このコミュニケーションはの一部です 医療機器リコールプログラムを強化するためのコミュニケーションパイロット。 FDAは、リスクの高い潜在的なデバイスの問題を認識しています。 FDAは、重要な新しい情報が利用可能になったため、一般に情報を提供し、このWebページを更新します。
影響を受けた製品
FDAは、ボストンサイエンティフィックが影響を受ける顧客に、特定のエンドタックリライアンスの除細動が拡張されたポリテトラフルオロエチレン（EPTFE）コーティングされたコイルが衝撃効果に影響を及ぼす可能性があること、および/または早期の交換が必要になる可能性があることを影響を受ける顧客に通知する手紙を発行したことを認識しています。
製品名
モデル
ターミナル
Endotak Reliance
0160
SC
DF-1
Endotak Reliance
0161
SC
DF-1
Endotak Reliance
0162
SC
DF-1
Endotak Reliance
0164
DC
DF-1
Endotak Reliance
0165
DC
DF-1
Endotak Reliance
0166
DC
DF-1
Endotak Reliance
0167
DC
DF-1
Endotak Reliance
0170
SC
DF-1
Endotak Reliance
0171
SC
DF-1
Endotak Reliance
0172
SC
DF-1
Endotak Reliance
0173
SC
DF-1
Endotak Reliance
0174
DC
DF-1
Endotak Reliance
0175
DC
DF-1
Endotak Reliance
0176
DC
DF-1
Endotak Reliance
0177
DC
DF-1
Endotak Reliance
0180
SC
DF-1
Endotak Reliance
0181
SC
DF-1
Endotak Reliance
0182
SC
DF-1
Endotak Reliance
0183
SC
DF-1
Endotak Reliance
0184
DC
DF-1
Endotak Reliance
0185
DC
DF-1
Endotak Reliance
0186
DC
DF-1
Endotak Reliance
0187
DC
DF-1
Reliance 4サイト
0282
SC
DF-1
Reliance 4サイト
0283
SC
DF4
Reliance 4サイト
0285
DC
DF4
Reliance 4サイト
0286
DC
DF4
Reliance 4サイト
0292
SC
DF4
Reliance 4サイト
0293
SC
DF4
Reliance 4サイト
0295
DC
DF4
Reliance 4サイト
0296
DC
DF4
信頼4フロント
0657
SC
DF4
信頼4フロント
0658
DC
DF4
信頼4フロント
0682
SC
DF4
信頼4フロント
0653
SC
DF4
信頼4フロント
0685
DC
DF4
信頼4フロント
0686
DC
DF4
信頼4フロント
0692
SC
DF4
信頼4フロント
0693
SC
DF4
信頼4フロント
0695
DC
DF4
信頼4フロント
0696
DC
DF4
何をするか
- 7月24日、ボストンサイエンティフィックは、影響を受けるすべての医療提供者に次のアクションを推奨する手紙を送りました。
- RMがこのパターンの早期検出を促進できることを考慮して、ePTFEを使用して除細動システムの定期的なフォローアップを継続して、ラベル付けまたは医療ガイドラインごとの対面またはリモートモニタリング（RM）を介してリードします。
- 影響を受けたリードの定期的なフォローアップ中に、衝撃の配信の影響を受けていない最新の28日間の平均LVSIを決定し、物理学部で提供された基準とデータを使用して最後のシステムチェック以来の最新のエピソードからのすべてのショックについてReview HVSIをレビューします。
- 鉛交換が計画されている場合は、鉛抽出と放棄のリスク/利益を慎重に検討してください。インプラント時間とコイルの石灰化の可能性に基づいて、これらのリードは抽出関連の合併症のリスクを高める可能性があります。
- 複雑な意思決定に値する日常的な除細動器の交換などの状況があるかもしれません。必要に応じて、さらなる支援については、BSCテクニカルサービスにお問い合わせください。
- 提供された手紙を組織内のすべての医療専門家（HCP）に配布し、通知を受け、この手紙を患者の医療記録に含める必要があります。
- リクエストに応じて患者の手紙を入手できます。これは患者に配布できます。
更新については、このWebページを確認してください。 FDAは現在、この潜在的にリスクの高いデバイスの問題に関する情報をレビューしており、重要な新しい情報が利用可能になったため、一般に情報を提供し続けます。
早期警告の理由
Boston Scientificは、徐々に上昇するLVSI測定のパターンと、石灰化除細動鉛コイルの関連性を認識しています。この石灰化現象は、除細動鉛コイルを生物学的にカプセル化して隔離することができます。
BSCは、EPTFE Relianceのリードパフォーマンスの包括的な調査を完了し、この現象の初期兆候を特定し、衝撃効果に対する潜在的な影響を特徴付け、関連するリスクを軽減するための推奨事項を提供します。この調査の詳細については、医師の手紙の付録Aに記載されています。重要な調査結果は次のとおりです。
- 石灰化EPTFEコーティングの亀裂が観察されていますが、衝撃コイルの石灰化は、鉛の物理的または電気的完全性を損なうものではありません。
- LVSIが徐々に増加する傾向は、ショックコイルの石灰化と相関しており、BSCおよび他のメーカーからの非TEPTFE除細動リードと比較して、BSC Reliance EPTFE除細動リードとより一般的です。この傾向が顕在化する前に、リードが8年以上前に埋め込まれる場合があります。
- 衝撃コイルカプセル剤材料は、初期（RV-）極性と比較して高電圧ショックインピーダンス（HVSI）が上昇した逆（RV+）極性を伴う極性バイアスを示す場合があります7。逆転（RV+）極性ショックは、高く衝撃インピーダンスアラート（Code-1005）を開始する可能性が4.5倍高くなり、漸進的に上昇するLVSIを示す（RV+）極性を逆転させる（RV+）極性をプログラムした除細動システムは、より低い除細動器決定の衝撃成功率を持っています。
- Calcified Coil（S）でリードを管理する場合、指揮されたショックの送達は、LVSIが最初に減少する可能性があるが、通常6か月以内にプレショック値に戻るため、インピーダンスリスクの上昇を永続的に緩和するのにも効果的でも、将来のインピーダンスの予測にも効果的ではありません。
最も一般的な害は初期の鉛置換術であり、最も深刻な害は、高インピーダンスによる衝撃エネルギーの減少による持続的な心室性不整脈の非変換による心臓蘇生の死または必要性です。
7月24日の時点で、ボストンサイエンティフィックは、この問題に関連する386の重傷と16人の患者死亡を報告しています。
デバイスの使用
ボストンの科学的エンドタックリライアンスのリードは、互換性のあるパルスジェネレーターで使用する場合のペーシング、レートセンシング、および除細動ショックの送達を目的としています。
連絡先
このリコールに関する副作用、品質の問題、または質問がある米国の顧客は、Boston Scientific（[email protected]または1-800-227-3422）に連絡する必要があります。
一意のデバイス識別子（UDI）
ユニークなデバイス識別子（UDI）は、製造から患者の使用までの製造から米国で販売されている個々の医療機器を識別するのに役立ちます。 UDIは、より正確な報告、レビュー、および有害事象レポートのレビュー、分析を可能にし、デバイスを特定できるようにし、問題がより迅速に修正される可能性があります。
問題を報告するにはどうすればよいですか？
医療専門家と消費者はそうするかもしれません 副作用や品質の問題を報告します 彼らは、これらのデバイスをMedWatchに使用して経験しました：FDAの安全情報と有害事象報告プログラム。
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現在のコンテンツのコンテンツ：
08/06/2025
#アーリーアラートボストンサイエンティフィックからの除細動リードの問題