がんの臨床試験における患者報告結果の進歩

欧州がん研究治療機構 (EORTC) とベーリンガーインゲルハイム (BI) が共同主導する SISAQOL-IMI コンソーシアムは、 紙 で ランセット腫瘍学 がんの臨床試験における患者報告結果（PRO）の推奨事項がどのように作成されたかを概説します。

この出版物と並行して、コンソーシアムはアクセシビリティ対応のスイートをリリースしました。 オンライン資料 研究者、臨床医、規制当局、政策立案者がこれらの推奨事項を実施するのをサポートするように設計されています。

PRO 標準化が重要な理由

EORTCクオリティ・オブ・ライフ部門の責任者であり、SISAQOL-IMI管理・調整作業パッケージの共同リーダーであるマデリン・ペ氏は、「この出版物は、がんの治験において患者の視点をどのように捉え、活用するかという点で大きな前進を示している。標準化は、データの信頼性と比較性が高まり、最終的には患者のケアや政策に情報を提供する上でより大きな影響力を持つことを意味する」と述べた。

このマイルストーンは、学術専門家、患者代表、規制当局、医療技術評価機関、製薬業界を結集した4年間にわたる国際協力の集大成となる。

プロジェクトの目標は、腫瘍学の臨床試験における PRO データの設計、分析、解釈、提示のための標準化されたコンセンサスに基づいたガイドラインを確立することです。

PRO は、症状、副作用、全体的な生活の質について患者の視点を捉えます。方法論の違いは広く収集されていますが、歴史的には、治療の決定、規制上の評価、医療政策への影響は限られてきました。

SISAQOL-IMI 推奨事項は、調和のとれたフレームワークを提供することにより、PRO データの品質と一貫性を向上させることができ、患者の声がより効果的にがん研究、医薬品開発、臨床ケアに統合されることを保証します。

SISAQOL-IMI 推奨事項の内部: 世界的なコンセンサス

この新しい出版物は、 2025 年 2 月に最終勧告を公表、体系的なレビュー、関係者との協議、方法論的なテストなど、合意に達するために使用される厳密なプロセスについての詳細な洞察を提供します。

ベーリンガーインゲルハイムのアンダース・インゲルガード氏（SISAQOL-IMI管理・調整ワークパッケージ共同リーダー）は、「これらの推奨事項は、分野や分野を超えた前例のない協力の結果である。患者、規制当局、臨床医、研究者、産業界を結集することで、がん臨床試験における患者報告結果の共通言語を構築した。これにより、PROデータの科学的堅牢性が向上するだけでなく、患者の声が真の情報を確実に伝えることになる」と強調した。世界中の規制と政策の決定。」

新しいツールキット: 実装のための実践的なリソース

新たにリリースされたオンライン ツールキットは、研究および政策全体の実施をサポートするための、ガイダンス文書を含む実用的なリソースを提供します。

ミエローマ患者ヨーロッパのシレーネ・テン・セルダム氏であり、患者関与、普及戦略、教育プログラム/ワークショップに関するSISAQOLワークパッケージの共同リーダーは、「SISAQOL-IMI平易な言葉のチェックリスト」と説明した。 [part of the toolkit] 臨床試験プロトコルの設計において患者擁護者を含む利害関係者をより適切にサポートし、がん PRO 所見の意味のある一貫した解釈を促進するために、共同制作された証拠に基づいたリソースを提供します。

「これらのツールを SISAQOL-IMI 推奨事項の広範な実施に統合することで、最終的には腫瘍学における新しい試験の開発における患者の有意義な関与をサポートすることになります。」

今後も作業は継続され、トレーニング資料など、より多くのリソースが SISAQOL-IMI Web サイトで利用可能になる予定です。ソーシャル メディアで EORTC と SISAQOL-IMI をフォローして最新情報を入手してください。

欧州がん研究治療機構 (EORTC) より提供