イーライリリー アルツハイマー病治療薬FDAの承認が遅れる

イーライリリー 金曜日、食品医薬品局は次のように述べた。 押し戻された 製薬会社の実験中のアルツハイマー病治療薬ドナネマブの承認決定期限が、予想外の動きで迫ってきた。

イーライリリーによると、同庁は後期試験で治療の安全性と有効性をさらに精査するため、外部アドバイザーによる土壇場での会議を招集する予定だと述べた。 FDAはその会合の日程を明らかにしていないため、承認は今月以降になる可能性が高い。

FDAは第1四半期末までにこの薬にゴーサインを出すかどうか決定すると予想されていた。 その期限は昨年の承認予定よりもすでに遅れていた。

イーライリリーの薬はアルツハイマー病の進行を大幅に遅らせた 後期試験。 しかし、この治療法には、同様の薬剤と同様に、脳の腫れや出血に関する安全性の懸念が伴います。

諮問会議を召集するという同庁の決定は、アルツハイマー病の治療法開発における高いリスクを反映している。 この病気は600万人以上のアメリカ人に影響を及ぼしており、現在治療法がなく、この病気の患者には効果的な治療の選択肢がほとんどありません。

競合他社と競争しているイーライリリーにとって、これはまたしても挫折だ。 バイオジェン そして エーザイ。 彼らの治療法であるレクエンビは昨年承認を獲得し、記憶を奪う病気の初期段階にある人々のアルツハイマー病の進行を遅らせることが証明された最初の薬となった。

レケンビの薬とイーライリリーの薬は両方とも、この病気の特徴と考えられているアミロイド斑と呼ばれる脳内のタンパク質の蓄積を標的とするモノクローナル抗体です。

リリースによると、イーライリリーはこの遅れは「予想外」だったとしながらも、ドナネマブが「初期の症候性アルツハイマー病患者に非常に有意義な効果をもたらす可能性」に自信を持っていると述べた。

イーライリリーの神経科学担当社長、アン・ホワイト氏はリリースで「われわれはFDAや地域社会の関係者と協力してプレゼンテーションを行い、すべての質問に答えるつもりだ」と述べた。

イーライリリーは、FDAが設定された行動日の後に諮問委員会会議を開催するのは異例だが、FDAは以前に承認した他の2つのアミロイドペスト標的療法についても同様の会議を招集していると指摘した。

FDA は、未承認の製品が安全で効果的かどうかについて、諮問委員会に助言を求めることがよくあります。

通常、政府機関はアドバイザーの推奨に従いますが、必須ではありません。 2021年、FDAは、同庁の諮問委員会からの否定的な勧告にもかかわらず、バイオジェンとエーザイのアデュヘルムと呼ばれる、以前は不運だったアルツハイマー病治療薬を承認した。

FDAは、アミロイド斑の存在が確認されたアルツハイマー病の初期段階にある1,700人以上の患者を追跡する18カ月間の第3相試験を調査する予定である。 同庁は、安全性の結果と、試験の「独自の」設計が有効性にどのような影響を与えたかを理解することに関心を持っている。

イーライリリーの研究では、アミロイド斑が脳から除去されることが示されたら、患者は薬の服用を中止できるようになった。 レケンビを含むアルツハイマー病治療薬には、患者にとっての指定された停止ポイントがありません。

イーライリリーの薬はその試験で肯定的な結果を示した。 データによると、薬を投与された患者は、治療を受けなかった患者と比較して、記憶力、思考力、日常活動能力の低下が35％遅いことが示された。

しかし、試験によれば、ドナネマブを服用した人の37％に脳の腫れや出血が見られ、うち3人が死亡した。 これに比べて、プラセボを投与された人の割合は約 15% です。

それらの副作用は以下でも観察されています このグループ。