コラム：トランプ判事、バイデン氏の薬価引き下げに対する大手製薬会社の攻撃を非難

バイデン大統領のメディケア向け医薬品交渉イニシアチブに対する製薬業界の総攻撃――（これまでに）9件の連邦訴訟とロビイストによる多くの激しい息づかいからなる――は、大きな行き詰まりに陥ったばかりである。

ドナルド・トランプによって任命された裁判官からのものであることは、人を噛む犬の側面の1つにすぎません。 もう一つは、普段はビジネスに友好的なデラウェア州の連邦判事が判決で表明した強い懐疑論である。 英国の製薬会社アストラゼネカに対して3月1日に判決を下した。。

「アストラゼネカのような製薬会社がIRAを好まないのは当然だ」とコルム・F・コノリー判事は、2022年のインフレ抑制法に言及し、メディケアが製薬会社との間で処方薬の支払い額について交渉する権限を与えたと述べた。入学者。

「価格の低下は利益の低下を意味します」とコノリー氏は続けた。 「アストラゼネカのような製薬会社は古い価格設定制度を望んでおり、議会が2022年にIRAを通過させないようにロビー活動し、おそらく期待しているのでしょう。」

しかし、彼は「政府が支払うことに同意しない価格で政府の医薬品を販売する権利は誰にもない」と書いた。

コノリーは政府の略式判決を認めて訴訟を放棄した。 彼の意見は、他の訴訟を審理する連邦判事に対して影響を及ぼさない。 メルク、 ジョンソン・エンド・ジョンソン、 ノボ ノルディスク、 ブリストル・マイヤーズ スクイブ、 ノバルティス、 ベーリンガーインゲルハイム、業界のロビー活動部門 製薬 そしてその 米国商工会議所。

しかし、彼の意見は、他の裁判官がこれらの訴訟をどのように見るかについての窓として機能する可能性があり、そのほとんどはアストラゼネカの訴訟と非常によく似ており、もし不快な政府に対する業界訴訟の起草を求められたら、ChatGPTによってすべて吐き出されていたかもしれない規制。

そのため、私が以前に「大手製薬会社の心への窓この業界のグロテスクなレベルの権利と、思慮深い人が道徳的だと考えるレベルをはるかに超えた利益を主張するために、より良い医療を求めるアメリカ人の願望を冷笑的に利用していることを明らかにしている。」 これらの訴訟はオハイオ州、ニュージャージー州、コロンビア特別区の連邦裁判所に起こされている。

それでは、詳しく見てみましょう。 まず、裁判官について一言。 彼は、連邦司法にどこか不気味な雰囲気を与えてきたトランプ大統領に任命された一部の判事たちと同じ立場にいるようには見えない。 第5巡回控訴裁判所のジェームズ・ホー氏 ニューオーリンズや テキサス州北部地区のマシュー・カズマレク、アマリロに座っている彼らは、極右の判決で司法制度を混乱させてきた。

ジョージ・W・ブッシュ政権下でデラウェア州の元連邦検事だったコノリー氏は、彼の地区の裁判長を務めている。 アストラゼネカ訴訟における同氏の判決は、問題と法的背景を綿密に調査して分析した結果として下された。 それは、上級裁判所がアストラゼネカの避けられない控訴を熟考する際に、この判決が耐えられるという意味ではない。

IRA のメディケア交渉イニシアチブに関する簡単な入門書がここで役に立ちます。 これは、処方薬の最大の購入者であるメディケアに製薬会社と価格を争う権利を与えるという薬価改革者の長年の念願のアイデアを実現し、2003年に議会がメディケア部分を創設した際に議会がメディケアに課した禁止事項を克服するものであった。 D 処方薬の利点。

この交渉システムは、メディケア パート B に基づいて患者に投与される医薬品にも適用されます。これらの医薬品は通常、自宅ではなく病院または診療所で投与されます。 メディケイドは、メディケアのプロセスを通じて達成される値下げの恩恵を受けることもできます。 こちらです 使い方:

9月に保健社会福祉省は、メディケアが最も多く支出している医薬品のリストから10のブランド医薬品、非ジェネリック医薬品のリストを作成した。 2025 年と 2026 年にはさらに 30 種類の薬剤が追加され、その後さらに多くの薬剤が追加される予定です。

製薬会社は選択後 30 日以内に価格交渉に同意する必要があり、連邦市場以外の医薬品の平均価格から少なくとも 25% ～ 60% 割引する必要があります。 第1ラウンドの交渉プロセスは7月まで続き、価格は2026年に発効する予定だ。

このプロセスへの参加を拒否したり、メディケアによる「公正な」価格の指定を拒否した企業には、米国での医薬品売上の65％から始まり、時間の経過とともに95％まで上がる物品税が課せられることになる。 ペナルティを回避するために、これらの企業にはメディケアとメディケイドから完全に撤退するという選択肢がある。

