この結果は主に高齢者に関連しており、CAD を伴う大動脈弁狭窄症患者に共通するジレンマに対処するものです。
ルイジアナ州ニューオーリンズ—PRO-TAVI試験の新たなデータによると、冠動脈疾患と大動脈弁狭窄症の両方を患い、TAVIの投与を予定している患者にとって、血行再建の延期は安全な戦略であることがわかった。
登録した400人以上の患者のうち、TAVI前にPCIを受けるよう割り当てられた患者の1年後の全死因死亡率、心筋梗塞、脳卒中、大出血率は、待機群に割り当てられた患者の率に比べて劣っていなかった(26% vs 23%; HR 0.89; 95% CI 0.62-1.28; 95% CI 0.62-1.28; P = 非劣性の場合は 0.0008)。
「PRO-TAVIトライアル」 [is] 「これは、TAVI前の標準PCIの延期の非劣性を示した最初の試験です」と日曜日に米国心臓病学会2026年科学セッションで研究結果を発表したミシェル・ヴォスクイル医学博士(オランダ、ユトレヒト大学)は述べた。第三に、これはもちろん個々の患者にとって依然として重要ですが、各患者の決定を下す前に、出血と虚血のリスクの包括的な評価が地元の心臓チームによって行われるべきです。」
結果は同時に出ました 出版された で ランセット 筆頭著者の Ronak Delewi 医師（オランダ、アムステルダム大学医療センター）と共著。
PRO-TAVI の調査結果
冠状動脈疾患と重度の大動脈弁狭窄症を併発する患者に対する社会的な推奨は限られています。最新の欧州心臓病学会/欧州心臓胸部外科学会の心臓弁膜症ガイドラインには、基準直径 2.5 mm 以上のセグメントで 90% 以上の冠動脈狭窄がある患者には PCI を考慮するクラス IIa (証拠レベル B) の推奨が含まれています。 2023年、欧州経皮的心血管インターベンション協会は、重度のCAD患者にはTAVIの前にPCIを推奨するというコンセンサスステートメントを発表したが、患者の解剖学的構造と病変の複雑さに基づいて決定することを強調した。
PRO-TAVIの研究者らは、2021年から2024年の間にオランダの12のセンターの1つでTAVIを受ける予定の患者466人（年齢中央値81歳、女性36％）を、最初にPCIを受けるか待機するかに無作為に割り付けた。 STS-PROM スコアの中央値は 3.1%、SYNTAX スコアの中央値は 10 でした。PCI に割り当てられたほとんどの患者 (93%) は、まず TAVI の前に血行再建術を受けましたが、7% は同時に血行再建術を受けました。 TAVI後中央値87日後、1年間の研究期間内に最終的にPCIを受けられたのは延期群の患者のうちわずか11％だった。
主な研究結果は、構造的処置が非経大腿アクセスを使用した患者では、TAVI 時の PCI 延期が支持されたことを除いて、サブグループ分析でも一貫していました。ただし、研究者らは、この検出力が不十分な結果を解釈する際には注意を呼び掛けています。
「既成概念にとらわれない」思考
PRO-TAVI の討論者を務めたウェイン・バチェラー医学博士 (Inova Health System、バージニア州フェアファックス) は、研究者らがこの試験で「既成概念にとらわれずに考えた」ことを賞賛しました。
「戦略、特に延期戦略を検討したこれらの研究は興味深いものであり、私たちはそれらの研究をもっと行う必要があると思います」と同氏は述べた。 「インターベンショナル心臓病学では、私たちは、より多くのことをやりたいという欲求に突き動かされる傾向があります。それを減らすのではありません。」
つい数年前までは、CAD と大動脈弁狭窄症の両方を患う患者の治療方法に関するデータはほとんど存在していませんでしたが、特に高齢者の間では一般的な症状です。 2020 年、ACTIVATION では、TAVI の前に PCI を実行する利点は示されませんでした。一方、NOTION-3試験では、患者が最初にPCIで治療された場合、中央値2年後にMACEが減少することが示唆されたが、サブグループ分析では、直径狭窄が90％以上の患者にのみ効果があることが指摘された。観察研究では、閉塞性CADはTAVIの前に治療する必要がない可能性があることが実証されており、このことはSCOPE I試験の事後分析でも確認された。
