「手のひらが赤い」は最悪の「死の病」であることが判明…今、状況は変わり、全世界が揺れている

ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染者の一部に現れる皮膚の発疹 [웹 MD]

[헤럴드경제=최은지 기자] 「エイズ」として知られる後天性免疫不全症候群。

「死の病」として知られてきたこの病気は、もはや不治の病ではなく、不治の病から「治る病気」へと一歩前進しました。世界の有名製薬会社も断念したこの新薬の開発を、国内製薬会社が率先して急いでいる。

最近、エイズの原因であるヒト免疫不全ウイルス（HIV）の治療に関する第2a相臨床試験で、優れた安全性と忍容性の結果が示され、世界中から注目を集めています。

最終的な開発が成功すれば、1日1回の薬の服用で「エイズ」を克服できるようになる。

HIV ウイルス。 [게티이미지뱅크]

東亜ソシオグループ傘下のSTファームは、最近ジョージア州アトランタで開催された「IDweek 2025」で、HIV-1（ヒト免疫不全ウイルス1型）の治療薬として開発中の候補物質「STP0404（成分名：ファーミテグラビル）」の第2a相臨床試験の中間解析結果について口頭発表した。

Firmitegravir は ST Pharm の主要パイプラインです。アロステリック HIV-1 インテグラーゼ阻害剤 (ALLINI) は、ウイルス複製サイクルを間接的に妨害する新しいメカニズムです。

第2a相臨床試験は、HIV-1に感染した18～65歳の成人16人を対象に実施された。参加者は、抗レトロウイルス療法（ART）を受けていない成人、またはARTへの曝露が限られている成人で構成され、フィルミテグラビルまたはプラセボを1日1回10日間服用した。この中間分析の結果は、コホート 1 および 2 (200 mg および 400 mg) の参加者に関するものです。

その結果、フィルミテグラビル治療群では、血漿 HIV-1 RNA レベルが 11 日目まで有意に減少しました (p

米国食品医薬品局 (FDA) の HIV-1 感染症治療ガイドラインでは、HIV-1 RNA レベルが 0.5 log10 コピー/㎖ 以上減少した場合に主要有効性指標を満たすと考えられています。今回の中間試験の結果、平均減少量は1.191～1.552 log10コピー/㎖でした。 ウイルス減少効果は最大93～96％。確認済み。

報告された 16 件の治療中に発現した有害事象 (TEAE) のうち、3 件は治験薬に関連している可能性がありました。 中間解析では、重篤な有害事象（SAE）、重篤な有害事象、有害事象による中止は観察されなかった。 さらに、すべての副作用は解決または回復し、安全性と忍容性が保証されました。

薬物動態 (PK) プロファイルは用量依存的に増加し、投与後約 4.5 ～ 5.5 時間で血中濃度が最高に達しました。平均半減期は 11.6 ～ 13.7 時間であることが判明しました。 10 日間繰り返し投与した後、蓄積はほとんど、またはまったく観察されませんでした。

まとめると、フィルミテグラヴィル優れた抗ウイルス効果、優れた薬物動態プロファイル、安全性、忍容性を実証しました。

エイズ二次感染の顕微鏡写真。 [게티이미지뱅크]

この中間試験の結果は、「HIV-1アロステリックインテグラーゼ阻害剤フィルミテグラビル（STP0404）の初の概念実証臨床試験」をテーマとした国際学会での口頭発表を通じて、強力な抗ウイルス効果、安全性、1日1回服用の利便性、新たな作用機序の可能性を発表し、大きな注目を集めた。

「IDWeek 2025」は、感染症分野の最新の研究と臨床実践が集中的に議論される世界最大の感染症カンファレンスです。

STファームは2014年から2年間、韓国化学技術研究院と共同研究を行った後、2016年に技術を全面的に引き継ぎ、国内外の特許権と独占的開発権を確保し、前臨床試験から現在まで独自に開発を進めてきた。

世界で初めて、ALLINI のメカニズムに関する臨床試験が HIV-1 感染患者を対象に実施されています。フィルミテグラビルは、このメカニズムを使用して人体での臨床試験に入った唯一の反応器であり、このクラスの最初の新薬として開発されています。

グローバル大手製薬会社も以前に同様のメカニズムの研究を開始したが、安全性の問題を克服できず、前臨床段階から撤退した。

これに対し、STファームは問題となる肝毒性を回避するように分子構造を設計し、国際共同第1相臨床試験で重大な副作用が発生しないことを確認した。

東亜ソシオグループ傘下のSTファーム。 [에스티팜 제공]

業界が注目しているのは、後天性免疫不全症候群が長期的な管理が必要な疾患であることです。患者は生涯にわたってその薬を服用しなければならないため、耐性が最大の副作用となります。

耐性を回避するには、異なるメカニズムの薬剤を使用する必要があり、フィルミテグラビル 既存の抗レトロウイルス治療を使用している患者にとって、新たな治療選択肢となることが期待されている。

STファーム関係者は、「今回の臨床試験の中間結果では重篤な副作用はなく、かなりのウイルス減少効果が確認された」とし、「ALLINIと呼ばれる新たな作用機序の可能性を知らせる重要な結果だ」と述べた。

現在、コホート3（600㎎）の被験者募集・投与が精力的に行われており、2026年上半期の臨床試験結果報告を目標としている。

#手のひらが赤いは最悪の死の病であることが判明今状況は変わり全世界が揺れている