- デパカインとそのジェネリック医薬品の基になっている分子であるバルプロ酸ナトリウムは、出産可能年齢の女性または妊娠中の女性には禁忌です。
- フランスの大規模な研究によると、父親による暴露も子供の神経発達障害を発症するリスクを高めます。
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デパキンスキャンダル
私たちは妊婦におけるバルプロ酸塩 (新しいウィンドウ) の危険性を知っていました。サノフィとそのジェネリック版の他のグループが製造した抗てんかん治療薬であるデパカイン分子は、妊娠中に暴露された子供に高率で奇形（10％以上）や神経発達障害（少なくとも3人に1人）を引き起こす。しかし、将来の父親が妊娠前にそれを服用するとどうなるでしょうか？
広大な書斎（新しいウィンドウ） によって行われる薬物疫学の研究 EPI-PHARE グループ (新しいウィンドウ)国家医薬品安全性局（ANSM）と健康保険は、11月6日木曜日、妊娠期に先立つ3か月の精子形成（新しいウィンドウ）中に父親がバルプロ酸に曝露した場合、「小児における神経発達障害のリスク増加」について警告した。
スカンジナビア諸国で実施された研究に基づいて、欧州医薬品庁（EMA）は2023年、この分子が精子の製造過程に及ぼす影響により、小児に発達障害のリスクが生じる可能性があると警告した。方法論が不十分であり、したがって不完全であるにもかかわらず、いくつかの国はデパカインの処方を将来の父親に制限しています。フランスでは、2025年1月6日以降、青少年と子供を産む可能性のある男性を対象に、神経内科医、精神科医、小児科医専用となっている。
TDIを発症するリスクが「倍増」する
この文脈において、EPI-PHARE が実施した研究はいくつかの答えを提供します。 2010年から2015年の間に生まれた合計280万人の子供のうち、4,773人は精子形成中にバルプロ酸で治療された父親から生まれました。これらの出生 4,773 人のうち、583 人が少なくとも 1 つの NDD を示し、その内訳は多動性の有無にかかわらず注意欠陥障害が 149 人、知的発達障害が 42 人、自閉症スペクトラム障害が 77 人、コミュニケーション障害が 294 人、学習障害が 160 人でした。
EPI-PHAREグループによる研究は、知的発達障害（IDD）のリスクは「暴露された子供の間で2倍になるようであり、これは、妊娠時にバルプロ酸で治療された父親から生まれた子供1,000人当たり3.5人の追加症例を意味する」と結論付けている。
子供に深刻な影響を与える可能性がある ANSM 医療部長フィリップ・ベラ氏
この関連性は、多動性の有無にかかわらず注意欠陥障害、自閉症スペクトラム障害、コミュニケーション障害ではあまり明らかではありません。 「（20～25％程度の）より穏やかなリスクの増加は除外できませんが、結果はそれほど確実ではなく、まだ確認する必要があります。」と彼は付け加えた。さらに、この比較は無治療の場合ではなく、より一般的に処方される他の抗てんかん薬、ラモトリギンまたはレベチラセタムとの比較です。
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ANSMのメディカルディレクター、フィリップ・ベラ氏はAFPに対し、治療が「母親ではなく父親によって行われた場合、リスクは潜在的に低くなる可能性がある」と語った。 「てんかんの場合、治療の突然の中止は非常に有害です。患者がバルプロ酸を使わずに子供を産みたいと望んでいる場合、これは医師と話し合う必要があります。」
AFPとのYR
#てんかんの治療父親が服用したデパカイン分子が子供に問題を引き起こす可能性がある