アストラゼネカ 2023年8月に訴訟を起こした。 これはHHSが最初に交渉対象となる10種類の医薬品を指定する前のことであったため、同社はこのプログラムの直接的な影響を受けるとは想定できなかった。

しかし、メディケアは約80万人の患者にそれを提供するために年間約33億ドルを費やしていたので、同社は糖尿病と腎臓病の治療薬フォシーガがリストに含まれることを明らかに予感していたため、ほとんどついでにと法的訴状でこの薬について言及した。 。 実際、Farxiga が最初の 10 種類の医薬品の 1 つとして指名されたとき、同社は訴状を 3 単語変更して修正し、最新の内容にしました。 約1週間後、同社は訴訟の継続を続けたが、交渉プロセスに参加することに同意した。 これは裁判所の廊下では「賭けをヘッジする」として知られていると思います。

アストラゼネカは訴訟の中で、交渉プロセスがいくつかの点で同社に損害を与えていると主張している。その主張は、同社が連邦裁判所で訴訟を審理することを認めるために憲法が定めた基準であるIRAによって具体的な損害を受けたことを示すことを目的とした主張であり、「IRA」として知られる原則である。 「立っている」

同社は、治療に使用できる症状も含め、医薬品のすべての組み合わせを単一の医薬品として扱うという政府の計画は、新たな用途を模索する動機を奪い、「その結果、患者の利用が狭まるだろう」と主張した。新しい治療法です。」 また、同社の「他の医薬品に関する意思決定」は政府の交渉規則の影響を受けるだろうとも述べた。その理由の一つは、交渉がどのように展開するかが非常に不確実であるためであり、そのプロセスが「我々の能力にどのような影響を与えるか」は分からない。交渉する。”

コノリー氏は、どちらの主張もアストラゼネカに立場を与えるには曖昧すぎると判断した。 いずれにせよ、アストラゼネカは44ページの法的訴状と100ページの準備書面でそのプロセスを詳細に説明しているため、交渉がどのように行われるかを明らかに知っている、と同氏は書いた。

コノリー氏は、「唯一の不確実性は、IRAの違憲判断を求めるこの訴訟の提起から来ている」と述べた。 それはだめだ、と彼は観察した。 「原告は、訴訟を起こすことで訴訟を起こす立場を作り出すことはできない」と彼は書いた。

アストラゼネカの訴訟の核心は、IRAの交渉条項は政府の強制を表している、つまり交渉のテーブルに着かない製薬会社に高額な税金を課すという脅しは「頭に銃を突きつける」に等しい、という主張である。

コノリーは議論の欠陥を指摘してそれを一蹴した 他の法律専門家によって指摘された：製薬会社にとって、自社の製品をメディケアに販売することは完全に自主的な選択です。 彼らに参加を義務付ける法律はない。

同氏が指摘したように、米国の処方薬市場の40％（メディケイドを含めるとほぼ50％）を占めるメディケアは、あらゆる製薬会社のビジネスモデルにとって極めて重要な、おそらくは不可欠な顧客であることは事実だ。

しかし、ここにトレードオフがあります。4,900 万人のメディケアとメディケイドの会員に到達することは、政府が製造業者からより良い価格を引き出すために完全に使用する権利の範囲内にあるというインセンティブを提供します。 コノリー氏は、それについて「不吉なものは何もない」と書いている。

もちろん彼は正しい。 製薬会社自体が大ヒット薬の独占権を利用して、それらの製品に寄生的な価格を要求していないわけではない。 結局のところ、それが衝動なのです 2015年にギリアド・サイエンシズに対し、ハーボニの治療ごとに10万ドルを要求させた、C型肝炎の奇跡の治療法であり、その半額以下の価格で健全な利益を上げられた可能性があります。 ちなみにアストラゼネカは、 営業利益は145億ドルと報告された 2023会計年度の売上高は約460億ドルに達します。

コノリーの判決が他の製薬業界の訴訟を審問する裁判官によってロードマップとして利用される可能性があることを認識していたザビエル・ベセラ保健省長官は、この判決が他の法廷でも記録に残るようにした。 他の原告も、自分たちの主張をアストラゼネカの主張と区別するためにできる限りのことをすることが期待できる。

IRAの取り消しを求めて最初に訴訟を起こしたメルク社は、即座に反応した。 月曜日には、それは その事件の裁判官に通知した それは「権利を主張するものではない」 売る 医薬品をメディケアに一括で提供 市場 価格; むしろ、それは権利を主張します 強制されないこと 自社の医薬品をメディケアに販売する 政府の命令による 価格。” (メルクス社を強調してください。)

弁護士ではない人にとって、これは大げさな問題を大幅にカットするように見えるかもしれません。 弁護士にとっては、それが事件の本質を突いているのかもしれない。 いずれにせよ、これは製薬業界が諦めるつもりはないというシグナルだ。 何十億ドルもかかっているのに、なぜ何百万ものアメリカ人の命を救う薬へのアクセスを気にしないのだろうか。