ウェゴビーとオゼンピックのより安価なセマグルチド代替品は一時的なものかもしれない : Shots

WegovyやZepboundと同じ有効成分を含む非ブランドの減量薬は、どこにでもあるようだ。はるかに安価な代替品の広告が、Instagram、地下鉄、テレビに次々と登場している。

しかし、ブランド医薬品の模倣品がいつ許可されるかについては規則があり、ノボ ノルディスク社とイーライ リリー社が製造するオリジナル版の供給不足が解消されれば、状況は変わる可能性がある。両社は現在、急増する需要に応えるため、製造を増強している。

知っておくべきことは次のとおりです。

非ブランド薬はジェネリック医薬品ではない

合法的な模倣者は 調合薬これらは、食品医薬品局に登録されている供給業者から購入した原料を使用して薬剤師によって調合されます。この場合、薬局は、Wegovy と Ozempic の有効成分であるセマグルチドと、Zepbound の有効成分であるチルゼパチドを購入し、消費者が使用できるように調合し、遠隔医療ウェブサイトまたはメディカル スパを通じて提供しています。

消費者は依然として薬の処方箋を必要としている。遠隔医療会社は、通常、医療提供者による評価と、必要であれば薬を受け取るための定期購入を提供している。

大きなセールスポイントは、調合薬のコストがはるかに安いことだ。新しいプロバイダーの1つであるヒムズは言う。 セマグルチドの1ヶ月分の価格は199ドルから（オンライン健康相談を含む）は、約 Wegovyに1,300ドル 一人で。

調合薬はジェネリック医薬品のように FDA の審査プロセスを通過しません。薬局自体は主に FDA ではなく州の薬局委員会によって規制されています。規制が緩いということは、品質と安全性に関する問題が発生する可能性が高くなることを意味します。

通常、調合薬は、既存の FDA 承認薬が効かない患者向けに作られます。たとえば、ある薬を必要としているが防腐剤にアレルギーがある患者の場合、調合薬剤師はその防腐剤を含まないバージョンを準備することができます。

しかし FDA規制に従って調剤薬局は通常、既存の FDA 承認薬の「本質的にコピー」となるものを調剤することは許可されていません。しかし、例外があります。

はい、合法です

FDA 承認の医薬品が入手できない、または不足している場合は、調剤薬局が介入することができます。

それが今起こっていることだ。 これらの薬の需要 あまりに急速に成長したため、有名メーカーが追いつけないほどです。

調剤は合法であり、医療制度の一部ですが、調剤を行う薬剤師には従うべき規則が数多くあります。

「調剤薬局は知的財産法やFDA規制を慎重に回避する必要がある」と カリフォルニア大学の法学教授、ロビン・フェルドマン氏「しかし、彼らが通ることができる回り道は存在します。」

一方、元の製薬会社は生産量を増やすために数十億ドルを投資しており、今後1年ほどで不足を解消することを目指している。

不足の解消は複利を覆す可能性がある

ゲイル・ボーメル FDAの調剤局の局長代理は、いつ何が起こるか正確には予測できないと語る。しかし、Wegovyのようなブランド品の品不足が解消されれば、状況は変わる必要があるだろうと彼女は言う。

「医薬品不足が解消されれば、FDA 承認の医薬品の実質的なコピー品の製造と流通はできなくなるだろう」とボルメル氏は言う。

アウトソーシング施設と呼ばれる大規模な調剤組織では、コピーを作成できなくなります。小規模な組織では、1 か月に 4 回以上コピーを作成できなくなります。

しかし、調剤業者は、人気の薬に治療上の調整を加えることはできると、カリフォルニア大学ロースクールのフェルドマン教授は言う。多くの調剤業者がすでに行っているように、ビタミンB12や他のビタミンを加えるかもしれない。そうすれば、FDAは調剤された薬がもはやコピーではないと判断するだろう。

オリジナルメーカーは反撃中

ノボ ノルディスクとイーライリリー すでにこれらの調合会社数社を訴えている マーケティング資料に自社のブランド名を使用するといった事項について。

同社はまた、調合製品に不純物が見つかったことで、ブランド名と調合バージョンが混同され、自社の医薬品の評判が傷つく可能性があるとして訴訟を起こしている。

確かに、調合薬には、正しく調合されていない場合の誤った投与や汚染など、リスクが伴います。汚染された薬は深刻な反応を引き起こす可能性があり、有効成分が少なすぎる薬は効果がない可能性があります。

フェルドマン氏は、医薬品不足が解消されれば、有名製薬会社は法廷闘争を特許侵害に移すと予想していると述べた。

彼女によると、製薬会社はこれらの薬を市場に出すために多大な時間と資金を費やしており、知的財産権を主張して市場シェアを取り戻したいと考えているだろう。

セマグルチド配合者は適応するかもしれない

NPRは、セマグルチドとチルゼパチドの配合剤の販売を宣伝している10社以上のオンライン遠隔医療会社にコメントを求めたが、返答があったのは2社のみだった。

こんにちは、 遠隔医療ウェブサイト5月に割引価格の配合セマグルチドの提供を開始し、 特に大型施設を利用すると述べている FDAは、ブランド品不足が解消されれば、コピー品の製造を禁止するとしている。同社は、不足後にセマグルチド事業がどう変わるかについては詳細を明らかにしなかったが、広報担当者は電子メールで、同社は「個別化医療」の提供を継続する予定であると記した。

ロ、 別の遠隔医療ウェブサイト同社は計画について詳細を明らかにしなかった。「当社は患者に最善の治療を提供することに尽力しており、潜在的な治療選択肢を継続的に評価しています」と広報担当者は電子メールで述べた。

の 調剤薬局連合調剤薬局の業界団体は、ブランド薬の不足が解消されれば、調剤薬剤師にとって変化が起こるだろうと述べている。

しかし、連邦法の下では、処方者が「 [a] 特定の配合処方は市販されておらず、患者にとって臨床的な違いをもたらします。」 同グループのCEO、スコット・ブルナー氏はこう語る。「しかし、それを決定し処方するのは医療提供者であり、薬剤師ではない」