イーライリリーは、睡眠時無呼吸症に対するゼップバウンドのFDAによる承認を近い将来に期待している

イーライリリー 同社は金曜日、減量薬ゼプバウンドを米国で承認申請したと発表した。 最も一般的な睡眠関連呼吸障害 そして規制当局は 決める 早くも年末に。

イーライリリーの糖尿病・肥満部門社長パトリック・ジョンソン氏はインタビューで、米食品医薬品局の承認が得られれば、同社はいわゆる閉塞性睡眠時無呼吸症の治療薬「ゼップバウンド」を「できるだけ早く」2025年初めに発売する予定だと語った。

また、同社は金曜日に、ゼップバウンドが患者のほぼ半数で閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の症状改善に効果があったことを示す2つの後期臨床試験からの追加データを発表した。イーライリリーは、 アメリカ糖尿病学会第84回学術会議 金曜日、フロリダ州オーランドにて。

「私たちはとても興奮しています。…これは実際に、ほとんどの外部専門家の期待を超えたものだと思います」とジョンソン氏は、ゼップバウンドが一部の患者の障害の解決に役立つことを示す新たなデータについて語った。

これは、さらなる可能性を示す証拠が増えていることを示すものである。 健康上の利点 このデータは、米国で過去1年間に人気が急上昇し、品薄状態となっている減量および糖尿病治療薬の1つに関連している。このデータはまた、イーライリリーがゼプバウンドに対してより広範な保険適用を得る道を開くものでもある。ゼプバウンドは他の減量薬と同様、多くの保険でカバーされていない。

製薬大手は4月に 初期結果 2つの研究から、Zepboundは1年後の肥満患者のOSAの重症度を軽減するのにプラセボよりも効果的であることが示されました。

OSA は、気道が狭くなったり閉塞したりすることで睡眠中に呼吸が止まる病気です。イーライリリーはプレスリリースで、米国では推定 8,000 万人の患者がこの病気にかかっていると述べています。ジョンソン氏によると、そのうち約 2,000 万人が中度から重度の病気ですが、OSA の症例の 85% は診断されていません。

OSAは、大きないびきや日中の過度の眠気を引き起こすだけでなく、脳卒中や心不全などの深刻な合併症を引き起こす可能性があります。この病気の患者は、扱いにくい装置に取り付けられたマスクを着用する以外に治療の選択肢が限られています。 機械 睡眠中に気道陽圧（PAP）を与えて正常な呼吸を可能にします。

最初の研究では、PAP療法を受けていない中度から重度のOSAと肥満を患う成人を対象に、毎週の注射を検証した。2番目の試験では、同じ症状を持つ成人を対象にZepboundを試験したが、これらの患者はPAP療法を受けており、今後も継続する予定だった。

発表によると、新たな結果では、ゼップバウンドを最高用量服用した最初の研究の被験者の43％と、2番目の試験の患者の51.5％が「病気の治癒」を達成したことが明らかになった。これは、2つの試験でプラセボを服用した患者ではそれぞれ14.9％と13.6％であった。

「これは患者の生活に大きな影響を与えます」とイーライリリー社の糖尿病および肥満担当医療担当上級副社長レナード・グラス氏はCNBCに語った。「PAP機器を使わなくてもいい、夜中にまた目覚める心配をしなくてもいい、パートナーのために、この病気の人と一緒に暮らす必要がないことを想像してみてください」

研究者たちは、いわゆる 無呼吸低呼吸指数、または AHI は、人の呼吸において気道が狭くなったり完全に閉塞したりした状態が 1 時間あたりに何回見られるかを記録します。この指数は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の重症度と、この疾患に対する治療の有効性を評価するために使用されます。

イーライリリー社によると、OSA の疾患治癒は、患者の 1 時間あたりの AHI イベントが 5 回未満になることと定義されています。また、1 時間あたり 5 回から 14 回の AHI イベントがあり、日中の過度の眠気を測定するために設計された標準調査で特定の数値を獲得した場合も治癒と定義されます。

同社は他の新データの中で、最初の試験でゼプバウンドを服用した患者の62.3%でAHIイベントが50%以上減少したのに対し、プラセボを服用した患者では19.2%だったと述べた。一方、2回目の試験でイーライリリーの薬を服用した人の74.3%でAHIが50%以上減少したのに対し、プラセボを服用した参加者では22.9%だった。

イーライリリーは金曜日、ゼップバウンドがAHIイベントの減少という治験の主要目標を達成したと改めて強調した。

ゼップバウンドは、PAP 機器を使用していなかった人々において、52 週間で 1 時間あたり平均 27.4 件の AHI イベント減少をもたらしました。これは、最初の試験でプラセボを投与された人々における 1 時間あたり平均 4.8 件の減少と比較されます。

また、この薬により、PAP機器を使用していた患者では52週時点で1時間当たりのAHIイベントが平均30.4件減少したのに対し、2番目の研究でプラセボを服用した人では1時間当たり平均6件減少した。

イーライリリーは以前、FDAがゼプバウンドを認可したと発表した。 「ファストトラック指定」 中等度から重度のOSAおよび肥満の患者向け。この指定により、重篤または生命を脅かす症状の治療と、満たされていない医療ニーズの充足の両方を目的とした医薬品の審査がより迅速に行われるようになる。