– 第 II 相試験における 1500 mg ペトセムタマブの単独療法による予備データは、引き続き臨床的に有意義な効果を示しています
– 完全なデータセットについて話し合うため、12 月 7 日土曜日午前 9 時 (東部時間) に電話会議を開催
ユトレヒト (オランダ) およびマサチューセッツ州ケンブリッジ (米国)、12 月01、2024 (グローブ ニュースワイヤー) — 革新的な完全長の多重特異性抗体 (Biclonics® および Triclonics®) を開発する臨床腫瘍学企業 Merus NV (Nasdaq: MRUS) (Merus、当社、当社または当社) が本日発表しました。前治療済み (2L+) 向けの EGFR および LGR5 を標的とする Biclonics® 抗体、ペトセムタマブに関する要約の出版再発/転移性頭頸部扁平上皮癌 (r/m HNSCC) の患者が欧州アジア臨床腫瘍学会 (ESMO® Asia Congress) のウェブサイトで発表されました。この要約は、12月6日から8日のESMO® Asia Congressで発表された、2L+ HNSCCにおける元の拡大コホート（1500 mg）と新しい用量比較コホート（1100 mg vs. 1500 mg）からのペトセムタマブに関する最新の臨床データを示しています。 2024年にシンガポールで。
このプレゼンテーションについては、12 月 7 日土曜日午前 9 時 (東部時間) の電話会議で議論されます。プレゼンテーションには、追加の患者の反応を評価し、治療期間に関するより有意義な情報を提供できるように、データカットオフ日が遅い予備データが含まれます。
同博士は、「ペトセムタブ1500mgの単剤療法は、再発/転移性頭頸部がんにおいて第2選択治療から一貫して持続性があり、臨床的に意味のある有効性を示し続けており、新たな標準治療となる可能性を裏付けている」と述べた。博士。医学。メルスの最高医療責任者、ファビアン・ゾーレン氏は次のように述べています。 「私たちは、新しい二次治療データセットを組み合わせた新しい情報と最新の有効性と安全性データを含む今後のプレゼンテーションを楽しみにしています。」
要約に含まれる所見は次のとおりです。
- 2023年11月6日のデータカットオフ日の時点で、拡大コホートの54人の患者は2週間ごとに1500mgで治療されたが、これはもともとAACR®年次総会で発表されたものである。
- 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って、47 人* の患者で反応が検出されました (データカットオフ日の前に 4 か月以上の追跡調査、およびベースラインまたは初期進行性疾患後に 1 回以上のスキャン)。全体の奏効率は 40.4% (47 人中 19 人、基準日以降に確認された未確認の部分奏効 1 人、 20/47）。調査員の評価によると
- 反応期間中央値は7.2か月
- 無増悪生存期間中央値は5.1カ月
- 全生存期間の中央値は12.5か月
- 2024年3月6日のデータカットオフ日の時点で、42人の患者がランダム化コホートに割り当てられ、1500 mgと1100 mgの用量が比較されました。
- 1500 mgでは、12人の患者に反応が見られ、1人が完全奏効、3人が部分奏効、1人が未確認の部分奏効（基準日以降に確認）を含む5人で奏効が観察された。
- 1100 mg未満の用量では、10人の患者に反応が見られ、1人に部分反応が確認されました。
- ペトセムタブはどちらの用量レベルでも忍容性が高く、新たな安全性シグナルは観察されませんでした。
- グレード 5 の治療中に発生した有害事象は報告されませんでした。
*プロトコルごとに 6 人の患者が除外されました (2023 AACR® 年次総会で以前に報告されたとおり): 5 人の患者は 1 日目に注入関連反応により離脱し、1 人の患者は除外基準から逸脱しました。 1 人の患者では、追跡期間はデータカットオフ日の時点で行われました。
プレゼンテーション全体は、ESMO® Asia Congress 2024 で公開されたら、同時に Merus Web サイトでも公開される予定です。
ウェブキャストによる会社の電話会議に関する情報
Merus は、2024 年 12 月 7 日午前 9 時 (東部時間) に投資家向け電話会議とウェブキャストを主催します。電話会議終了後、当社ウェブサイトの「投資家とメディア」セクションで一定期間リプレイがご覧いただけます。
日時： 2024 年 12 月 7 日、東部時間 9:00
ウェブキャストリンク: 当社ウェブサイトで入手可能
ダイヤルイン番号: フリーダイヤル： 1 (800) 715-9871/ 国際的： 1 (646) 307-1963
会議ID: 1978503
頭頸部がんについて
頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) は、口、喉、喉頭の粘膜表面を覆う扁平上皮細胞で発生する癌のグループです。これらのがんは、健康な細胞が変化し、制御不能に増殖し、最終的には腫瘍を形成するときに発生します。 HNSCC は一般に、腫瘍が地理的に発生する場所に応じて、喫煙、アルコール摂取、および/または HPV 感染に関連しています。 HNSCC は世界で 6 番目に一般的ながんであり、2020 年には世界中で 93 万人以上の新たな HNSCC 症例と 465,000 人以上の死亡があったと推定されています。¹ HNSCC の発生率は増加し続けており、2020 年までに 30% 増加して 1 を超えると予想されています。年間 20 億 3,000 万人の新たな感染者が発生しています。² HNSCC は、現在感染が拡大しているにもかかわらず、重篤で生命を脅かす疾患です。標準治療では予後が不良です。
