ダロルタミドが第3相ARANOTE試験で主要評価項目を達成

転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）患者を対象にダロルタミドとADTの併用療法を検討する第3相ARANOTE試験は、主要評価項目であるrPFSを達成しました。ダロルタミドとADTの併用療法は、プラセボとADTの併用療法と比較してrPFSを大幅に延長しました。安全性データは両治療群間で同等であり、進行性前立腺がんにおけるダロルタミドの確立された忍容性プロファイルを再確認しました。

ダロルタミドは、転移性疾患を発症するリスクが高い非転移性去勢抵抗性前立腺がん（nmCRPC）患者、およびmHSPC患者（ADTおよびドセタキセルとの併用）の治療薬として、Nubeqa™というブランド名ですでに承認されています。

「この第3相試験の良好な結果を発表できることを嬉しく思います。規制当局の承認が得られれば、医師は個々の患者のニーズに基づいてドセタキセルの有無にかかわらず治療計画をカスタマイズできます」と、バイエルの医薬品部門研究開発責任者であるクリスチャン・ロメル博士は述べています。「本日の結果は、Nubeqa™の確立された有効性と忍容性のプロファイルに基づいています。私たちは、前立腺がんの複数のステージと適応症にわたってこの化合物を調査する臨床開発プログラムの今後の結果を楽しみにしています。」

ARANOTE試験の詳細な結果は、近々開催される科学会議で発表される予定です。バイエルは、mHSPC男性におけるダロルタミドの適用拡大を支持するため、本試験のデータを世界中の関連保健当局に提出する予定です。ARANOTEは、さまざまなステージの前立腺がんに対するダロルタミドを検討する堅牢な臨床開発プログラムの一環であり、このプログラムには、ベースラインで従来の画像診断による転移の証拠がなく、PSMA PET/CTが陽性であるホルモン感受性高リスク生化学的再発（BCR）前立腺がん患者を対象に、ダロルタミドとADTの併用とADT単独を比較する第III相ARASTEP試験が含まれます。さらに、ダロルタミドは、オーストラリア・ニュージーランド泌尿生殖器・前立腺がん試験グループ（ANZUP）が主導する共同第III相DASL-HiCaP（ANZUP1801）試験でも検討されています。

ARANOTE試験について

ARANOTE 試験は、mHSPC 患者におけるダロルタミドと ADT の併用の有効性と安全性を評価するために設計された、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照の第 III 相試験です。669 人の患者が、ADT に加えて、ダロルタミド 600 mg を 1 日 2 回投与するか、対応するプラセボを投与するかにランダムに割り当てられました。

この研究の主要評価項目は rPFS であり、ランダム化から、放射線学的に進行性疾患が初めて記録された日またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として測定されます。副次評価項目には、全生存率 (あらゆる原因による死亡までの時間)、最初の去勢抵抗性イベントまでの時間、その後の抗癌療法の開始までの時間、前立腺特異抗原 (PSA) の進行までの時間、PSA 検出不能率、疼痛進行までの時間、および安全性評価が含まれます。

転移性ホルモン感受性前立腺がんについて

前立腺がんは、男性では2番目に多いがんで、世界中で男性のがんによる死亡原因の第5位です。1 2020年には、推定140万人の男性が前立腺がんと診断され、世界中で約375,000人がこの病気で亡くなりました。

診断時点では、ほとんどの男性は前立腺がんが限局性であり、がんが前立腺に限定されており、根治手術または放射線療法で治療できます。mHSPC は、がんが前立腺の外側の体の他の部分に広がった病気の段階です。男性の最大 10% が、最初に診断されたときに mHSPC を呈します。3,4,5 mHSPC の患者の場合、ADT は治療の基礎であり、多くの場合、化学療法のドセタキセルおよび/またはアンドロゲン受容体阻害剤 (ARi) と組み合わせて使用されます。治療にもかかわらず、mHSPC の男性のほとんどは、最終的に去勢抵抗性前立腺がん (CRPC) に進行し、生存期間が限られています。

ダロルタミド（Nubeqa™）について

ダロルタミドは、アンドロゲン受容体に高親和性で結合し、強力な拮抗作用を示す独特の化学構造を持つ経口ARiであり、それによって受容体機能と前立腺がん細胞の増殖を阻害します。ダロルタミドの血液脳関門透過性が低いことは、健康なヒトの前臨床モデルと神経画像データによって裏付けられています。これは、ARAMIS第3相試験でプラセボと比較して中枢神経系（CNS）関連の有害事象（AE）の発生率が全体的に低いことや、第2相ODENZA試験のダロルタミド群で言語学習と記憶が維持されたことからも裏付けられています。

ダロルタミドは、転移性疾患を発症するリスクが高い非転移性去勢抵抗性前立腺がん（nmCRPC）患者の治療薬として、世界85か国以上でNubeqa™のブランド名で承認されています。また、米国、日本、EU、中国を含む80以上の市場で、mHSPC患者の治療薬としてADTおよびドセタキセルとの併用が承認されています。この製品は、バイエルと、世界的に事業を展開するフィンランドの製薬会社オリオンコーポレーションが共同で開発しました。

バイエルの前立腺がんについて

バイエルは、革新的な治療のポートフォリオを発展させることで、より良い生活のための科学を提供することに尽力しています。同社は、がん患者の生活を改善し、延命するのに役立つ新薬を開発することに熱意と決意を持っています。前立腺がんは、男性で2番目に多く診断されるがんで、バイエルの重要な焦点となっています。同社のフランチャイズには、市販されている2つの製品（Nubeqa™とXofigo™）と開発中のいくつかの化合物が含まれます。バイエルは、前立腺がん患者の独自のニーズに対応し、病気のさまざまな段階を通じて寿命を延ばし、日常の活動を継続できるようにする治療を提供することで、患者がより長く、より良い生活を送れるようにすることに重点を置いています。

バイエルについて

バイエルは、ヘルスケアと栄養のライフサイエンス分野を中核とするグローバル企業です。同社の使命「すべての人に健康を、飢餓をなくす」に沿って、同社の製品とサービスは、世界人口の増加と高齢化がもたらす大きな課題を克服するための取り組みをサポートすることで、人々と地球の繁栄に役立つように設計されています。バイエルは、持続可能な開発を推進し、事業を通じてプラスの影響を生み出すことに尽力しています。同時に、グループは収益力を高め、革新と成長を通じて価値を創造することを目指しています。バイエルブランドは、世界中で信頼、信頼性、品質の象徴です。2023年度、グループの従業員数は約10万人で、売上高は476億ユーロでした。特別項目を除く研究開発費は58億ユーロでした。