TVT レジストリの大規模な分析では、PCI が TAVI の前、最中、後に行われたかに関係なく、3 年間の全死因死亡率と脳卒中率は同様でした。この研究の主任研究者であるアビジート・ドーブル医師、MPH（テキサス州ヒューストンのテキサス大学健康科学センター）はTCTMDに対し、PRO-TAVIデータはこの分野の証拠のほとんどを補強し、彼の実践を「絶対に」変えるだろうと語った。研究者らが延期グループにおいてTAVI後のPCIを認めたという事実が、PRO-TAVIとNOTION-3の最大の違いだと同氏は述べた。この重要な違いにより、結果の相違が説明されたと考えられます。
また、Voskuil氏は、PRO-TAVIには主要評価項目に大出血が含まれていたが、NOTION-3には含まれていなかったと付け加えた。 「しかし、データを拡大してみると、それほど変わらないと思います」と彼は言いました。
付随する社説の中で、フィリップ・ガロー医学博士とマリアマ・アコダッド医学博士（ともにフランス、マッシーのパリ南心臓血管研究所）は、「NOTION-3との比較は特に有益である。総合すると、これらの試験は、もはや中心的な問題はPCIを日常的にTAVIに先立って行うべきかどうかではなく、むしろどの患者に血行再建術をいつ実施すべきかということが中心的な問題であることを示唆している。」と書いている。
多くの要因がこの決定に影響を与える、と彼らは続ける。 「この集団における生理学に基づくPCIを調査した最近の研究は、重度の大動脈弁狭窄症における最適な病変評価をめぐる不確実性が続いていることを浮き彫りにしている。」
「少ないほど豊か」
S. Chris Malaisrie医師（ノースウェスタン大学、イリノイ州シカゴ）はメディア向けにこの結果についてコメントし、特に延期のために無作為に割り付けられた患者のほとんどが最終的にPCIを受けられなかったことを考えると、この結果は「少ないほど良い」ことを示していると述べた。
これらの高齢患者はCABGに送られる可能性が低いため、「冠動脈に何が起こっているのかを知る必要がある」と同氏は続けた。 「しかし、これを他の若い患者に一般化すると、冠動脈の状態を知りたいと思うのです。なぜなら、存在する病変に対してバイパスを行う準備ができているからです。」
Voskuil氏はTCTMDに対し、PRO-TAVIの結果は主に高齢患者に関連しており、必ずしも米国の診療全体に当てはまるわけではないと述べた。 「だからこそ、私は含まれる患者集団の年齢中央値を指摘したのです」と彼は言う。 「現在の米国の人口を見ると、人口ははるかに若くなっています。そのため、この結果は高齢の TAVI 患者には当てはまりますが、特定の範囲には当てはまりません。」
ドーブル氏は、この研究結果は自身が治療する患者の広範囲に当てはまると述べた。 「ここでの私たちの平均年齢はPRO-TAVIトライアルよりも少し低いです」と彼は言いました。 「しかし、これは非常に一般的なジレンマであり、TAVR 後まで重大な病変を延期できると知っていると、非常に安心します。」
異なる可能性があるのは、通常、TAVI 後に FFR または非侵襲的負荷試験のいずれかを使用して、ある種の病変の機能評価を行うことですが、PRO-TAVI 試験ではそれは一般的ではなかった、と Dhoble 氏は続けました。
同氏は今後、延期によって他の病変よりも利益が得られる特定の病変タイプや患者サブセットを調査するさらなる研究が行われることを望んでいる。
「これは本当に私たちの知識ベースに徐々に追加され、特定のシナリオでは延期して様子を見て待っても実際にはおそらく大丈夫であることを患者に安心させるのに役立ちます」とバチェラー氏は述べた。 「我々は先に進み、TAVRを完了させ、他の造影剤や、付随する処置で行う可能性のある他の問題でTAVRを汚染しないようにします。」
「PRO-TAVIは、TAVIを受けている多くの患者において、冠状動脈疾患はすぐに矯正する必要はないということを思い出させてくれます」と編集者のガロット氏とアコダッド氏は結論づけています。 「最初に弁を治療し、必要な場合にのみ冠動脈に介入するのが、より安全で十分かもしれません。」
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2026-03-30 18:22:00