¹Sung et al. CA Cancer J Clin、71:209-49、2021; ² ジョンソン、DE、バートネス、B.、リーマンズ、CR、他。頭頸部扁平上皮がん。 Nat Rev Dis Primers 6、92 (2020)。
ペトセムタブについて
ペトセムタマブまたは MCLA-158 は、上皮成長因子受容体 (EGFR) および幹細胞マーカー LGR5 (ロイシンリッチリピート含有 G タンパク質共役受容体 5) を標的とする完全長ヒト Biclonics® 低フコース IgG1 抗体です。 。ペトセムタマブは、3 つの独立した作用機序を持つように設計されています: EGFR 依存性シグナル伝達経路の阻害、がん細胞における EGFR の内部移行と分解を引き起こす LGR5 の結合、抗体依存性細胞媒介性細胞毒性 (ADCC) および抗体依存性細胞食作用の増強(ADCP)。
メルスNVについて
Merus は、Multiclonics® の名前で革新的な完全長二重特異性および三重特異性ヒト抗体を開発している臨床腫瘍企業です。 Multiclonics® は標準的な工業プロセスを使用して製造されます。前臨床および臨床研究では、マルチクロニックのいくつかの特徴が従来のヒトモノクローナル抗体の特徴と同一であることが観察されました。 B. 半減期が長く、免疫原性が低い。詳細については、Merus Web サイトおよび LinkedIn をご覧ください。
将来の見通しに関する記述
このプレスリリースには、1995 年私募証券訴訟改革法の意味における将来予想に関する記述が含まれています。このプレスリリースに含まれる歴史的事実に関連しないすべての記述は、将来予想に関する記述とみなされます。ペトセムタマブなどの当社の臨床開発候補、将来の臨床試験結果または予備データ、臨床有効性と安全性プロファイル、将来のポスターまたはプレゼンテーションに記載される進行中の試験における開発計画に関する声明、および当社の声明ペトセムタブは新たな標準治療となる可能性があると考えられています。これらの将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の予想に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の予想に基づいています。このような記述は約束や保証ではなく、既知および未知のリスク、不確実性、および当社の実際の結果、業績、達成が、将来の結果、展開、または将来の見通しによって明示または黙示された成果と大きく異なる原因となる可能性のあるその他の重要な要因の影響を受けます。暗黙のうちに表明された声明文。利用できない可能性がある追加資金の必要性、当社の事業の制限、または当社の技術または抗体候補への権利の譲渡の必要性が含まれますが、これらに限定されません。当社の製品候補の商品化および売上/利益の創出に影響を与える規制当局の承認取得の潜在的な遅延。結果が不確実な臨床薬を開発するための長くて高価なプロセス。市場性のある医薬品を開発するための私たちの前臨床努力の予測不可能性。患者登録が遅れる可能性があり、必要な規制当局の承認の受け取りに悪影響を与える可能性があります。当社の臨床試験の実施における第三者への依存と、これらの第三者の不十分な成績。世界的な不安定性やヨーロッパや中東で進行中の紛争など、世界経済の不安定性による影響。当社の協力の一環として、当社が適切な Biclonics® または二重特異性抗体候補を特定できないこと、または当社の協力における協力パートナーの失敗。当社の製品候補の製造における第三者への依存。これにより、当社の開発および商品化の取り組みが遅延、妨げ、または損なわれる可能性があります。当社独自の技術を保護する。当社の特許が無効または法的強制力がないと判断される可能性、競合他社による当社の特許の回避、および当社の特許出願が特許性の規則および規制に準拠していないと判断される可能性。既存および潜在的な知的財産侵害訴訟があったとしても、当社が勝訴する能力がないこと。当社の登録商標または未登録商標、または第三者の商標に対する異議申し立て、侵害、回避、宣言、または侵害として分類すること。
これらおよびその他の重要な要因は、2024 年 10 月 31 日に証券取引委員会 (SEC) に提出された、2024 年 9 月 30 日終了期間のフォーム 10-Q による四半期報告書の「リスク要因」の見出しで説明されています。 SEC に提出された当社の他の報告書に記載されている内容によっては、実際の結果がこのプレスリリースに記載された将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性があります。これらの将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付時点での経営陣の信念を反映しています。当社は、これらの将来予想に関する記述を随時更新する権利を有しますが、義務ではありません。また、適用法で義務付けられている場合を除き、将来の出来事の結果として当社の見解が変更された場合でも、そうする義務を負いません。読者の皆様は、このプレスリリースの日付時点でのみ述べられている将来の見通しに関する記述に過度に依存しないよう注意してください。
Multiclonics®、Biclonics®、および Triclonics® は Merus NV の登録商標です。
#Merus #はアジアで開催される #ESMO #Congress #に参加します