-Keymed Biosciences、鼻ポリープ症を伴う慢性副鼻腔炎の治療薬としてスタポキバートの承認を発表
中国成都、2024年12月24日 /PRNewswire/ — Keymed Biosciences Inc. (HKEX: 02162) は本日、中国国家医薬品監督管理局 (NMPA) が最近追加新薬申請 (sNDA) であるスタポキバート (抗 IL 薬) を承認したと発表しました。 -4Rαモノクローナル抗体、商品名：康悦达、コードネーム：研究開発: CM310)、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎の治療用。
この承認は、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎患者の治療におけるスタポキバート注射の有効性と安全性を確認するための、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験に基づいている。研究結果は、第III相臨床試験のデータが肯定的であることを示しました。プラセボと比較して、スタポキバートは 24 週間後に鼻ポリープを有意に減少させ (NPS がベースラインから 2.3 改善)、鼻づまりを軽減しました (NCS がベースラインから 0.7 改善)。差異は統計的に非常に有意でした (P
スタポキバルトについて
スタポキバート（商品名：カンギュエダ、研究開発コード名：CM310）は、インターロイキン4受容体のαサブユニット（IL-4Rα）を標的とする高効率ヒト化抗体であり、国産IL-4Rαとしては初の抗体医薬として製造販売承認を取得しています。 NMPAから。 Stapokibart は、IL-4Rα を標的とすることで、インターロイキン 4 (IL-4) およびインターロイキン 13 (IL-13) のシグナル伝達をブロックできます。 IL-4 と IL-13 は、II 型炎症を引き起こす 2 つの重要なサイトカインです。スタポキバートは、以前の複数の臨床試験で良好な安全性と有望な有効性が証明されており、成人における中等度から重度のアトピー性皮膚炎の適応症の治療薬として、2024年9月に市販が承認されました。この発表の日付の時点で、NMPAはスタポキバートの使用を承認しました。季節性アレルギー性鼻炎の治療のための新薬申請。
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