国の 16 のパートナー間の協力を通じて実施され、期間は 4 年間となる予定です。

なぜこれが重要なのでしょうか?また、何が期待できるのでしょうか?

ベルギーのデジタル メッドテックおよびサービス＆テクノロジー ホーム アシスタンスのアドバイザー、スティーブン ヴァンデプット氏は、EDiHTA などの取り組みにより、デジタル医療業界の規制に関する未解決の疑問が明確になると述べています。

「デジタルヘルスの評価手順をその特殊な性質を考慮して調和させ、明確にすることが、すべてのEU加盟国で共通のアプローチを確立し、テクノロジープロバイダーが何をすべきか（例えば、どの証拠を提出すべきか）を知るための手段である」そしてもちろん、これを複製したり、どこにでも異なるデータや証明を提供する義務を負ったりすることなく、どこでもこれを再利用できます」とヴァンデプット氏は言います。 しかし、既存のEUタスクフォースを踏まえ、異なる勧告が出て業界、当局、評価機関に混乱を与えないよう、異なるコンソーシアムは相互に留意する必要があると同氏は警告する。

イタリア国立地域医療サービス庁 (AGENAS) の医療技術評価運用ユニットの責任者であり、HTA 加盟国調整グループ (HTACG) の共同議長であるマルコ マルケッティ氏は、前述の両方の取り組みに携わってきました。 EDiHTAは、広範なEU戦略の一部であるEUプロジェクトであり、EU特別委員会が敷いた基礎の上に構築され、それを補完するものである、と同氏は言う。 タスクフォースは当初計画していた活動を来年中に終了する予定だが、EDiHTAは2028年までに終了する予定だ。

これらすべてを考慮すると、次のような疑問が残ります。EDiHTA が最終決定されれば、デジタル治療に関するドイツのデジタル ヘルス アプリケーション (DiGA) やフランスの医薬庁長官賞 (PECAN) などの既存のデジタル テクノロジー規制に影響を与えるでしょうか。 ? これらの規制は EDiHTA によってもたらされた調査結果に適応する必要がありますか?

マルケッティ氏は、法改正に関して各国がどのように行動するかを予測するのは難しいと言う。 「私に言えるのは、ヨーロッパレベルでは、アプローチと評価プロセスを標準化して調和させようとしているということです」と彼は言う。 「これは、HTA 団体と新しい HTA 規制の利益にかなうものです。」

一部のデジタル ヘルス デバイスは医療機器規制 (MDR) に該当し、特定の規制要件を伴うクラス 2b およびクラス 3 に分類され、HTAR にも該当します。 しかし、多くのデジタル ソリューションはこれらのクラスに分類されません。

「しかし、これらのデジタルソリューションが公衆衛生に多大な影響を与えるという認識はあり、それらに対する評価基準も必要です」とマルケッティ氏は付け加えた。

EDiHTAプロジェクトは、 2024 HIMSS 欧州健康会議および展示会。

イタリア国立地域医療サービス庁（AGENAS）の医療技術評価運用ユニットの責任者であり、HTARによって設立されたHTA加盟国調整（HTACG）の共同議長であるマルコ・マルケッティ氏が、2016年10月のイノベーションフォーラムで講演します。 2024 HIMSS European Health Conference & Exhibition（2024年5月29～31日にローマで開催予定）。 詳細と登録